Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokaina/prilocaina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EMLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMLA
3. Jak stosować EMLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMLA i kiedy się go stosuje

EMLA zawiera dwa składniki czynne: lidokainę i prilokainę. Należą one do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.

EMLA działa znieczulając powierzchnię skóry w sposób tymczasowy. Nakłada się go na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga on zatrzymać ból skóry; niemniej jednak nadal można odczuwać takie uczucia jak ucisk i dotyk.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci

Można stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Nakłuciem igłą (np. przed zastrzykiem lub pobraniem krwi).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i nastolatkowie

Można również stosować:

• W celu znieczulenia narządów płciowych przed:
  • Zastrzykiem.
  • Zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawki.

Stosowanie EMLA na narządach płciowych powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Można również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry z owrzodzeń kończyn dolnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMLA

Nie stosuj EMLA

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prilocainę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EMLA

• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną krwi zwaną „niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenie poziomu pigmentu we krwi zwanego „metahemoglobinemią”.

  • nie stosuj EMLA na obszarach skóry z wysypką, ranami, otarciami lub otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę skóry z towarzyszącym świądem zwaną „dermatytem atopowym”, wystarczający może być krótszy czas aplikacji. Dłuższe niż 30 minut czasy aplikacji mogą zwiększyć częstość miejscowych reakcji skórnych (zobacz również sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli jesteś leczony lekami na zaburzenia rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak amiodarona). W takim przypadku lekarz będzie monitorować funkcję serca.

Ze względu na potencjalnie większą wchłanialność przez świeżo ogoloną skórę, ważne jest przestrzeganie zalecanej dawki, powierzchni skóry i czasu aplikacji.

Należy unikać kontaktu EMLA z oczami, ponieważ może to spowodować podrażnienie i oparzenia chemiczne oczu. W przypadku przypadkowego dostania się do oka należy natychmiast przepłukać je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu). Należy zachować ostrożność, aby nie wkładać niczego do oka, dopóki nie powróci czucie.

Dzieci należy dokładnie obserwować podczas stosowania EMLA na dowolnej części ciała, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi z oczami.

Nie należy stosować EMLA na uszkodzonej błonie bębenkowej.

W przypadku stosowania EMLA przed szczepieniem żywymi szczepionkami (np. szczepionką przeciwko gruźlicy), należy ponownie udać się do lekarza lub pielęgniarki po wymaganym okresie obserwacji wyniku szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się „metahemoglobinemię”, tymczasowy i klinicznie nieistotny wzrost poziomu pigmentu we krwi, który może występować do 12 godzin po zastosowaniu EMLA.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności EMLA w przypadku pobierania krwi z pięty u noworodków ani w zapewnieniu odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas okrąglania.

EMLA nie powinno być stosowane na błonach śluzowych narządów płciowych (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12 roku życia), ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

EMLA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12 miesięcy życia, które jednocześnie przyjmują inne leki wpływające na poziom pigmentu krwi „metahemoglobiny” (np. sulfonamidy, zobacz również sekcję 2. „Stosowanie EMLA z innymi lekami”).

EMLA nie powinno być stosowane u przedwczesnie urodzonych noworodków.

Stosowanie EMLA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś, ostatnio stosowałeś lub stosowanie możesz potrzebować, jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że EMLA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie EMLA.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko ostatnio stosowaliście lub leczono lekami z grupy:

• leków stosowanych w leczeniu infekcji, zwanych „sulfonamidami” i nitrofurantryną.
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak fenytoina i fenobarbital.
• innych leków przeciwbólowych miejscowych.
• leków stosowanych w leczeniu arytmii serca, takich jak amiodarona.
• cyklosporyny lub beta-blokerów, które mogą zwiększać poziom lidokainy we krwi. Interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym stosowaniu EMLA w zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie EMLA w czasie ciąży mało prawdopodobne, aby wywołać skutki niepożądane na płód.

Substancje czynne EMLA (lidokaina i prilocaina) wydzielają się w mleku matki. Jednakże ilość ta jest tak mała, że zazwyczaj nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały brak zaburzeń płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

EMLA nie wpływa lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy stosowane jest w zalecanych dawkach.

EMLA zawiera hydroksyestery gliceryny i makrogolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksyestery gliceryny i makrogolu.

