Емконкор Кор 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емконкор Кор 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Емконкор Кор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Емконкор Кор
3. Як приймати Емконкор Кор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емконкор Кор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емконкор Кор і для чого застосовується

Діючою речовиною препарату Емконкор Кор є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокатори. Ці препарати діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцевий ритм і підвищує ефективність роботи серця, забезпечуючи краще перекачування крові по організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз стає слабким і не здатним перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму. Препарат Емконкор Кор застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол використовують у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Емконкор Кор

Не приймайте Емконкор Кор

Не приймайте Емконкор Кор, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів препарату (див. розділ 6 «Склад Емконкор Кор»)
• тяжкий астматичний напад
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти оніміння пальців рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий
• нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли в крові надто багато кислоти.

Не приймайте Емконкор Кор, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
• повільний серцевий ритм
• низький артеріальний тиск
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Якщо у Вас є один із наступних станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Емконкор Кор; Ваш лікар може вирішити застосувати додаткові заходи (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний напад
• анамнез шкірної висипки (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Емконкор Кор може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Емконкор Кор може впливати на реакцію Вашого організму в цій ситуації.

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний напад, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Емконкор Кор у Вас з’явилися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Прийом Емконкор Кор не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Емконкор Кор разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Емконкор Кор без спеціальної поради лікаря:

• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рілменидин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Емконкор Кор; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як фелодипін та амлодіпін)
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми)
• певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін
• анестетики (наприклад, під час операції)
• дигіталісові препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Існує ризик, що застосування Емконкор Кор під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Емконкор Кор під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко. Тому під час лікування Емконкор Кор годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми прийому, а також при вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Емконкор Кор

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Емконкор Кор вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку. Таблетки із рисками можна розділити на дві рівні частини.

Лікування препаратом Емконкор Кор зазвичай є довготривалим.

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово підвищувати її.

Ваш лікар визначить, як підвищувати дозу, і зазвичай це буде здійснюватися таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісopрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви перестанете нормально переносити препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша ніж 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам необхідно повністю припинити лікування, ваш лікар порадить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо ви прийняли більше Емконкор Кор, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Емконкор Кор, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Він вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, запаморочення або тремтіння (через зниження цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Емконкор Кор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Емконкор Кор

Ніколи не припиняйте прийом Емконкор Кор без поради лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (може впливати до 1 із 10 осіб):

• стомлюваність, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• знижений артеріальний тиск
• проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (може впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• порушення слуху
• сльозотеча
• зниження утворення сліз
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• певні зміни в результатах аналізу крові щодо функції печінки або рівнів жирів, що виходять за межі норми
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• еректильні порушення
• кошмари, галюцинації
• втрати свідомості.

Дуже рідкісні (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення лускуватого висипу (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емконкор Кор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емконкор Кор

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг.

Інші складові:

• Ядро таблетки: колоїдний безводний силіцій, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль картоплі, мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат (безводний).
• Плівкове покриття: диметикон, макрогол 400, титану діоксид (E171), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емконкор Кор 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білі, коровидні, з рисками на обох сторонах.

Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Виробник

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Дармштадт) - D-64293 - Німеччина

або

Merck, S.L.

Полігон Мерк, 08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Concor COR
Хорватія: Concor COR
Фінляндія: Emconcor CHF
Франція: Cardensiel
Німеччина: Concor COR
Ірландія: Cardicor
Італія: Sequacor
Люксембург: Concor Cor
Нідерланди: Emcor Deco
Португалія: Concor IC
Іспанія: Emconcor Cor
Швеція: Emconcor CHF
Великобританія: Cardicor

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2020

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/