Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

elotuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Empliciti e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
3. Come usare Empliciti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Empliciti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Empliciti e a cosa serve

Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, un anticorpo monoclonal, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo. L'elotuzumab si lega alla proteina bersaglio denominata SLAMF7. SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo e su alcune cellule del nostro sistema immunitario (cellule natural killer). Quando l'elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule del mieloma multiplo o sulle cellule natural killer, stimola il sistema immunitario a colpire e distruggere le cellule del mieloma multiplo.

Empliciti è utilizzato per trattare il mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti. Empliciti le verrà somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone oppure con pomalidomide e desametasone. Il mieloma multiplo è un cancro di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati plasmacellule. Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo. Ciò provoca danni alle ossa e ai reni.

Empliciti viene utilizzato se il suo cancro non ha risposto o è ricomparso dopo diversi trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Empliciti

Non usi Empliciti

• se è allergico all’elotuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In caso di dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni correlate all’infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare una delle reazioni correlate all’infusione elencate all’inizio della sezione 4. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente durante o dopo l’infusione della prima dose. I segni di tali effetti le verranno monitorati durante e dopo l’infusione.

A seconda della gravità delle reazioni correlate all’infusione, potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per prevenire complicazioni e ridurre i sintomi, oppure l’infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l’infusione può essere ripresa a un ritmo più lento e la velocità può essere aumentata gradualmente se i sintomi non ricompaiono. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Empliciti se dovesse manifestare una reazione grave correlata all’infusione.

Prima di ogni infusione di Empliciti le verranno somministrati farmaci per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione (vedere sezione 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ogni infusione").

Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere attentamente le sezioni relative ad avvertenze e precauzioni nel foglio illustrativo di tutti i medicinali somministrati in combinazione con Empliciti, per quanto riguarda le informazioni specifiche su tali medicinali. Quando viene utilizzata lenalidomide, è necessaria particolare attenzione ai requisiti relativi ai test di gravidanza e alla prevenzione (vedere "Gravidanza e allattamento" in questa sezione).

Bambini e adolescenti

L’uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali ed Empliciti

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Per le donne a cui viene somministrato Empliciti

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Empliciti se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Gli effetti di Empliciti sulle donne in gravidanza e il potenziale danno al feto non sono noti.

• Se può diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Empliciti e per 120 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.

Quando Empliciti viene somministrato in combinazione con lenalidomide o pomalidomide, deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza previsto per lenalidomide o pomalidomide, rispettivamente (vedere il foglio illustrativo di lenalidomide o pomalidomide). Lenalidomide e pomalidomide possono causare gravi malformazioni al feto.

Non è noto se l’elotuzumab passi nel latte materno né se comporti rischi per il neonato. L’elotuzumab viene somministrato in combinazione con lenalidomide o pomalidomide; pertanto, l’allattamento deve essere interrotto a causa dell’uso di lenalidomide o pomalidomide.

Per gli uomini a cui viene somministrato Empliciti

Deve utilizzare un preservativo durante il trattamento con Empliciti e per 180 giorni dopo la sospensione del trattamento, per evitare che la sua compagna rimanga incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Empliciti influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare una reazione correlata all’infusione (febbre, brividi, pressione sanguigna elevata, vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta né usi macchinari finché la reazione non si sia risolta.

Empliciti contiene sodio

Informi il medico se segue una dieta povera di sodio (bassa in sale) prima di usare Empliciti. Questo medicinale contiene 3,92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 300 mg oppure 5,23 mg di sodio in ogni flaconcino da 400 mg. Ciò corrisponde rispettivamente allo 0,2% o allo 0,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Empliciti

Quantità di Empliciti da somministrare

La quantità di Empliciti da somministrare verrà calcolata in base al peso corporeo.

Come viene somministrato Empliciti

Empliciti le verrà somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario esperto. Il medicinale sarà somministrato per via endovenosa sotto forma di fleboclisi (perfusione) per diverse ore.

Empliciti viene utilizzato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane), in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.

Empliciti viene somministrato nel modo seguente quando utilizzato in combinazione con lenalidomide e desametasone:

• Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
• A partire dal ciclo 3, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.

Empliciti viene somministrato nel modo seguente quando utilizzato in combinazione con pomalidomide e desametasone:

• Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
• A partire dal ciclo 3, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1.

Il suo medico continuerà il trattamento con Empliciti finché la sua malattia migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.

Farmaci da somministrare prima di ogni perfusione

Prima di ogni perfusione di Empliciti dovrà ricevere i seguenti farmaci, per ridurre il rischio di possibili reazioni correlate alla perfusione:

• farmaci per ridurre una reazione allergica (un antistaminico)
• farmaci per ridurre l'infiammazione (desametasone)
• farmaci per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)

Se non ha ricevuto una dose di Empliciti

Empliciti viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo. Se una qualsiasi delle terapie previste viene ritardata, interrotta o sospesa, il suo medico deciderà come procedere con il trattamento.

Se le è stato somministrato più Empliciti del necessario

Poiché Empliciti viene somministrato da un professionista sanitario, è poco probabile che venga somministrato in eccesso. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il suo medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Empliciti

Interrompere il trattamento con Empliciti potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico li discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del suo trattamento.

