Эмконкор Кор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмконкор Кор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмконкор Кор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эмконкор Кор
3. Как принимать Эмконкор Кор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмконкор Кор
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмконкор Кор и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Эмконкор Кор является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает тогда, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма. Препарат Эмконкор Кор применяется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол используется в сочетании с другими подходящими лекарственными средствами, предназначенными для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом приёма Эмконкор Кор

Не принимайте Эмконкор Кор

Не принимайте Эмконкор Кор, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6 «Состав Эмконкор Кор»)
• тяжёлый приступ астмы
• тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте Эмконкор Кор, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца
• очень медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление
• определённые заболевания сердца, вызывающие чрезвычайно медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс
• кардиогенный шок — тяжёлое и острое заболевание сердца, приводящее к резкому снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эмконкор Кор; врач может назначить дополнительные меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• сахарный диабет
• строгая диета или голодание
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжёлые боли в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• заболевания почек или печени
• менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях
• хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлый приступ астмы
• анамнез псориаза (чешуйчатого кожного высыпания)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• нарушения функции щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Эмконкор Кор может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть
• пройти анестезию (например, перед операцией), поскольку Эмконcor Кор может повлиять на реакцию организма на анестезию.

Если у вас имеется хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлый приступ астмы, немедленно сообщите врачу, если во время приёма Эмконкор Кор у вас появятся затруднённое дыхание, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Приём Эмконкор Кор у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Эмконкор Кор с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Эмконкор Кор без особого назначения врача:

• определённые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенилтоин; флекаинид, пропафенон)
• определённые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• определённые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов вместе с Эмконкор Кор; возможно, врач назначит более частое наблюдение:

• определённые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин)
• определённые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы)
• определённые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), а также препараты, используемые при острых состояниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• противодиабетические препараты, включая инсулин
• анестетики (например, во время хирургической операции)
• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак)
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым или побочным эффектом, такие как антигипертензивные средства, определённые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определённые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты, применяемые при психических расстройствах с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии
• препараты от депрессии, ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и лактация

Беременность

Существует риск того, что применение Эмконкор Кор во время беременности может нанести вред ребёнку. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Эмконкор Кор во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому во время лечения Эмконкор Кор грудное вскармливание не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Эмконкор Кор

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Эмконкор Кор требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Лечение препаратом Эмконкор Кор, как правило, является длительным.

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы с последующим постепенным её увеличением.

Врач определит, как следует увеличивать дозу, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если требуется полное прекращение лечения, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если вы приняли больше Эмконкор Кор, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Эмконкор Кор, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлую одышку, головокружение или дрожь (вследствие понижения уровня сахара в крови).

Если вы забыли принять Эмконкор Кор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите обычную дозу на следующий день утром.

Если вы прекращаете лечение Эмконкор Кор

Никогда не прекращайте приём Эмконкор Кор без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердцебиения (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• нарушения желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при положении стоя
• нарушения дыхания у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• мышечная слабость, мышечные судороги.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• насморк
• снижение выработки слёз
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз
• отклонения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени, или уровни жиров вне нормы
• реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эмконкор Кор

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмконкор Кор

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция водородный (безводный).
• Плёнчатая оболочка: оксид железа жёлтый (Е172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е171), гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эмконкор Кор 5 мг — бледно-жёлтого цвета, капсульной формы, с риской на обеих сторонах.

Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
Испания

Ответственный за производство

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) — D-64293 — Германия

или

Merck, S.L.
Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Concor COR
Хорватия: Concor COR
Финляндия: Emconcor CHF
Франция: Cardensiel
Германия: Concor COR
Ирландия: Cardicor
Италия: Sequacor
Люксембург: Concor Cor
Нидерланды: Emcor Deco
Португалия: Concor IC
Испания: Эмконкор Кор
Швеция: Emconcor CHF
Великобритания: Cardicor

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/