Эмла 25 мг/г + 25 мг/г крем

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмла 25 мг/г + 25 мг/г крем

лидокаин/прилокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмла и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эмлы
3. Способ применения Эмлы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмлы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмла и для чего она применяется

Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Эмла временно обезболивает поверхность кожи. Препарат наносят на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Он помогает устранить болевые ощущения в коже; однако вы можете продолжать ощущать прикосновение и давление.

Взрослым, подросткам и детям

Можно применять для обезболивания кожи перед:

• Уколом иглой (например, при инъекции или взятии анализа крови).
• Небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослым и подросткам

Также можно применять:

• Для обезболивания половых органов перед:
  • Введением инъекции.
  • Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Применение Эмла на половых органах должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослым

Также можно применять для обезболивания кожи перед:

• Очисткой или удалением повреждённой кожи при язвах на ногах.

2. Что нужно знать перед применением Эмла

Не используйте Эмла

• если у вас аллергия на лидокаин или прилокаин, другие аналогичные местные анестетики или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эмла:

• если у вас или у вашего ребёнка врождённое наследственное редкое метаболическое заболевание крови, называемое «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»;

• если у вас или у вашего ребёнка нарушение уровня пигмента в крови, называемое «метгемоглобинемия»;

  • не наносите Эмла на участки кожи с сыпью, порезами, ссадинами или открытыми ранами, за исключением венозных язв ног. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением крема;

• если у вас или у вашего ребёнка заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое «атопический дерматит», может быть достаточного более короткого времени нанесения. Время нанесения более 30 минут может увеличить частоту местных реакций на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);

• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать вашу сердечную функцию.

Из-за потенциально повышенного всасывания через недавно бритую кожу важно строго соблюдать рекомендованные дозу, площадь обрабатываемой кожи и время экспозиции.

Избегайте попадания Эмла в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. Если препарат случайно попал в глаз, немедленно промойте его тёплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не нанести ничего на глаз, пока чувствительность не восстановится.

Детей необходимо тщательно наблюдать при использовании Эмла на любом участке тела, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза.

Эмла не следует наносить на повреждённую барабанную перепонку.

При использовании Эмла перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакцина от туберкулёза) необходимо повторно обратиться к врачу или медсестре после требуемого периода наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия» — преходящее и клинически незначимое повышение уровня пигмента в крови, которое может сохраняться до 12 часов после нанесения Эмла.

Клинические исследования не подтвердили эффективность Эмла при заборе крови из пятки у новорождённых или при обеспечении адекватной анальгезии во время обрезания.

Эмла не следует наносить на генитальную слизистую (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет), поскольку отсутствуют достаточные данные о всасывании активных веществ.

Эмла не должна применяться у детей младше 12 месяцев, одновременно получающих лечение другими препаратами, влияющими на концентрацию пигмента крови «метгемоглобин» (например, сульфонамиды, см. также раздел 2 «Применение Эмла с другими лекарственными средствами»).

Эмла не должна применяться у недоношенных новорождённых.

Применение Эмла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что Эмла может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Эмла.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок недавно принимали или получали лечение следующими препаратами:

• лекарства, применяемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамиды», и нитрофурантоин;
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал;
• другие местные анестетики;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон;
• циметидин или бета-блокаторы, которые могут повышать уровень лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении Эмла в рекомендованных дозах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Однократное применение Эмла во время беременности вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на плод.

Активные вещества Эмла (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество их настолько мало, что, как правило, не представляет опасности для ребёнка.

Исследования на животных показали отсутствие нарушений фертильности у мужчин и женщин.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Эмла не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Эмла содержит гидроксистеарат макроголглицерина

Данный препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит гидроксистеарат макроголглицерина.

3. Как использовать Эмла

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача, фармацевта или медсестры.

Применение Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем нанесёт вам врач, медсестра или фармацевт, либо покажут, как это делать самостоятельно.
• При использовании Эмла на половых органах его применение должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не используйте Эмла в следующих областях:

• На порезах, ссадинах или ранах, за исключением язв на ногах.
• На участках с кожной сыпью или экземой.
• На глазах или в их области.
• Внутри носа, уха или рта.
• В области ануса.
• На половых органах детей.

Лицам, которые часто наносят или снимают крем, следует избегать контакта с ним, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности.

Защитная мембрана тюбика прокалывается путём нажатия колпачка на неё.

Применение на коже перед небольшими вмешательствами (например, укол иглой или незначительные кожные процедуры):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут вам, куда именно его наносить.
• Затем накройте крем повязкой [прозрачной плёнкой]. Повязку снимают непосредственно перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не используется на половых органах). Однако наносить его более чем за 5 часов до процедуры не следует.
• У детей количество используемого Эмла и продолжительность применения зависят от возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут вам, сколько крема нужно использовать и когда его наносить.

Если вы наносите крем самостоятельно, крайне важно соблюдать следующие инструкции:

1. Нажмите на тюбик, чтобы выдавить необходимое количество крема в виде горки на кожу в месте проведения процедуры (например, где будет вводиться игла). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема. Не растирайте крем.

1. Отклейте бумажный слой от «центрального разреза» с неадгезивной стороны повязки (оставив бумажную рамку).

1. Снимите защитную плёнку с клейкой стороны повязки.

1. Аккуратно поместите повязку на нанесённый крем. Не размазывайте крем под повязкой.