3. Jak stosować EMLA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie EMLA

• Miejsce, ilość i czas aplikacji kremu zależą od wskazań do jego użycia.
• Krem zostanie Ci nałożony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę albo nauczą Cię, jak samodzielnie go stosować.
• Gdy EMLA stosuje się w okolicy narządów płciowych, jego użycie musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj EMLA w następujących miejscach:

• Na skaleczeniach, otarcia lub ranach, z wyjątkiem trąci na nogach.
• W miejscach, gdzie występuje wysypka skórna lub egzema.
• W okolicy oczu.
• Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
• W okolicy odbytu.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają krem, powinny unikać kontaktu z nim, aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.

Ochronna membrana w tubce jest przebijana przez naciśnięcie kapsułki.

Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (np. nakłucie igłą lub niewielkie zabiegi skórne):

• Nałóż grubą warstwę kremu na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskazzą Ci miejsce aplikacji.
• Następnie zakryj krem opatrunkiem [przezroczystą folią]. Opatrunek należy zdjąć tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli samodzielnie stosujesz krem, upewnij się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczyli Ci odpowiednie opatrunki.
• Standardowa dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia to 2 g (gramy).
• U dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia krem należy nałożyć co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem stosuje się na narządach płciowych). Nie należy jednak aplikować go więcej niż 5 godzin wcześniej.
• U dzieci ilość stosowanego EMLA oraz czas aplikacji zależą od wieku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazzą Ci, ile kremu należy użyć i kiedy go nałożyć.

Gdy samodzielnie stosujesz krem, bardzo ważne jest przestrzeganie następujących instrukcji:

1. Wyciśnij z tubki niezbędną ilość kremu w postaci kopczyka na skórze, gdzie ma być przeprowadzony zabieg (np. gdzie zostanie włożona igła). Linia kremu o długości ok. 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu. Nie rozprowadzaj kremu.

1. Odklej papierową warstwę z „środkowego cięcia” od strony nieprzyklejonej opatrunku (zostawiając ramkę papieru).

1. Usuń osłonkę z przyklejonej strony opatrunku.

1. Ostrożnie połóż opatrunek na warstwie kremu. Nie rozprowadzaj kremu pod opatrunkiem.

1. Usuń papierową podkładkę. Delikatnie przygładź brzegi opatrunku. Następnie pozostaw go na skórze przez co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie jest uszkodzona. Krem nie powinien pozostać dłużej niż 60 minut u dzieci poniżej 3. miesiąca życia ani dłużej niż 30 minut u dzieci z chorobą skórą zwaną „dermatitis atópica”. Jeśli krem stosuje się na narządach płciowych lub nad trącami, czas aplikacji może być krótszy, jak opisano poniżej.

1. Lekarz lub pielęgniarka usuną opatrunek i krem tuż przed przeprowadzeniem zabiegu medycznego (np. tuż przed włożeniem igły).

Stosowanie na dużych powierzchniach świeżo ogolonej skóry przed zabiegami ambulatoryjnymi (np. technikami depilacji):

Standardowa dawka to 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowana przez 1–5 godzin pod opatrunkiem. EMLA nie należy stosować na powierzchni świeżo ogolonej skóry większej niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka to 60 g.

Stosowanie na skórze przed zabiegami szpitalnymi (np. przeszczepami skóry), wymagającymi głębszej znieczulenia skóry:

• EMLA może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.
• Standardowa dawka to 1,5–2 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
• Krem aplikuje się pod opaskę okluzyjną przez 2–5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia zmian skórnych zwanych „molusco”

• EMLA może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skórą zwaną „dermatitis atópica”.
• Standardowa dawka zależy od wieku dziecka i czasu aplikacji – 30–60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma dermatitis atópica). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazzą Ci, ile kremu należy nałożyć.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed zastrzykami znieczulenia lokalnego

• EMLA może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.
• Standardowa dawka to 1 g kremu (1–2 g na skórze narządów płciowych kobiet) na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
• Krem aplikuje się pod opaskę okluzyjną. Opatrunek pozostaje na skórze przez 15 minut u mężczyzn i 60 minut u kobiet.

