Емла 25 мг/г + 25 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емла 25 мг/г + 25 мг/г крем

лідокаїн/прілокаїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емла і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емли
3. Як застосовувати Емлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емли
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емла і для чого її застосовують

Емла містить дві активні речовини — лідокаїн і прилокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.

Емла тимчасово знеболює поверхню шкіри. Застосовується на шкіру перед певними медичними процедурами. Допомагає запобігти болю в шкірі; проте ви можете продовжувати відчувати такі відчуття, як тиск і дотик.

Дорослі, підлітки та діти

Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Уколом голкою (наприклад, при введенні ін’єкції або взятті аналізу крові).
• Малою хірургічною операцією на шкірі.

Дорослі та підлітки

Також може застосовуватися:

• Для знеболення статевих органів перед:
  • Введенням ін’єкції.
  • Медичними процедурами, такими як видалення бородавок.

Застосування Емли на статевих органах має здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Очищенням або видаленням пошкодженої шкіри при виразках на ногах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емла

Не застосовуйте Емла

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або прилокаїн, інші подібні місцеві анестетики або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Емла

• якщо Ви або Ваша дитина маєте спадкове рідкісне порушення обміну речовин, що впливає на кров, яке називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази».

• якщо Ви або Ваша дитина маєте порушення рівня пігменту в крові, яке називається «метгемоглобінемія».

  • не застосовуйте Емла на ділянках шкіри з висипаннями, порізами, подряпинами або відкритими ранами, за винятком виразок на ногах. Якщо виникли будь-які з цих проблем, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням крему.

• якщо Ви або Ваша дитина маєте шкірне захворювання зі свербінням, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатньо коротшого часу застосування. Тривалість застосування понад 30 хвилин може збільшити частоту місцевих реакцій на шкірі (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати Вашу серцеву функцію.

Через потенційно більше всмоктування через недавно поголену шкіру важливо дотримуватися рекомендованих дози, площі шкіри та тривалості застосування.

Уникайте контакту Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та хімічні опіки очей. Якщо випадково крем потрапив у Ваше око, його слід негайно промити теплою водою або фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду). Будьте обережні, щоб не наносити нічого на око, доки не відновиться чутливість.

Дітей слід уважно спостерігати під час застосування Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб уникнути потрапляння крему в очі.

Емла не слід наносити на пошкоджену барабанну перетинку.

Якщо Ви застосовуєте Емла перед щепленням живими вакцинами (наприклад, вакциною від туберкульозу), обов’язково поверніться до лікаря або медсестри після закінчення терміну, необхідного для оцінки результату щеплення.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців часто спостерігається «метгемоглобінемія» — тимчасове підвищення рівня пігменту в крові, яке не має клінічного значення, що триває до 12 годин після застосування Емла.

Клінічні дослідження не змогли підтвердити ефективність Емла при заборі крові з п’ятки у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболювання під час обрізання.

Емла не повинна застосовуватися на статевих мукозних оболонках (наприклад, у піхві) у дітей (молодше 12 років) через недостатність даних щодо всмоктування діючих речовин.

Емла не повинна застосовуватися у дітей молодше 12 місяців, які одночасно отримують лікування іншими ліками, що впливають на рівень пігменту в крові «метгемоглобін» (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2. «Застосування Емла з іншими лікарськими засобами»).

Емла не повинна застосовуватися у недоношених новонароджених.

Застосування Емла з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Емла може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Емла.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина нещодавно застосовували або отримували лікування одним із таких препаратів:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються «сульфонаміди» та нітрофурантоїн.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Ліки для лікування серцевих аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-блокатори, які можуть підвищувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Одноразове застосування Емла під час вагітності малоймовірно спричинить небажані ефекти на плід.

Діючі речовини Емла (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з грудним молоком. Однак кількість їх настільки мала, що загалом не становить небезпеки для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що немає порушень фертильності у чоловіків або жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Емла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, або цей вплив є незначним при застосуванні в рекомендованих дозах.

Емла містить макроголгліцерилгідроксистеарат

Цей лікарський засіб може спричиняти реакції на шкірі, оскільки містить макроголгліцерилгідроксистеарат.

3. Як застосовувати Емла

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування Емла

• Місце нанесення крему, кількість, яку слід використовувати, і час, протягом якого його потрібно залишати на шкірі, залежать від того, для чого він призначений.
• Крем нанесе вам лікар, фармацевт або медсестра, або навчить, як це робити самостійно.
• Коли Емла застосовується на статевих органах, його використання має контролювати лікар або медсестра.

Не застосовуйте Емла в таких місцях:

• На порізах, подряпинах або рани, за винятком виразок на ногах.
• На ділянках шкіри з висипаннями або екземою.
• У очах або поблизу них.
• Усередині носа, вуха або рота.
• У прямому кишечнику.
• На статевих органах дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, мають забезпечити, щоб уникнути контакту з ним, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.

Захисна мембрана тюбика проколюється натисканням ковпачка на неї.

Застосування на шкірі перед невеликими втручаннями (наприклад, уколом голки або незначними шкірними маніпуляціями):

• Нанесіть товстий шар крему на шкіру. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, куди його наносити.
• Потім накрийте крем пов’язкою [прозорим пластиком]. Її знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медсестра надали вам пов’язки.
• Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків старше 12 років крем наносять принаймні за 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Проте не наносьте його більше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість використаного Емла та час застосування залежать від віку. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему слід використовувати та коли його наносити.

Якщо ви наносите крем самостійно, дуже важливо дотримуватися таких інструкцій:

1. Стисніть тюбик, щоб нанести необхідну кількість крему у вигляді горбика на шкіру, де буде проводитися процедура (наприклад, туди, де буде вставлятися голка). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Не розтирайте крем.

