EmpliCiti 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Empliciti 300 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do dożylnego wlewania

Empliciti 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do dożylnego wlewania

elotuzumab

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Empliciti i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Empliciti
3. Jak stosować Empliciti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Empliciti
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Empliciti i do czego jest stosowany

Empliciti zawiera substancję czynną elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym celem w organizmie. Elotuzumab wiąże się z białkiem docelowym zwanym SLAMF7. SLAMF7 występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka plazmocytowego oraz na niektórych komórkach układu odpornościowego (komórkach NK – naturalnych komórkach zabójczych). Gdy elotuzumab wiąże się z SLAMF7 na komórkach szpiczaka plazmocytowego lub na komórkach NK, stymuluje układ odpornościowy do atakowania i niszczenia komórek szpiczaka plazmocytowego.

Empliciti stosuje się w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (nowotworu szpiku kostnego) u dorosłych. Lek Empliciti podaje się w połączeniu z lenalidomidem i dexametazonem lub z pomalidomidem i dexametazonem. Szpiczak plazmocytowy to nowotwór pewnego rodzaju białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te dzielą się niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.

Empliciti stosuje się, gdy nowotwór nie odpowiedział na wcześniejsze leczenia lub uległ nawrotowi po kilku terapiach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Empliciti

Nie stosuj Empliciti

• jeśli jesteś uczulony na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje związane z wlewem

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje związane z wlewem, wymienione na początku sekcji 4. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej podczas lub po pierwszej dawce wlewu. Twoje objawy będą monitorowane podczas i po wlewie.

W zależności od nasilenia reakcji związanych z wlewem, może być konieczne dodatkowe leczenie w celu zapobieżenia powikłaniom i złagodzenia objawów, lub może dojść do przerwania wlewu Empliciti. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być kontynuowany w wolniejszym tempie, a następnie stopniowo zwiększana jego szybkość, jeśli objawy nie powrócą. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia Empliciti, jeśli wystąpi silna reakcja związana z wlewem.

Przed każdym wlewem Empliciti podawane będą leki mające na celu zmniejszenie ryzyka reakcji związanych z wlewem (zobacz sekcję 3 „Sposób stosowania Empliciti, Leki podawane przed każdym wlewem”).

Przed rozpoczęciem leczenia Empliciti należy zapoznać się z sekcjami ostrzeżeń i środków ostrożności w ulotkach wszystkich leków stosowanych łącznie z Empliciti, w odniesieniu do informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wymagania dotyczące badań ciążowych i środków zapobiegania ciążom (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Empliciti u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Empliciti

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Dla kobiet otrzymujących Empliciti

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Empliciti w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jakie są skutki Empliciti u ciężarnych kobiet ani czy może on szkodzić płodowi.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Empliciti oraz przez 120 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Empliciti, powiadom lekarza.

Gdy Empliciti stosowane jest w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla lenalidomidu lub pomalidomidu (zobacz ulotkę do lenalidomidu lub pomalidomidu). Lenalidomid lub pomalidomid może powodować uszkodzenia płodu.

Nie wiadomo, czy elotuzumab przechodzi do mleka matki lub czy stanowi ryzyko dla niemowlęcia. Elotuzumab podawany jest w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, dlatego karmienie piersią należy przerwać ze względu na stosowanie lenalidomidu lub pomalidomidu.

Dla mężczyzn otrzymujących Empliciti

Należy stosować prezerwatywę podczas stosowania Empliciti oraz przez 180 dni po zakończeniu leczenia, aby upewnić się, że partnerka nie zajdzie w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Empliciti wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpi reakcja związana z wlewem (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi – zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki reakcja nie ustąpi.

Empliciti zawiera sod

Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (niskosodowej) przed zastosowaniem Empliciti. Ten lek zawiera 3,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 300 mg lub 5,23 mg sodu w każdej fiolce 400 mg. Odpowiada to odpowiednio 0,2% lub 0,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Empliciti

Dawka leku Empliciti do podania

Dawkę leku Empliciti oblicza się na podstawie masy ciała.

Sposób podania leku Empliciti

Lek Empliciti otrzyma się pod opieką doświadczonego personelu medycznego. Lek podaje się dożylnie jako wlew (infuzję) przez kilka godzin.

Empliciti stosuje się w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka plazmocytowego.

