Емкоретік 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емкоретік 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фумарат бісопрололу/гідрохлоротіазид

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВТОРНЕ ОЗНАЙОМЛЕННЯ З НЕЮ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ ПИТАННЯ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО АПТЕКАРЯ.
• ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БУВ ПРИЗНАЧЕНИЙ ВИКЛЮЧНО ВАМ, І НЕ ПОВИНЕН ПЕРЕДАВАТИСЯ ІНШИМ ЛЮДЯМ, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ МАЮТЬ ТІ Ж САМІ СИМПТОМИ, ЩО І ВИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ШКОДИ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО АПТЕКАРЯ, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ СТОСУЄТЬСЯ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВ. РОЗДІЛ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емкоретік і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Емкоретіку
3. Як застосовувати Емкоретік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емкоретіку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емкоретік і для чого його застосовують

Емкоретік містить комбінацію двох діючих речовин: фумарат бісопрололу та гідрохлоротіазид.

Цю комбінацію застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску), зокрема у випадках, коли це захворювання не може бути належним чином контролюване однією діючою речовиною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емкоретіку

Не приймайте Емкоретік

Якщо Ви маєте алергію на бісопролол, гідрохлоротіазид, інші лікарські засоби з тієї ж групи (тіазиди, сульфанаміди) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо у Вас є одна з наступних умов:

• Тяжка бронхіальна астма.
• Тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або робити їх блідими чи синюватими.
• Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• Метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Низький рівень калію в крові.
• Низький рівень натрію в крові.
• Високий рівень кальцію в крові.
• Подагра.

Якщо у Вас одна з наступних проблем із серцем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня без кардіостимулятора, синдром хворого синуса, синоатріальна блокада).
• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Емкоретіку:

• Якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас раптово з’являється нова шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Емкоретіку.

Якщо у Вас є будь-яка з наступних проблем, повідомте про це лікаря перед початком прийому Емкоретіку:

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Певні захворювання серця, такі як серцева недостатність, порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
• Проблеми з печінкою.
• Зниження об’єму крові (гіповолемія).
• Проблеми з кровообігом у ногах.
• Астма або хронічне захворювання дихальних шляхів. Можливо, Ваш лікар повинен змінити дози ліків від астми.
• Обструктивне захворювання дихальних шляхів.
• Перенесений псоріаз (лущення шкіри).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Емкоретіку у Вас виникла задиця або тяжке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• Пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сенной лихоманки), оскільки Емкоретік може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш тяжкою.
• Анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Емкоретік може впливати на реакцію Вашого організму на цю процедуру.

Також Ви повинні знати, що:

• Цей лікарський засіб може підвищити чутливість Вашої шкіри до сонячного світла або УФ-променів. Уникайте впливу сонця (навіть у похмуру погоду) та ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФА) під час застосування цього лікарського засобу.
• Під час тривалого лікування Ваш лікар може періодично перевіряти рівень певних речовин у крові (електроліти, креатинін, сечовина, ліпіди, сеча кислота та глюкоза).
• Якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти в крові, може збільшитися ризик нападу подагри.

Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Емкоретіку. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити або змінити лікування. Якщо у Вас алергія на пеніцилін або сульфанаміди, ризик розвитку таких порушень зростає.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату під час допінг-контролю.

Інші лікарські засоби та Емкоретік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Емкоретіком без спеціальної консультації з лікарем:

• Літій, що використовується для лікування порушень настрою та тяжкої депресії, оскільки це може підвищити його токсичність.
• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл та дилтіазем).
• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Емкоретіком; можливо, лікар повинен частіше контролювати Ваш стан:

• Певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття.
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії.
• Деякі краплі для очей від глаукоми (що містять бета-блокатори).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, деменції або глаукоми.
• Ліки, що використовуються для лікування гострих станів серця.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення.
• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні препарати, певні ліки від депресії.
• Ліки, що можуть спричинити втрату калію (наприклад, кортикостероїди, діуретики, проносні засоби…).
• Метилдопа — використовується для зниження артеріального тиску.
• Ліки для зниження рівня сечової кислоти, ефективність яких може зменшитися.
• Холестирамін, колестипол (використовуються для виведення холестерину): можуть зменшити ефективність Емкоретіку.
• Мефлохін — використовується для профілактики або лікування малярії.
• Кортикостероїди, що можуть зменшити дію Емкоретіку.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін та похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, гликуїдон, гліклазид, гліпізид, глімепірид або толбутамід). Бісопролол може підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом з цими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Емкоретік під час вагітності.

