Emconcor Cor 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emconcor Cor 5 mg compresse rivestite con film

Fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emconcor Cor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emconcor Cor
3. Come prendere Emconcor Cor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emconcor Cor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emconcor Cor e a cosa serve

Il principio attivo di Emconcor Cor è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nerviosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo. Emconcor Cor è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Il bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri farmaci adeguati per questa patologia (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emconcor Cor

Non prenda Emconcor Cor

Non prenda Emconcor Cor se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti (vedere sezione 6 “Composizione di Emconcor Cor“)
• asma grave
• gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita di mani e piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, ovvero una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda Emconcor Cor se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore
• frequenza cardiaca lenta
• pressione sanguigna bassa
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare
• shock cardiogeno, ovvero una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico prima di iniziare a prendere Emconcor Cor; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come aritmie o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Emconcor Cor potrebbe aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Emconcor Cor può influenzare la risposta del corpo a questa situazione.

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l’assunzione di Emconcor Cor, inizia ad avvertire difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’assunzione di Emconcor Cor in bambini e adolescenti.

Assunzione di Emconcor Cor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Emconcor Cor senza specifico consiglio del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o aritmie cardiache (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Emconcor Cor; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma)
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici)
• digitossici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare artrite, dolore o infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati medicinali per trattare disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come moclobemide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Esiste il rischio che l’uso di Emconcor Cor durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Emconcor Cor durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Emconcor Cor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tolleranza individuale al farmaco. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere Emconcor Cor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Emconcor Cor richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nell'interruzione del trattamento.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Le compresse con riga di fratturazione possono essere divise in due dosi uguali.

Il trattamento con Emconcor Cor è generalmente a lungo termine.

Adulti, compresi gli anziani

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare il dosaggio, generalmente nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tolleranza al medicamento, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Se ha preso più Emconcor Cor del dovuto

Se ha assunto più compresse di Emconcor Cor di quelle previste, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, capogiri o tremori (a causa dell'abbassamento della glicemia).

Se ha dimenticato di prendere Emconcor Cor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Emconcor Cor

Non interrompa mai l'assunzione di Emconcor Cor se non su consiglio del medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di possibile comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri quando si è in piedi
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi dell’udito
• gocciolamento nasale
• riduzione della produzione di lacrime
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• particolari risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il suo medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà a respirare
• problemi di erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emconcor Cor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emconcor Cor

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro).
• Rivestimento film: ossido di ferro giallo (E172), dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emconcor Cor 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco giallastro e di forma coriforme con una scanalatura su entrambe le facce.

Ogni confezione contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Germania

oppure

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Concor COR

Croazia: Concor COR

Finlandia: Emconcor CHF

Francia: Cardensiel

Germania: Concor COR

Irlanda: Cardicor

Italia: Sequacor

Lussemburgo: Concor Cor

Paesi Bassi: Emcor Deco

Portogallo: Concor IC

Spagna: Emconcor Cor

Svezia: Emconcor CHF

Regno Unito: Cardicor

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/