Empliciti podaje się w następujący sposób, gdy stosuje się go w połączeniu z lenalidomidem i dexametazonem:

• w cyklach 1 i 2 – raz w tygodniu, w dniach 1, 8, 15 i 22;
• w cyklach 3 i kolejnych – raz na dwa tygodnie, w dniach 1 i 15.

Empliciti podaje się w następujący sposób, gdy stosuje się go w połączeniu z pomalidomidem i dexametazonem:

• w cyklach 1 i 2 – raz w tygodniu, w dniach 1, 8, 15 i 22;
• w cyklach 3 i kolejnych – raz na cztery tygodnie, w dniu 1.

Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo, jak długo choroba będzie się poprawiać lub pozostawać w stanie stabilnym oraz dopóki efekty niepożądane będą tolerowane.

Leki podawane przed każdą infuzją

Przed każdą infuzją leku Empliciti należy otrzymać następujące leki, aby zmniejszyć ryzyko możliwych reakcji związanych z infuzją:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (antyhistaminowe);
• leki zmniejszające stan zapalny (dexametazon);
• leki zmniejszające ból i gorączkę (paracetamol).

Jeśli nie otrzyma się dawki leku Empliciti

Empliciti stosuje się w połączeniu z innymi lekami na szpiczaka plazmocytowego. Jeśli opóźniono, przerwano lub odstawiono którykolwiek z leków stosowanych w terapii, lekarz zadecyduje, jak należy kontynuować leczenie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Empliciti

Ponieważ lek Empliciti podaje się pod nadzorem personelu medycznego, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował występowanie efektów niepożądanych.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Empliciti

Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowolnić działanie leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

W badaniach klinicznych z udziałem elotuzumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Reakcje związane z wlewem

Empliciti może powodować reakcje związane z wlewem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli źle się poczujesz podczas wlewu. Poniżej znajduje się lista typowych objawów związanych z reakcjami podczas wlewu:

• Gorączka
• Dreszcze
• Podwyższone ciśnienie krwi

Mogą również wystąpić inne objawy. Lekarz może rozważyć spowolnienie wlewu Empliciti lub jego przerwanie w celu złagodzenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ból gardła
• Zapalenie płuc
• Ubytek masy ciała
• Obniżona liczba białych krwinek
• Kaszel
• Przeziębienie
• Bóle głowy
• Biegunka
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Zakrzepica żylna (skrzepy krwi w żyłach)
• Bólowa wysypka na skórze z pęcherzami (płaskiec zakaźny)
• Nocne poty
• Zmiany nastroju
• Obniżona wrażliwość, szczególnie skóry
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Ból w jamie ustnej/okolicy gardła/ból gardła

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej. Nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Empliciti

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po oznaczeniach EXP lub CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu, otrzymany roztwór należy natychmiast przenieść z fiolki do worka do infuzji.

Po rozcieńczeniu, infuzję należy podać w ciągu 24 godzin od przygotowania. Produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, roztwór do infuzji może być przechowywany w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 24 godziny.

Wszystkie niewykorzystane leki lub odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Empliciti

• Substancją czynną jest elotuzumab.

Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.

Po odtworzeniu, każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg elotuzumabu.

• Pozostałe składniki (eksygenia) to sacharoza, cytrynian sodu (zobacz punkt 2 „Empliciti zawiera sód”), kwas cytrynowy jednowodny oraz polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Empliciti, proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu (proszek do stężonego roztworu), jest dostarczany w postaci białej lub niemal białej, zwartej lub kruszącej się masy, w fiolce szklanej.

Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 4
03012 ANAGNI (FR)
Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i sposób podania Empliciti

Obliczenie dawki

Obliczyć dawkę (mg) i ustalić liczbę potrzebnych fiol, aby osiągnąć dawkę całkowitą (10 mg/kg lub 20 mg/kg), na podstawie masy ciała (mc). Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Empliciti w celu podania całkowitej dawki dla pacjenta.

• Całkowita dawka elotuzumabu w mg jest równa masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg).

Odtworzenie zawartości fiol

Odtworzyć zawartość każdej fiolki Empliciti w sposób jałowy, za pomocą strzykawki o odpowiedniej pojemności i igły o grubości 18 gauge lub mniejszej, zgodnie z instrukcją w Tabeli 1. Podczas wstrzykiwania wody do wstrzykiwania może wystąpić niewielkie ciśnienie przeciwne, co uznaje się za zjawisko normalne.

