Emconcor Cor 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emconcor Cor 5 mg tabletki powlekane

Fumarian bisoprololu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Emconcor Cor i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Emconcor Cor
3. Jak stosować lek Emconcor Cor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emconcor Cor i do czego jest stosowany

Substancją czynną w Emconcor Cor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa wydajność serca, poprawiając przepływ krwi w całym organizmie.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu. Emconcor Cor stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor

Nie przyjmuj Emconcor Cor, jeśli:

Nie przyjmuj Emconcor Cor, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• alergię (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników leku (zobacz punkt 6 „Skład Emconcor Cor”)
• ciężką astmę
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiać, że stają się one blade lub sinawe
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy
• kwasicę metaboliczną, stan powstający w wyniku nadmiernej ilości kwasu we krwi.

Nie przyjmuj Emconcor Cor, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca
• powolne tętno
• niskie ciśnienie krwi
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca prowadzącą do obniżenia ciśnienia krwi i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podania dodatkowego leczenia lub częstszych badań kontrolnych):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę
• wywiad chorobowy dotyczącego łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnerczy (feochromocytom)
• chorobę tarczycy.

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddawać się:

• leczeniu wywołującemu odwrażliwość (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Emconcor Cor może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ Emconcor Cor może wpływać na reakcję organizmu na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania Emconcor Cor.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Emconcor Cor u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Emconcor Cor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Emconcor Cor bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem poniższych leków razem z Emconcor Cor; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (blokery kanału wapniowego typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron)
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry)
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrym leczeniu chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• leki znieczulające (np. podczas operacji)
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie Emconcor Cor w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Emconcor Cor w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Emconcor Cor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Emconcor Cor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie za pomocą Emconcor Cor wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej odstawianiu.

Tabletkę należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Nie należy mielić ani żuć tabletki. Tabletki podzielone mogą być dzielone na dwie równe dawki.

Leczenie za pomocą Emconcor Cor jest zazwyczaj długoterminowe.

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą należy następnie stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zazwyczaj, jeśli konieczne będzie całkowite odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan zdrowia może się pogorszyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Emconcor Cor niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów Emconcor Cor niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności oddechowe, zawroty głowy lub drżenie ciała (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Emconcor Cor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Emconcor Cor

Nigdy nie przestawaj stosować Emconcor Cor bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Jeśli odczuwa się zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach
• obniżone ciśnienie krwi
• dolegliwości żołądka lub jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• dolegliwości oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie produkcji łez
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• pewne odchylenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Emconcor Cor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizować opakowania i leki, których nie potrzebujesz, poprzez złożenie ich w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emconcor Cor

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny, stearynian magnezu, crospowidon, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wodorotlenek wapnia (bezwodny).
• Powłoka filmowa: tlenek żelaza żółty (E172), dimetykon, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Emconcor Cor 5 mg są żółto-białe, w kształcie liścia winorośli, z rowkiem po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Niemcy

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Concor COR
Chorwacja: Concor COR
Finlandia: Emconcor CHF
Francja: Cardensiel
Niemcy: Concor COR
Irlandia: Cardicor
Włochy: Sequacor
Luksemburg: Concor Cor
Holandia: Emcor Deco
Portugalia: Concor IC
Hiszpania: Emconcor Cor
Szwecja: Emconcor CHF
Wielka Brytania: Cardicor

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/