Stosowanie na narządach płciowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi skóry (usunięcie brodawek)

• EMLA może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.
• Standardowa dawka to 5–10 g kremu przez 10 minut. Nie stosuje się opatrunku okluzyjnego. Zabieg medyczny należy rozpocząć natychmiast.

Stosowanie na trącach na nogach przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Standardowa dawka to 1–2 g na każde 10 cm² powierzchni skóry, maksymalnie do 10 g.
• Krem aplikuje się pod opaskę okluzyjną, np. przezroczystą folię. Opatrunek pozostaje przez 30–60 minut przed oczyszczeniem trąca. Usuń krem watą i rozpocznij oczyszczanie bez opóźnień.
  • EMLA można stosować przed oczyszczaniem trąci na nogach do 15 razy w ciągu 1–2 miesięcy.
  • Tubka EMLA jest przeznaczona do jednorazowego użytku przy stosowaniu na trące na nogach: tubkę z resztką zawartości należy wyrzucić po każdym pacjencie.

Jeśli użyjesz więcej EMLA niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej EMLA niż zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, skontaktuj się natychmiast z jednym z nich, nawet jeśli nie wystąpiły objawy.

Poniżej wymieniono objawy nadmiernego stosowania EMLA. Są one mało prawdopodobne, jeśli przestrzegasz zaleceń dotyczących stosowania EMLA.

• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie oszołomienia.
• Mrowienie w okolicy ust i zdrętwienie języka.
• Zaburzenia smaku.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie).
• Istnieje również ryzyko wystąpienia „ostra metahemoglobinemia” (problem z poziomem pigmentu we krwi). Ryzyko to jest większe, gdy jednocześnie przyjmuje się pewne leki. W takim przypadku skóra może przybrać szarobłękitny odcień z powodu niedoboru tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować napady drgawkowe, niskie ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Te skutki mogą być potencjalnie śmiertelne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje Ci dolegliwości lub nie ustępuje. Powiadom lekarza o każdym innym objawie, który sprawia, że czujesz się źle podczas stosowania EMLA.

Może pojawić się lekkie reakcje (bladość lub zaczerwienienie skóry, lekkie obrzęki, uczucie pieczenia lub świądu) w miejscu, gdzie aplikowano EMLA. Są to normalne reakcje na krem i środki znieczulające, które szybko ustępują bez konieczności podejmowania jakichkolwiek działań.

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek nieprzyjemne lub nietypowe działania podczas stosowania EMLA, przestań go używać i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Przejściowe lokalne reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub ran na nogach.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych lub ran na nogach.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu leczenia podczas leczenia skóry.
• Niewrażliwość (mrowienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji podczas leczenia ran na nogach.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (wysypka, obrzęk, gorączka, trudności w oddychaniu i omdlenia) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub ran na nogach.
• Methehemoglobinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Niewielkie punktowe krwawienia w obszarze leczenia (szczególnie u dzieci z egzemą po długotrwałym stosowaniu) podczas leczenia skóry.
• Podrażnienie oczu, jeśli EMLA przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Opłucenia chemiczne oczu, jeśli EMLA przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Methehemoglobinemia, zaburzenie krwi, które występuje częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0–12 miesięcy, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona EMLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać tubkę dobrze zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EMLA

• Substancje czynne to: lidokaina i prilocaina.
• 1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilocainy.
• Pozostałe składniki to karbomery, makroglikolowy ester kwasu hydroksyestearinowego, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd EMLA i zawartość opakowania

Jednolity krem biały.

Dostępny w tubie aluminiowej z kapslem z polipropylenu wyposażonym w urządzenie przebijające.

EMLA dostępne jest w następujących opakowaniach:

1 tuba zawierająca 5 g kremu

1 tuba zawierająca 5 g kremu + 2 opatrunki

1 tuba zawierająca 5 g kremu + 3 opatrunki

3 tuby zawierające po 5 g kremu + 8 opatrunków

5 tub zawierających po 5 g kremu

5 tub zawierających po 5 g kremu + 10 opatrunków

5 tub zawierających po 5 g kremu + 12 opatrunków

1 tuba zawierająca 30 g kremu

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Producent:

Meribel Pharma Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

Karlskoga, Orebro Lan,

691 33, Szwecja

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

32-36 Industriestrasse,

23843 Bad Oldesloe,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/