EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidocaina/prilocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di EMLA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaína. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

EMLA agisce intorpidendo temporaneamente la superficie della pelle. Viene applicato sulla pelle prima di alcuni interventi medici. Aiuta a prevenire il dolore sulla pelle; tuttavia, è possibile continuare a percepire sensazioni come pressione e contatto.

Adulti, adolescenti e bambini

Può essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Punture con ago (ad es., se si deve praticare un'iniezione o un prelievo di sangue).
• Interventi chirurgici minori sulla pelle.

Adulti e adolescenti

Può inoltre essere utilizzato:

• Per intorpidire i genitali prima di:
  • Iniezioni.
  • Procedure mediche come l'asportazione di verruche.

L'uso di EMLA sui genitali deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.

Adulti

Può inoltre essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Pulire o rimuovere la pelle danneggiata dalle ulcere alle gambe.

2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA

Non usi EMLA

• se è allergico alla lidocaina o alla prilocaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare EMLA

• se lei o suo figlio soffrite di un raro disturbo metabolico ereditario che interessa il sangue, chiamato “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”.

• se lei o suo figlio avete un disturbo dei livelli di un pigmento nel sangue chiamato “metemoglobinemia”.

  • non usi EMLA su aree con eruzioni cutanee, tagli, abrasioni o ferite aperte, ad eccezione delle ulcere delle gambe. Se si presenta uno di questi problemi, consulti il medico o il farmacista prima di usare la crema.

• se lei o suo figlio avete un disturbo della pelle con prurito chiamato “dermatite atopica”, può essere sufficiente un’applicazione più breve. Tempi di applicazione superiori a 30 minuti possono aumentare l’incidenza di reazioni locali sulla pelle (vedere anche la sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

• se sta assumendo farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico controllerà la sua funzione cardiaca.

A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla pelle appena rasata, è importante rispettare la dose, la superficie cutanea e il tempo di applicazione raccomandati.

Eviti il contatto di EMLA con gli occhi, poiché può causare irritazione e ustioni chimiche agli occhi. Se accidentalmente dovesse entrare nell’occhio, lo lavi immediatamente con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio). Presti attenzione a non applicare nulla sull’occhio finché non ritorna la sensibilità.

I bambini devono essere attentamente sorvegliati quando EMLA viene applicato su qualsiasi parte del corpo, per evitare che possa entrare in contatto con gli occhi.

EMLA non deve essere applicato sul timpano danneggiato.

Quando usa EMLA prima di essere vaccinato con vaccini vivi (ad es. vaccino contro la tubercolosi), torni a visitare il medico o l’infermiere dopo il periodo richiesto per il controllo dell’esito della vaccinazione.

Bambini e adolescenti

Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi si osserva spesso “metemoglobinemia”, un aumento transitorio e clinicamente irrilevante dei livelli di un pigmento nel sangue, fino a 12 ore dopo l’applicazione di EMLA.

Gli studi clinici non sono riusciti a confermare l’efficacia di EMLA quando si preleva sangue dal tallone dei neonati o per fornire un’adeguata analgesia durante la circoncisione.

EMLA non deve essere applicato sulla mucosa genitale (ad es. nella vagina) di bambini (minori di 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.

EMLA non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente ricevendo trattamenti con altri farmaci che influiscono sulle concentrazioni del pigmento sanguigno “metemoglobina” (ad es. sulfonamidi, vedere anche la sezione 2. “Uso di EMLA con altri medicinali”).

EMLA non deve essere usato nei neonati prematuri.

Uso di EMLA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha usato recentemente, o potrebbe dover usare, qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché EMLA può influire sull’azione di altri farmaci e altri farmaci possono influire su EMLA.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete recentemente usato o siete stati trattati con uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci usati per trattare infezioni chiamati “sulfonamidi” e nitrofurantoina.
• Farmaci usati per trattare l’epilessia, chiamati fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci per trattare le aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono aumentare i livelli di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso occasionale di EMLA durante la gravidanza è improbabile che abbia effetti avversi sul feto.

I principi attivi di EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità è così piccola che generalmente non rappresenta alcun rischio per il bambino.

Studi sugli animali hanno mostrato che non esistono alterazioni della fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

EMLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, oppure l’effetto è irrilevante, quando usato alle dosi raccomandate.