1. Відірвіть паперовий шар з «центрального вирізу» з неадгезивного боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

1. Зніміть захисну плівку з адгезивного боку пов’язки.

1. Обережно накладіть пов’язку на нанесений крем. Не розтирайте крем під пов’язкою.

1. Зніміть паперову основу. Обережно розгладьте краї пов’язки. Потім залиште її на шкірі принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не повинен залишатися на шкірі більше 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або більше 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит». Якщо крем застосовується на статевих органах або на виразках, можуть використовуватися коротші терміни застосування, як описано нижче.

1. Ваш лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, безпосередньо перед введенням голки).

Застосування на великі ділянки недавно вибритої шкіри перед амбулаторними втручаннями (наприклад, при депіляції):

Звичайна доза — 1 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів), наноситься під пов’язку на 1–5 годин. Емла не повинен застосовуватися на ділянці недавно вибритої шкіри більше 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза — 60 г.

Застосування на шкірі перед госпітальними втручаннями (наприклад, при пересадженні шкіри), що вимагають більш глибокої місцевої анестезії:

• Емла може застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 1,5 г до 2 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку на 2–5 годин.

Застосування на шкірі для видалення бородавкоподібних уражень, які називаються «молюски»:

• Емла може застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Звичайна доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему потрібно наносити.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін’єкціями місцевого знеболювання:

• Емла може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 1 г крему (1 г до 2 г на шкірі жіночих статевих органів) на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку. Її залишають на 15 хвилин на шкірі чоловічих статевих органів та 60 хвилин — на шкірі жіночих статевих органів.

Застосування на статевих органах перед незначними хірургічними втручаннями (видалення бородавок):

• Емла може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 5 г до 10 г крему на 10 хвилин. Оклюзійну пов’язку не використовують. Медичну процедуру слід розпочати негайно.

Застосування на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри:

• Звичайна доза — 1 г до 2 г на кожну ділянку шкіри розміром 10 см², максимум — до 10 г.
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку, наприклад, прозорий пластик. Її залишають на 30–60 хвилин перед очищенням виразки. Видаліть крем марлевим тампоном і розпочніть очищення без затримки.
  • Емла може застосовуватися перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1–2 місяців.
  • Тюбик Емла при застосуванні на виразках на ногах використовується лише один раз: тюбик із залишками вмісту після кожного лікування пацієнта слід викинути.

Якщо ви застосували більше Емла, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Емла, ніж призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра, негайно зв’яжіться з ними, навіть якщо у вас немає симптомів.

Нижче перелічено можливі симптоми при передозуванні Емла. Ймовірність появи цих симптомів мала, якщо дотримуватися рекомендацій щодо застосування Емла.

• Почуття запаморочення або оглушення.
• Поколювання на шкірі навколо рота та оніміння язика.
• Порушення смаку.
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик «гострої метгемоглобінемії» (порушення рівня певного пігменту в крові). Цей ризик зростає при одночасному прийомі певних ліків. У разі виникнення цього стану шкіра набуває синьо-сірого кольору через нестачу кисню.

У тяжких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров’яний тиск, повільне дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів завдає вам незручностей або не зникає. Повідомте лікаря про будь-які інші симптоми, які виникають у вас під час застосування Емла.

На ділянці шкіри, на яку наноситься Емла 25 мг/г + 25 мг/г крем, може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які швидко зникають без будь-яких заходів.

Якщо під час застосування Емла ви відчуваєте незвичайні або неприємні симптоми, припиніть використання препарату та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Тимчасові місцеві реакції на шкірі (блідість, почервоніння, набряк) у місці нанесення під час лікування шкіри, статевих органів або виразок на ногах.
• Початкове відчуття печіння, свербіння або тепла в місці нанесення під час лікування статевих органів або виразок на ногах.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Початкове відчуття печіння, свербіння або тепла в обробленій ділянці під час лікування шкіри.
• Нумування (поколювання) у місці нанесення під час лікування статевих органів.
• Подразнення шкіри в місці нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, лихоманка, утруднення дихання, запаморочення) під час лікування шкіри, статевих органів або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час лікування шкіри.
• Невеликі крапкові кровотечі в обробленій ділянці (особливо у дітей із екземою після тривалого застосування) під час лікування шкіри.
• Подразнення очей, якщо Емла 25 мг/г + 25 мг/г крем потрапила випадково в очі під час лікування шкіри.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Хімічні опіки очей, якщо Емла 25 мг/г + 25 мг/г крем потрапила випадково в очі під час лікування.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія — порушення крові, яке зустрічається переважно у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців, часто пов’язане з передозуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати тюбик щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емла

• Діючі речовини: лідокаїн та прилокаїн.
• 1 г крему містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Інші складові: карбомери, макроголгліцерилгідроксистеарат, натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд Емла та вміст упаковки

Однорідний білий крем.

Крем упакований у тубу з алюмінію із кришкою з поліпропілену, оснащеною пристроєм для проколювання.

Емла 25 мг/г + 25 мг/г крем доступний у таких упаковках:

1 туба, що містить 5 г крему

1 туба, що містить 5 г крему + 2 пов’язки

1 туба, що містить 5 г крему + 3 пов’язки

3 туби, що містять по 5 г крему + 8 пов’язок

5 туб, що містять по 5 г крему

5 туб, що містять по 5 г крему + 10 пов’язок

5 туб, що містять по 5 г крему + 12 пов’язок

1 туба, що містить 30 г крему

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел.: +34 952 010 137

Виробник:

Meribel Pharma Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

Karlskoga, Orebro Lan,

691 33, Швеція

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

32–36 Industriestrasse,

23843 Bad Oldesloe,

Німеччина

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/