Emcoretic 10 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emcoretic 10 mg/25 mg compresse rivestite con film

fumarato di bisoprololo/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emcoretic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emcoretic
3. Come prendere Emcoretic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emcoretic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emcoretic e a cosa serve

Emcoretic contiene una combinazione di due principi attivi: fumarato di bisoprololo e idroclorotiazide.

Questa associazione è utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta), in particolare quando questa condizione non può essere adeguatamente controllata con un singolo principio attivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emcoretic

Non prenda Emcoretic

Se è allergico al bisoprololo, all'idroclorotiazide, ad altri medicinali dello stesso gruppo (tiazidi, sulfonamidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se presenta una delle seguenti condizioni:

• Asma bronchiale grave.
• Gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita di mani e piedi o renderle pallide o bluastre.
• Feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.
• Acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.
• Insufficienza renale grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Alti livelli di calcio nel sangue.
• Gotta.

Se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• Insufficienza cardiaca acuta.
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore.
• Determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker, sindrome del seno malato, blocco sinoatriale).
• Shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca un calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Emcoretic:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Emcoretic.

Se ha uno dei seguenti problemi, informi il medico prima di prendere Emcoretic:

• Diabete.
• Digiuno rigoroso.
• Determinate malattie cardiache come insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• Problemi epatici.
• Riduzione del volume ematico (ipovolemia).
• Problemi circolatori alle gambe.
• Asma o malattia respiratoria cronica. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei medicinali per l'asma.
• Malattia respiratoria ostruttiva.
• Antecedenti di psoriasi (eruzione cutanea squamosa).
• Tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Emcoretic, si rivolga immediatamente al medico.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• Trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Emcoretic può aumentare la probabilità che lei sviluppi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave.
• Anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Emcoretic può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

Deve inoltre tenere presente che:

• Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità ai raggi solari o alle radiazioni UVA. Eviti l'esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l'assunzione di questo medicinale.
• Nel caso di trattamenti prolungati, il medico potrebbe effettuare controlli periodici dei livelli ematici di alcune sostanze (elettroliti, creatinina, urea, lipidi, acido urico e glucosio).
• Se ha livelli elevati di acido urico nel sangue, il rischio di attacco di gotta può aumentare.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Emcoretic. Il medico le dirà se deve sospendere o modificare il trattamento. Il rischio di sviluppare questo tipo di alterazioni è maggiore se è allergico alla penicillina o alle sulfonamidi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali ed Emcoretic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Emcoretic senza un parere specifico del medico:

• Litio, usato per trattare i disturbi dell'umore e la depressione grave, poiché può aumentarne la tossicità.
• Determinati medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o aritmie cardiache (come verapamil e diltiazem).
• Determinati medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Emcoretic; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• Determinati medicinali usati per trattare aritmie cardiache o irregolari.
• Medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto.
• Alcuni colliri per il trattamento del glaucoma (contenenti beta-bloccanti).
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'Alzheimer, della demenza o del glaucoma.
• Medicinali usati per trattare problemi cardiaci acuti.
• Anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).
• Medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca (come la digossina).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) usati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione.
• Qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione.
• Medicinali che possono causare perdita di potassio (ad esempio corticosteroidi, diuretici, lassativi…).
• Metildopa, usata per ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per ridurre i livelli di acido urico, che potrebbero essere meno efficaci.
• Colestiramina, colestipolo (usati per ridurre il colesterolo): possono ridurre l'efficacia di Emcoretic.
• Meflochina, usata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• Corticosteroidi, che possono ridurre l'effetto di Emcoretic.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il diabete come insulina e sulfoniluree (ad es. glibenclamide, gliquidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando usato con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Emcoretic durante la gravidanza.

Esiste il rischio che l'uso di Emcoretic durante la gravidanza possa danneggiare il feto.

Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Emcoretic durante la gravidanza.

I componenti di Emcoretic possono passare nel latte materno; pertanto non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con Emcoretic.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, in caso di variazione della dose o del trattamento, e anche in associazione con l'alcol.

3. Come prendere Emcoretic

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il trattamento con Emcoretic può richiedere un aggiustamento individuale della dose all'inizio della terapia e durante l'aumento della stessa.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, potrebbe essere necessaria una dose più bassa.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Il trattamento con Emcoretic è generalmente a lungo termine.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini

Emcoretic non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Se prende più Emcoretic di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, grave difficoltà respiratoria, capogiri, nausea o tremori (a causa dell'abbassamento dello zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Emcoretic

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Emcoretic

Non interrompa mai Emcoretic se non su consiglio del medico. Altrimenti, il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Emcoretic può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli immediatamente con un medico se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base all'organo o al sistema interessato e alla loro frequenza di possibile insorgenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1 000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10 000.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

Non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione dei leucociti e delle piastrine nel sangue.

Molto rari: diminuzione dei globuli bianchi nel sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: aumento dei livelli di zucchero e di acido urico nel sangue, squilibrio di liquidi ed elettroliti.

Non frequenti: perdita di appetito.

Molto rari: alcalinizzazione del sangue (alcalosi metabolica).

Disturbi psichiatrici:

Non frequenti: depressione, disturbi del sonno.

Rari: incubi, allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: capogiri, mal di testa.

Disturbi degli occhi:

Rari: riduzione della produzione di lacrime (da considerare per chi porta lenti a contatto), disturbi della vista.

Molto rari: congiuntivite.

Non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Rari: disturbi dell'udito.

Disturbi cardiaci:

Non frequenti: riduzione della frequenza cardiaca, disturbi della conduzione dell'impulso per la contrazione cardiaca, peggioramento dello scompenso cardiaco.

Disturbi vascolari:

Frequenti: sensazione di freddo o intorpidimento agli arti.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipotensione ortostatica (capogiri alzandosi in piedi).

Rari: svenimento.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Non frequenti: contrazione dei bronchi in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva delle vie respiratorie.

Rari: rinite allergica.

Molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Non nota: malattia polmonare interstiziale.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, diarrea, stitichezza.

Non frequenti: dolore addominale, infiammazione del pancreas.

Disturbi del fegato:

Rari: infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e delle mucose (itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: reazioni di ipersensibilità (allergia) come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, irritazione, orticaria. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.

Molto rari: perdita dei capelli, lupus eritematoso, comparsa o peggioramento della psoriasi (alterazione squamosa della pelle).

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:

Non frequenti: debolezza muscolare, crampi muscolari.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Rari: impotenza.

Disturbi generali:

Frequenti: affaticamento.

Non frequenti: esaurimento.

Molto rari: dolore al petto.

Esami complementari:

Frequenti: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosio nelle urine.

Non frequenti: aumento dell'amilasi, aumento reversibile di creatinina e urea.

Rari: aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Emcoretic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emcoretic

• I principi attivi sono fumarato di bisoprololo e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro).

• Rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Emcoretic sono compresse rivestite di forma a cuore, di colore grigio-rosato, con una linea di frattura su entrambe le facce.

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Responsabili della produzione:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Germania

Oppure

Merck, S.L.

Polígono Merck

Mollet del Vallés 08100

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/