EMLA contiene macrogol gliceril idrossistearato

Questo medicinale può causare reazioni cutanee perché contiene macrogol gliceril idrossistearato.

3. Come usare EMLA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso di EMLA

• Il sito di applicazione della crema, la quantità da utilizzare e il tempo di permanenza dipendono dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema o le mostreranno come farlo autonomamente.
• Quando EMLA viene utilizzato sui genitali, il suo impiego deve essere supervisionato da un medico o da un infermiere.

Non usi EMLA nelle seguenti zone:

• Tagli, abrasioni o ferite, tranne ulcere alle gambe.
• Aree con eruzioni cutanee o eczema.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, dell'orecchio o della bocca.
• Nell'ano.
• Nei genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dovranno evitare il contatto diretto per prevenire l'insorgenza di ipersensibilità.

La membrana protettiva del tubo viene perforata premendo il tappo su di essa.

Uso sulla pelle prima di piccole procedure (come punture con ago o interventi cutanei minori):

• Applicare uno strato spesso di crema sulla pelle. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno dove applicarla.
• Coprire successivamente la crema con un cerotto [plastica trasparente]. Questo viene rimosso immediatamente prima di iniziare l'intervento. Se applica la crema autonomamente, assicurarsi che il medico, il farmacista o l'infermiere le forniscano i cerotti necessari.
• La dose abituale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, applicare la crema almeno 60 minuti prima dell'intervento (a meno che non venga utilizzata sui genitali). Tuttavia, non applicarla più di 5 ore prima.
• Nei bambini, la quantità di EMLA utilizzata e il tempo di applicazione dipendono dall'età. Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità da usare e quando applicarla.

Quando applica la crema autonomamente, è molto importante seguire le seguenti istruzioni:

1. Premere il tubo per applicare la quantità necessaria di crema in un mucchio sulla pelle dove verrà eseguita la procedura (ad es. dove verrà inserito l'ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm dal tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Non spalmare la crema.

1. Staccare il foglio di carta dalla "zona centrale" del lato non adesivo del cerotto (lasciando un bordo di carta).

1. Rimuovere la protezione dal lato adesivo del cerotto.

1. Applicare con attenzione il cerotto sulla crema depositata. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

1. Rimuovere il supporto di carta. Appiattire delicatamente i bordi del cerotto. Lasciarlo in posizione per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve rimanere applicata per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o per più di 30 minuti nei bambini affetti da una condizione pruriginosa della pelle chiamata «dermatite atopica». Se la crema viene utilizzata sui genitali o su ulcere, possono essere impiegati tempi di applicazione più brevi, come descritto di seguito.

1. Il medico o l'infermiere le rimuoveranno il cerotto e rimuoveranno la crema immediatamente prima di eseguire la procedura medica (ad es. immediatamente prima di inserire l'ago).

Uso su ampie superfici di pelle appena rasate prima di procedure ambulatoriali (come tecniche di depilazione):

La dose abituale è di 1 g di crema per ogni superficie cutanea di 10 cm² (10 centimetri quadrati), applicata da 1 a 5 ore sotto un cerotto. EMLA non deve essere utilizzato su superfici di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad es. 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.

Uso sulla pelle prima di interventi ospedalieri (come innesti di pelle) che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
• La crema viene applicata sotto un bendaggio oclusivo per 2-5 ore.

Uso sulla pelle per rimuovere lesioni verrucose chiamate "molosco"

• EMLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti affetti da una condizione cutanea chiamata "dermatite atopica".
• La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è utilizzata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di crema da applicare.

Uso sulla pelle dei genitali prima di iniezioni di anestesia locale

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 1 g di crema (1 g a 2 g sulla pelle dei genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
• La crema viene applicata sotto un bendaggio oclusivo. Questo viene mantenuto per 15 minuti sulla pelle dei genitali maschili e per 60 minuti sulla pelle dei genitali femminili.

Uso sui genitali prima di piccoli interventi chirurgici cutanei (rimozione di verruche)

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Non viene utilizzato alcun bendaggio oclusivo. La procedura medica deve iniziare immediatamente.