Tabela 1: Instrukcja odtworzenia

Utrzymać fiolkę w pozycji pionowej i mieszać roztwór, obracając fiolkę, aby rozpuścić liofilizat. Następnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę, aby rozpuścić ewentualny proszek znajdujący się w górnej części fiolki lub w zamknięciu. Unikać gwałtownych ruchów, NIE WSTRZĄSAĆ. Liofilizat powinien ulec rozpuszczeniu w ciągu około 10 minut.

Po całkowitym rozpuszczeniu pozostałego ciała stałego, pozostawić roztwór rekonstytuowany na 5–10 minut. Rekonstytuowany roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, od klarownego do bardzo opalizującego. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Empliciti pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. Odrzucić roztwór, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek lub zmianę barwy.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5%, aby uzyskać końcowy zakres stężenia wlewu od 1 mg/ml do 6 mg/ml. Objętość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5% należy dobrać tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała przy każdej dawce Empliciti.

Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (czyli roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5%) niezbędną do przygotowania roztworu do wlewu dla pacjenta.

Odsączyć z każdej fiolki niezbędną objętość odpowiadającą obliczonej dawce, maksymalnie 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielkie nadpełnienie, aby zagwarantować wystarczającą ilość ekstrahowanego objętości.

Przenieść odsączoną objętość z wszystkich potrzebnych fiolki, zgodnie z obliczoną dawką dla pacjenta, do jednej worka do wlewu wykonanego z polichlorku winylu lub poliolefiny, zawierającego obliczony objętość rozcieńczalnika. Delikatnie wymieszać wlew poprzez ręczne wstrząsanie. NIE WSTRZĄSAĆ.

Empliciti przeznaczony jest wyłącznie do dożylnego stosowania. Odrzucić każdą niewykorzystaną pozostałą zawartość fiolki.

Podanie

Cały wlew Empliciti należy podawać za pomocą zestawu do wlewu i sterylnego, niepirogennego filtra o niskiej wiązalności do białek (o wielkości porów 0,2–1,2 µm), przy użyciu automatu do wlewów.

Wlew Empliciti jest kompatybilny z:

• pojemnikami z PVC i poliolefiny
• zestawami do wlewu z PVC
• filtrami liniowymi z polietersulfonu i nylonu o wielkości porów od 0,2 µm do 1,2 µm.

Szybkość wlewu Empliciti 10 mg/kg masy ciała

Podawanie Empliciti w dawce 10 mg/kg masy ciała należy rozpocząć z szybkością wlewu 0,5 ml/min. Jeśli jest dobrze tolerowane, szybkość wlewu można stopniowo zwiększać zgodnie z opisem w Tabeli 2. Maksymalna szybkość wlewu nie powinna przekraczać 5 ml/min.

Tabela 2: Szybkość wlewu Empliciti 10 mg/kg masy ciała

• Kontynuuj z tą szybkością aż do ukończenia infuzji

Szybkość infuzji Empliciti 20 mg/kg mc

Podawanie Empliciti w dawce 20 mg/kg mc należy rozpocząć z szybkością infuzji 3 ml/min. Jeżeli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać zgodnie z opisem w Tabeli 3. Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 5 ml/min.

Pacjenci, u których wcześniej zwiększono szybkość do 5 ml/min przy dawce 10 mg/kg mc, powinni mieć zmniejszoną szybkość podczas pierwszej infuzji przy dawce 20 mg/kg mc do 3 ml/min.

Tabela 3: Szybkość infuzji Empliciti 20 mg/kg mc

• Kontynuuj z tą prędkością do momentu zakończenia wlewu.

Roztwór do wlewu Empliciti należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać łącznie 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C i w osłonięciu przed światłem. Nie zamrażać odtworzonego lub rozcieńczonego roztworu. Roztwór do wlewu należy przechowywać przez maksymalnie 8 godzin z łącznego okresu 24 godzin w temperaturze od 20 °C do 25 °C i przy oświetleniu pomieszczenia. Ten okres 8 godzin powinien być zawarty w całkowitym okresie podawania leku.

Unicestwienie

Nie należy przechowywać żadnej niewykorzystanej części roztworu w celu ponownego użycia. Unicestwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.