1. Удалите бумажную подложку. Аккуратно разгладьте края повязки. Оставьте её на месте как минимум на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на коже более 60 минут у детей младше 3 месяцев и более 30 минут у детей с зудящим кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит». Если крем используется на половых органах или на язвах, могут применяться более короткие сроки экспозиции, как указано ниже.

1. Ваш врач или медсестра снимут повязку и удалит крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, непосредственно перед введением иглы).

Применение на обширных участках недавно побрившейся кожи перед амбулаторными процедурами (например, методы удаления волос):

Обычная доза — 1 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров), наносится под повязку в течение 1–5 часов. Эмла не следует применять на площади недавно побрившейся кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза — 60 г.

Применение на коже перед госпитальными процедурами (например, кожные трансплантаты), требующими более глубокой местной анестезии:

• Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1,5–2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на 2–5 часов.

Применение на коже для удаления бородавчатых образований, называемых «моллюск»

• Эмла может применяться у детей и подростков, страдающих кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычная доза зависит от возраста ребёнка и составляет 30–60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут вам, сколько крема нужно нанести.

Применение на коже половых органов перед инъекциями местной анестезии

• Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1 г крема (1–2 г на коже женских половых органов) на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку. Повязка остаётся на коже 15 минут на коже мужских половых органов и 60 минут на коже женских половых органов.

Применение на половых органах перед незначительными хирургическими вмешательствами на коже (удаление бородавок)

• Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 5–10 г крема на 10 минут. Окклюзионная повязка не используется. Медицинская процедура должна начинаться немедленно.

Применение на язвах на ногах перед очисткой или удалением повреждённой кожи

• Обычная доза — 1–2 г на каждый участок кожи площадью 10 см², максимум до 10 г.
• Крем наносится под окклюзионную повязку, например, прозрачную плёнку. Повязка остаётся на месте 30–60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным тампоном и немедленно начните очистку.
  • Эмла может применяться перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
  • Тюбик Эмла является одноразовым при использовании на язвах на ногах: тюбик с оставшимся содержимым должен быть выброшен после обработки каждого пациента.

Если вы использовали больше Эмла, чем нужно

Если вы использовали больше Эмла, чем назначил ваш врач, фармацевт или медсестра, немедленно свяжитесь с одним из них, даже если у вас нет симптомов.

Ниже перечислены возможные симптомы при передозировке Эмла. Эти симптомы маловероятны, если соблюдаются рекомендации по применению Эмла.

• Ощущение головокружения или головокружение.
• Покалывание на коже вокруг рта и онемение языка.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск «острой метгемоглобинемии» (нарушение уровня пигмента в крови). Этот риск возрастает при одновременном приёме определённых лекарств. При этом кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостатка кислорода.

При тяжёлых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое артериальное давление, замедлённое дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты потенциально смертельны.

При передозировке или случайном проглатывании обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, крем Эмла может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или не исчезает. Сообщите врачу о любых других симптомах, которые могут возникнуть при применении Эмла.

На месте нанесения крема Эмла может появиться легкая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительная припухлость, кратковременное жжение или зуд). Это нормальные реакции на крем и анестетики, которые проходят самостоятельно в течение короткого времени без каких-либо мер.

Если во время использования Эмла у вас возникнут неприятные или необычные ощущения, прекратите применение и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Местные преходящие реакции на коже (побледнение, покраснение, отек) в месте нанесения во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Кратковременное ощущение жжения, зуда или жара в месте нанесения при лечении генитальной слизистой или язв на ногах.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кратковременное ощущение жжения, зуда или жара в обработанной области при лечении кожи.
• Онемение (покалывание) в месте нанесения при лечении генитальной слизистой.
• Раздражение кожи в месте нанесения при лечении язв на ногах.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок (высыпания, отек, лихорадка, затруднение дыхания, обморок) при лечении кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при лечении кожи.
• Небольшие точечные кровоизлияния в обработанной области (особенно у детей с экземой после длительного применения) при лечении кожи.
• Раздражение глаз, если крем Эмла случайно попал в глаза при лечении кожи.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Химические ожоги глаз, если крем Эмла случайно попал в глаза во время лечения.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия — нарушение состава крови, которое чаще наблюдается у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, зачастую связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Эмла

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на тюбике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить тюбик плотно закрытым.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмла

• Действующие вещества: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокайна.
• Вспомогательные вещества: карбомеры, макроголглицерилгидроксистеарат, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид Эмла и содержимое упаковки

Однородный белый крем.

Крем выпускается в алюминиевом тюбике с колпачком из полипропилена, снабженным устройством для прокалывания.

Эмла выпускается в следующих упаковках:

1 тюбик, содержащий 5 г крема

1 тюбик, содержащий 5 г крема + 2 пластыря

1 тюбик, содержащий 5 г крема + 3 пластыря

3 тюбика, содержащих по 5 г крема + 8 пластырей

5 тюбиков, содержащих по 5 г крема

5 тюбиков, содержащих по 5 г крема + 10 пластырей

5 тюбиков, содержащих по 5 г крема + 12 пластырей

1 тюбик, содержащий 30 г крема

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель:

Meribel Pharma Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
Karlskoga, Orebro Lan,
691 33, Швеция

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH,
32–36 Industriestrasse,
23843 Bad Oldesloe,
Германия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512,
Planta Interior 1, Oficina 4,
Барселона, 08006, Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/