Emcoretic 10 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emcoretic 10 mg/25 mg tabletki powlekane

fumarian bisoprololu/chlorek hydroksytiazydowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emcoretic i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emcoretic
3. Jak stosować Emcoretic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Emcoretic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Emcoretic i do czego służy

Emcoretic zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: bisoprololu fumaran i hydrochlorotiazydu.

To połączenie jest stosowane w leczeniu pierwotnej nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), szczególnie w przypadkach, gdy to schorzenie nie może być odpowiednio kontrolowane za pomocą jednej substancji czynnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Emcoretic

Nie przyjmuj Emcoretic

Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol, hydrochlorotiazyd, inne leki z tej samej grupy (tiazydy, sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących chorób:

• Ciężka astma oskrzelowa.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinoczerwień.
• Nieleczony feochromocyto­ma, czyli rzadki guz nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Wysoki poziom wapnia we krwi.
• Przypady podagrzy.

Jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.
• Niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora serca, zespół chorego zatoku, blok zatokowo-przedsionkowy).
• Ostrą niewydolność serca (szok kardiogenny), która jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Emcoretic:

• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Emcoretic.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Emcoretic:

• Cukrzyca.
• Ścisłe głodzenie.
• Niektóre choroby serca, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Problemy z wątrobą.
• Obniżenie objętości krwi (hipowolemia).
• Zaburzenia przepływu krwi w nogach.
• Astma lub przewlekła choroba układu oddechowego. Lekarz może być zmuszony dostosować dawki leków na astmę.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją.
• Wcześniejsze przypadki łuszczycy (łuszczące się wysypki skórne).
• Guz nadnerczy (feochromocyto­ma).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie płuc lub ich nacieczenie płynem) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Emcoretic pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• Leczenie desensybilizujące (np. w celu zapobiegania kataru siennemu), ponieważ Emcoretic może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• Zastosowanie znieczulenia (np. podczas operacji), ponieważ Emcoretic może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację.

Należy również wziąć pod uwagę, że:

• Ten lek może zwiększyć wrażliwość skóry na promienie słoneczne lub promieniowanie UVA. Należy unikać ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV podczas przyjmowania tego leku.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może przeprowadzać okresowe badania poziomu niektórych substancji we krwi (elektrolity, kreatynina, mocznik, lipidy, kwas moczowy i glukoza).
• Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, istnieje większe ryzyko ataku podagry.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Emcoretic. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać lub zmienić leczenie. Ryzyko wystąpienia tego typu zaburzeń jest większe, jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Emcoretic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Emcoretic bez specjalnej rady lekarza:

• Litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju i ciężkiej depresji, ponieważ może zwiększyć jego toksyczność.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Emcoretic; lekarz może potrzebować częściej monitorować stan Twojego zdrowia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.
• Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry (zawierające beta-blokery).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, demencji lub jaskry.
• Leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca.
• Znieczulenia (np. podczas operacji).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. cyfrowina).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych.
• Każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, np. leki przeciwciśnieniowe, niektóre leki na depresję.
• Leki, które mogą powodować utratę potasu (np. kortykosteroidy, diuretyki, środki przeczyszczające).
• Metildopę, stosowaną do obniżania ciśnienia krwi.
• Leki obniżające poziom kwasu moczowego, które mogą być mniej skuteczne.
• Cholestyraminę, kolestyropol (stosowane do obniżania cholesterolu): mogą zmniejszyć skuteczność Emcoretic.
• Meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malaria.
• Kortykosteroidy, które mogą zmniejszyć działanie Emcoretic.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina i pochodne sulfonowych (np. glibenklamida, gliquidona, gliklazida, glipizyd, glimepiryda lub tolbutamida). Bisoprolol może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania Emcoretic w czasie ciąży.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Emcoretic w czasie ciąży może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Emcoretic w czasie ciąży.

Składniki Emcoretic mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Emcoretic.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, przy zmianie dawki lub leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować lek Emcoretic

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie lekiem Emcoretic może wymagać indywidualnego doboru dawki na początku terapii oraz podczas jej zwiększania.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, możesz wymagać niższej dawki.

Weź tabletkę z odrobiną wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie krusz ani nie żuj tabletki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie lekiem Emcoretic jest zazwyczaj długoterminowe.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan zdrowia może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci

Emcoretic nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Emcoretic niż należy

Objawy przedawkowania mogą obejmować spadek częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy, nudności lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Emcoretic

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Emcoretic

Nigdy nie przerywaj stosowania leku Emcoretic, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym przypadku stan zdrowia może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Emcoretic może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiegać poważnym reakcjom niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według narządu lub układu, na który wpływają, oraz według częstości ich występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy):

Nieznana: raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu.

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek w krwiobiegu.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Często: podwyższenie poziomu cukru i kwasu moczowego we krwi, zaburzenia równowagi cieczy i elektrolitów.

Nieczęsto: utrata apetytu.

Bardzo rzadko: zasadowienie krwi (alkalosis metaboliczna).

Zaburzenia psychiczne:

Nieczęsto: depresja, zaburzenia snu.

Rzadko: koszmary, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczu:

Rzadko: zmniejszenie produkcji łez (należy wziąć pod uwagę u osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Nieznana: zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca:

Nieczęsto: spadek częstości skurczów serca, zaburzenia przewodzenia bodźca powodującego skurcz serca, nasilenie niewydolności serca.

Zaburzenia układu naczyniowego:

Często: uczucie zimna lub mrowienia w kończynach.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy podczas wstawania).

Rzadko: omdlenie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłatkowej:

Nieczęsto: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych.

Rzadko: alergiczne zapalenie nosa.

Bardzo rzadko: ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana: choroba śródmiąższowa płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęsto: ból brzucha, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby:

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe (alergia), takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie, pokrzywka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, toczeń rumieniowaty, pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (choroba skórna o charakterze łuszczycowym).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Nieczęsto: osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

Rzadko: impotencja.

Zaburzenia ogólne:

Często: zmęczenie.

Nieczęsto: wyczerpanie.

Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej.

Badania uzupełniające:

Często: wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów, obecność glukozy w moczu.

Nieczęsto: wzrost amylazy, odwracalny wzrost kreatyniny i mocznika.

Rzadko: wzrost enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Emcoretic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emcoretic

• Substancje czynne to fumaran bisoprololu i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet o powłoce wypuszczalnej zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, fosforan wodorotlenek wapnia (bezwodny).

• Powłoka: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dimetykon, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Emcoretic to tabletki o powłoce wypuszczalnej w kształcie serca, szaro- różowe, z rowkiem po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek. Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck

Mollet del Vallés 08100

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 10/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/