Uso su ulcere alle gambe prima della pulizia o rimozione della pelle danneggiata

• La dose abituale è di 1 g a 2 g per ogni area di pelle di 10 cm², fino a un massimo di 10 g.
• La crema viene applicata sotto un bendaggio oclusivo, ad es. una plastica trasparente. Questo viene mantenuto da 30 a 60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. Rimuovere la crema con una garza di cotone e iniziare la pulizia senza indugio.
  • EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere alle gambe fino a 15 volte in un periodo di 1-2 mesi.
  • Il tubo di EMLA è monouso quando utilizzato su ulcere alle gambe: il tubo con qualsiasi residuo deve essere smaltito dopo ogni trattamento di un paziente.

Se usa più EMLA di quanto indicato

Se utilizza più EMLA di quanto indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, contatti immediatamente uno di loro, anche in assenza di sintomi.

Di seguito sono elencati i sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio. È improbabile che questi sintomi si verifichino se si seguono le raccomandazioni per l'uso di EMLA.

• Sensazione di vertigini o giramenti di testa.
• Formicolio sulla pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
• Alterazione del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombi nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di "metemoglobinemia acuta" (un problema nei livelli di un pigmento del sangue). Questo rischio aumenta se si assumono determinati farmaci contemporaneamente. In tal caso, la pelle assume una colorazione bluastra-grigia a causa della mancanza di ossigeno.

In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono includere convulsioni, pressione sanguigna bassa, respirazione lenta, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi effetti possono essere potenzialmente letali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al suo medico o al farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le provoca disturbo o non sembra scomparire. Informi il medico di qualsiasi cosa che la faccia sentire male durante l’uso di EMLA.

Può comparire una lieve reazione (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, bruciore o prurito iniziale) nella zona in cui viene applicato EMLA. Si tratta di reazioni normali alla crema e agli anestetici locali e scompariranno rapidamente senza necessità di particolari provvedimenti.

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto fastidioso o insolito durante l’uso di EMLA, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico o il farmacista al più presto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nella zona di applicazione durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Una lieve sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Una lieve sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona trattata durante il trattamento della pelle.
• Formicolio (intorpidimento) nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale.
• Irritazione della pelle nella zona di applicazione durante il trattamento delle ulcere alle gambe.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche che, in rari casi, possono evolvere in un’anafilassi (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante il trattamento della pelle.
• Piccole emorragie puntiformi nell’area trattata (in particolare nei bambini con eczema dopo lunghi periodi di applicazione), durante il trattamento della pelle.
• Irritazione oculare se EMLA entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Bruciature chimiche agli occhi se EMLA entra accidentalmente in contatto con essi durante il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si verifica più frequentemente nei neonati e nei lattanti da 0 a 12 mesi, spesso associato a sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EMLA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul tubo dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Conservare il tubo ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EMLA

• I principi attivi sono: lidocaina e prilocaina.
• 1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono carbomeri, macrogol glicerolo idrossistearato, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto di EMLA e contenuto della confezione

Crema omogenea di colore bianco.

È presentata in un tubo di alluminio con tappo in polipropilene munito di dispositivo di perforazione.

EMLA è disponibile in confezioni da:

1 tubo contenente 5 g di crema

1 tubo contenente 5 g di crema + 2 cerotti

1 tubo contenente 5 g di crema + 3 cerotti

3 tubi contenenti 5 g di crema + 8 cerotti

5 tubi contenenti 5 g di crema

5 tubi contenenti 5 g di crema + 10 cerotti

5 tubi contenenti 5 g di crema + 12 cerotti

1 tubo contenente 30 g di crema

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della fabbricazione:

Meribel Pharma Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

Karlskoga, Orebro Lan,

691 33, Svezia

Oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

32-36 Industriestrasse,

23843 Bad Oldesloe,

Germania

Rappresentante locale:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Piano interno 1, Ufficio 4,

Barcellona, 08006, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Emla 5% - Creme
Belgio	Emla 25mg/25mg crema
Cipro	Emla Cream 5%
Finlandia	EMLA
Francia	EMLA 5 PER CENTO, crema
Grecia	EMLA
Islanda	Emla
Irlanda	EMLA 5% w/w Crema
Italia	EMLA
Lussemburgo	Emla 25mg/25mg crema
Malta	EMLA 5% w/w Crema
Norvegia	Emla
Polonia	EMLA
Spagna	EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia	EMLA
Olanda	Emla

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/