Negli studi clinici con elotuzumab sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni correlate all'infusione

Empliciti è stato associato a reazioni correlate all'infusione (vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Informi immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione. Di seguito è riportata una lista di sintomi tipici associati alle reazioni correlate all'infusione:

• Febbre
• Brividi
• Pressione sanguigna elevata

Possono inoltre manifestarsi altri sintomi. Il medico potrà decidere di rallentare l'infusione di Empliciti o interromperla per gestire tali sintomi.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre
• Mal di gola
• Pneumonia
• Perdita di peso
• Basso numero di globuli bianchi
• Tosse
• Raffreddore comune
• Cefalea
• Diarrea
• Sensazione di stanchezza o debolezza

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore al petto
• Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi)
• Eruzioni cutanee dolorose con vesciche (herpes zoster)
• Sudorazione notturna
• Cambiamenti dell'umore
• Ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Dolore alla bocca/alla zona della gola/mal di gola

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (reazione anafilattica)

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Non cerchi di trattare i sintomi con altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Empliciti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.

Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C–8 °C) per un massimo di 24 ore.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o da eliminare deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Empliciti

• Il principio attivo è l’elotuzumab.

Ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg o 400 mg di elotuzumab.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, citrato di sodio (vedere il paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) si presenta come un solido compatto o frammentato di colore bianco o biancastro in un flaconcino di vetro.

Empliciti è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Responsabile della produzione

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 4103012
ANAGNI (FR)
Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione e somministrazione di Empliciti

Calcolo della dose

Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessari per la dose (10 mg/kg o 20 mg/kg) in base al peso corporeo (pc). Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di Empliciti per somministrare la dose totale al paziente.

• La dose totale di elotuzumab in mg è uguale al pc del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg).

Ricostituzione dei flaconcini

Ricostituire asetticamente ogni flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni adeguate e un ago da 18 gauge o più piccolo, come indicato nella Tabella 1. Durante l’aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili, può verificarsi una leggera pressione contraria, che è considerata normale.

Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione

Mantenere il flaconcino in posizione verticale e agitare delicatamente ruotando il flaconcino per sciogliere il liofilizzato. Successivamente, capovolgere il flaconcino alcune volte per sciogliere qualsiasi residuo di polvere presente nella parte superiore del flaconcino o nel tappo. Evitare movimenti bruschi; NON AGITARE. Il liofilizzato dovrebbe sciogliersi entro circa 10 minuti.

Dopo che il residuo solido è completamente disciolto, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti. La soluzione ricostituita è incolore o leggermente giallastra, da limpida a molto opalescente. In caso di Empliciti, le particelle e le alterazioni del colore devono essere controllate visivamente prima della somministrazione. Scartare la soluzione se sono visibili particelle o variazioni di colore.

Preparazione della soluzione per infusione

La soluzione ricostituita deve essere diluita con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione finale compresa tra 1 mg/ml e 6 mg/ml. Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5% deve essere regolato in modo che il volume totale dell'infusione non superi i 5 ml/kg di peso corporeo per qualsiasi dose di Empliciti somministrata.

Calcolare il volume (ml) del diluente (sia soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) che glucosio al 5%) necessario per preparare la soluzione per infusione per il paziente.

Prelevare da ciascun flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino a un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e 12 ml dal flaconcino da 300 mg. Ogni flaconcino contiene un leggero sovrapieno per garantire un volume estraibile sufficiente.

Trasferire i volumi prelevati da tutti i flaconcini necessari in base alla dose calcolata per il paziente in un'unica sacca per infusione in polivinilcloruro o poliolefina contenente il volume di diluente calcolato. Mescolare delicatamente l'infusione agitando manualmente. Non agitare.

Empliciti è destinato esclusivamente all'uso endovenoso. Scartare qualsiasi porzione non utilizzata residua nel flaconcino.

Somministrazione

L'infusione completa di Empliciti deve essere somministrata utilizzando un set per infusione e un filtro sterile, apiretico, con bassa adesione alle proteine (con dimensione del poro compresa tra 0,2 e 1,2 µm), mediante una pompa per infusione automatica.

L'infusione di Empliciti è compatibile con:

• contenitori in PVC e poliolefina
• dispositivi per infusione in PVC
• filtri in linea in polietersulfone e nylon con dimensione del poro da 0,2 µm a 1,2 µm.

Velocità di infusione di Empliciti 10 mg/kg pc

La somministrazione di Empliciti alla dose di 10 mg/kg pc deve essere iniziata a una velocità di infusione di 0,5 ml/min. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 2. La velocità massima di infusione non deve superare i 5 ml/min.

Tabella 2: Velocità di infusione di Empliciti 10 mg/kg pc

• Continuare a questa velocità fino al completamento della perfusione

Velocità di infusione di Empliciti 20 mg/kg pc

La somministrazione di Empliciti alla dose di 20 mg/kg pc deve essere iniziata a una velocità di infusione di 3 ml/min. Se l'infusione viene ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 3. La velocità massima di infusione non deve superare i 5 ml/min.

Nei pazienti che hanno aumentato a 5 ml/min con una dose di 10 mg/kg pc, la velocità della prima infusione deve essere ridotta a 3 ml/min con la dose di 20 mg/kg pc.

Tabella 3: Velocità di infusione di Empliciti 20 mg/kg pc

• Continui a questa velocità fino al completamento della perfusione.

La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare un totale di 24 ore a 2 °C − 8 °C, al riparo dalla luce. Non congelare la soluzione ricostituita o diluita. La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 8 ore del totale di 24 ore a 20 °C − 25 °C e alla luce ambiente. Questo periodo di 8 ore deve essere incluso nel periodo di somministrazione del medicamento.

Smaltimento

Non conservare alcuna parte della soluzione non utilizzata per un eventuale riutilizzo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.