Існує ризик, що застосування Емкоретіку під час вагітності може нашкодити дитині.

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Емкоретік під час вагітності.

Компоненти Емкоретіку можуть проникати в материнське молоко, тому не рекомендується годувати дитину груддю під час лікування Емкоретіком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена в залежності від індивідуальної переносимості ліків. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, при зміні дози або схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Емкоретік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікування препаратом Емкоретік може вимагати індивідуального підбору дози на початку терапії та під час її збільшення.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, може знадобитися нижча доза.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікування препаратом Емкоретік, як правило, є довготривалим.

Зазвичай, якщо вам необхідно повністю припинити лікування, ваш лікар радитиме поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у дітей

Емкоретік не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Емкоретіку, ніж слід

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, важке утруднення дихання, запаморочення, нудоту або тремтіння (через зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Емкоретік

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування препаратом Емкоретік

Ніколи не припиняйте прийом Емкоретіку без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емкоретік 10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Щоб запобігти важким небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Нижче наведені інші побічні ефекти згідно з органом або системою, які вони уражають, та їх можлива частота:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Новоутворення доброкачественні, злокачественні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи):

Невідома частота: рак шкіри та губ (незловмісний рак шкіри).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: зниження лейкоцитів та тромбоцитів у крові.

Дуже рідко: зниження білих кров’яних тілець у крові.

Порушення обміну речовин та харчування:

Часто: підвищення рівнів цукру та сечової кислоти в крові, порушення рівноваги рідини та електролітів.

Іноді: втрата апетиту.

Дуже рідко: луження крові (метаболічний алкалоз).

Психіатричні порушення:

Іноді: депресія, порушення сну.

Рідко: кошмари, галюцинації.

Порушення нервової системи:

Часто: запаморочення, головний біль.

Порушення очей:

Рідко: зниження вироблення сліз (враховувати у осіб, що носять контактні лінзи), порушення зору.

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

Невідома частота: зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].

Порушення вуха та лабіринту:

Рідко: порушення слуху.

Порушення серця:

Іноді: зниження частоти серцевих скорочень, порушення провідності імпульсу для скорочення серця, погіршення серцевої недостатності.

Судинні порушення:

Часто: відчуття холоду або оніміння кінцівок.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): ортостатична гіпотензія (запаморочення при підйомі).

Рідко: запаморочення (непритомність).

Дихальні, грудні та середостінні порушення:

Іноді: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів.

Рідко: алергічний риніт.

Дуже рідко: гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота: інтерстиціальна легенева хвороба.

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: нудота, блювота, діарея, запор.

Іноді: біль у животі, запалення підшлункової залози.

Порушення печінки:

Рідко: запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: алергічні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння, висип, подразнення, кропив’янка). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота чи горла, або труднощі з диханням.

Дуже рідко: випадіння волосся, вовчий відбій, виникнення або погіршення псоріазу (лускувальне захворювання шкіри).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Іноді: м’язова слабкість, м’язові судоми.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідко: імпотенція.

Загальні порушення:

Часто: втому.

Іноді: виснаження.

Дуже рідко: біль у грудях.

Додаткові дослідження:

Часто: підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів, наявність цукру в сечі.

Іноді: підвищення амілази, тимчасове підвищення креатиніну та сечовини.

Рідко: підвищення активності печенкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емкоретік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емкоретіку

• Діючі речовини — фумарат бісопрололу та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, водень-фосфат кальцію (безводний).

• Плівкове покриття: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Емкоретіку — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, серцеподібної форми, сірувато-рожевого кольору, з рисками на обох сторонах.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії:

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Виробники:

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе 250

64293 Дармштадт

Німеччина

або

Merck, S.L.

Полігон Мерк

Моллет-дель-Вальєс 08100

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 10/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/