Emconcor Cor 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emconcor Cor 2,5 mg tabletki powlekane filmowe

Fumarian bisoprololu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Emconcor Cor i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor
3. Jak stosować Emconcor Cor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emconcor Cor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emconcor Cor i do czego służy

Substancją czynną w Emconcor Cor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i czyni je skuteczniejszym w pompowaniu krwi przez organizm.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi. Emconcor Cor stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor

Nie przyjmuj Emconcor Cor

Nie przyjmuj Emconcor Cor, jeśli masz jeden z następujących stanów:

• alergię (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników (zobacz punkt 6 „Skład Emconcor Cor“)
• ciężką astmę
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub siniec
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy
• kwasicę metaboliczną, stan, który występuje, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Emconcor Cor, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca
• powolne tętno
• niskie ciśnienie krwi
• pewne choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls
• wstrząs kardiogenny, ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emconcor Cor; Twój lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzyca
• ścisłe głodzenie
• pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnerczy (feochromocytom)
• chorobę tarczycy.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie dezynsensybilizujące (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Emconcor Cor może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ Emconcor Cor może wpływać na reakcję Twojego organizmu na ten stan.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania Emconcor Cor.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Emconcor Cor u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Emconcor Cor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Emconcor Cor bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i dyltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Emconcor Cor; Twój lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron)
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli ocznych z timololem w leczeniu jaskry)
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki znieczulające (np. podczas operacji)
• digitalis, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie Emconcor Cor w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Emconcor Cor w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Emconcor Cor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Emconcor Cor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Emconcor Cor wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej odstawianiu.

Przyjmij tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Nie zgniataj i nie żuj tabletki. Tabletki podzielne można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie lekiem Emconcor Cor jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaną (ciągłą).

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie będziesz tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan zdrowia może się pogorszyć.

Jeśli wziąłeś więcej Emconcor Cor niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Emconcor Cor niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenie ciała (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomniałeś wziąć Emconcor Cor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę następnego dnia rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Emconcor Cor

Nigdy nie przerywaj przyjmowania Emconcor Cor bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich możliwej częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie produkcji łez
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Emconcor Cor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emconcor Cor

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 2,5 mg.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu, crospowidon, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, wodorofosforan wapnia (bez wody).
• Powłoka filmowa: dimetykon, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hipromelowę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emconcor Cor 2,5 mg tabletki powlekane są białe, w kształcie liścia brzozy, z rowkiem po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Niemcy

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Concor COR

Chorwacja: Concor COR

Finlandia: Emconcor CHF

Francja: Cardensiel

Niemcy: Concor COR

Irlandia: Cardicor

Włochy: Sequacor

Luksemburg: Concor Cor

Holandia: Emcor Deco

Portugalia: Concor IC

Hiszpania: Emconcor Cor

Szwecja: Emconcor CHF

Wielka Brytania: Cardicor

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/