Емконкор Кор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Емконкор Кор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Fumarato de bisoprolol

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емконкор Кор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Емконкор Кор
3. Як застосовувати Емконкор Кор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емконкор Кор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емконкор Кор і для чого він призначений

Діючою речовиною в Емконкор Кор є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організмі.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму. Емконкор Кор застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол використовують у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Емконкор Кор

Не приймайте Емконкор Кор

Не приймайте Емконкор Кор, якщо у Вас є одна з таких умов:

• алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів (див. розділ 6 «Склад Емконкор Кор»)
• тяжкий астматичний стан
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюшний
• нетривалий феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кислотності крові.

Не приймайте Емконкор Кор, якщо у Вас є одне з таких захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
• повільний серцевий ритм
• низький артеріальний тиск
• певні захворювання серця, що викликають дуже повільний серцевий ритм або нерегулярний пульс
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Емконкор Кор; Ваш лікар може вирішити застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжка астма
• анамнез шкірних висипань із лущенням (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Емконкор Кор може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість
• операцію під наркозом, оскільки Емконкор Кор може впливати на реакцію організму на цю процедуру.

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжка астма, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Емконкор Кор у Вас почалися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Прийом Емконкор Кор не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Емконкор Кор разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Емконкор Кор без попередньої консультації з лікарем:

• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдофа, моксонідин, рілменидін. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Емконкор Кор; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як фелодипін і амлодіпін)
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми)
• певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол) або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін)
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін
• анестетики (наприклад, під час операції)
• дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Існує ризик, що застосування Емконкор Кор під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Емконкор Кор під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування Емконкор Кором годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Емконкор Кор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Емконкор Кор вимагає регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, з їжею або без неї. Не руйнуйте і не жуйте таблетку. Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні дози.

Лікування препаратом Емконкор Кор, як правило, є довготривалим.

Дорослі, включаючи літніх людей

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово підвищувати її.

Ваш лікар визначить, як підвищувати дозу, і це зазвичай здійснюється таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну (постійну) терапію.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршиться або ви перестанете нормально переносити ліки, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно повністю припинити лікування, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо ви прийняли більше Емконкор Кор, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Емконкор Кор, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, запаморочення або тремор (через зниження цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Емконкор Кор

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Емконкор Кор

Ніколи не припиняйте прийом Емконкор Кор без поради свого лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведені інші побічні ефекти відповідно до їх можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• м’язова слабкість, м’язові напруження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• порушення слуху
• виділення з носа
• зниження вироблення сліз
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• певні відхилення в результатах аналізу крові щодо функції печінки або рівнів жирів
• реакції, схожі на алергічні, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення лускатого висипу на шкірі (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емконкор Кор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Емконкор Кор

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг.

Інші складові:

• Ядро таблетки: колоїдний безводний силікагель, стеарат магнію, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію (безводний).
• Плівкове вкриття: жовтий заліза оксид (Е172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Емконкор Кор 5 мг — жовтувато-білі, форми серця, з рисками на обох сторонах.

Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Виробник

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Дармштадт) - D-64293 - Німеччина

або

Merck, S.L.

Полігон Мерк, 08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Concor COR

Хорватія: Concor COR

Фінляндія: Emconcor CHF

Франція: Cardensiel

Німеччина: Concor COR

Ірландія: Cardicor

Італія: Sequacor

Люксембург: Concor Cor

Нідерланди: Emcor Deco

Португалія: Concor IC

Іспанія: Emconcor Cor

Швеція: Emconcor CHF

Великобританія: Cardicor

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/