Emconcor Cor 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emconcor Cor 2,5 mg compresse rivestite con film

Fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Emconcor Cor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emconcor Cor
3. Come prendere Emconcor Cor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emconcor Cor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emconcor Cor e a cosa serve

Il principio attivo di Emconcor Cor è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nerviosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo. Emconcor Cor è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Il bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri farmaci appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emconcor Cor

Non prenda Emconcor Cor

Non prenda Emconcor Cor se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti (vedere sezione 6 “Composizione di Emconcor Cor“)
• asma grave
• disturbi circolatori gravi agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, ovvero una condizione che si verifica quando è presente troppo acido nel sangue.

Non prenda Emconcor Cor se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore
• frequenza cardiaca lenta
• pressione sanguigna bassa
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare
• shock cardiogeno, ovvero una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico prima di iniziare a prendere Emconcor Cor; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• disturbi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Emconcor Cor potrebbe rendere più probabile una reazione allergica o far sì che questa sia più grave
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Emconcor Cor può influenzare il modo in cui il suo organismo reagisce a questa situazione.

Se ha una malattia polmonare cronica o un asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avvertire difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc., durante il trattamento con Emconcor Cor.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare Emconcor Cor a bambini e adolescenti.

Assunzione di Emconcor Cor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda i seguenti medicinali con Emconcor Cor senza un parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecaina, propafenone)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamilo e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Emconcor Cor; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma)
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina
• anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici)
• digossinici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita del contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Esiste il rischio che l'uso di Emconcor Cor durante la gravidanza possa danneggiare il bambino. Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Emconcor Cor durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Emconcor Cor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della sua tolleranza al farmaco. Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata la terapia, e anche in associazione con l'alcol.

3. Come assumere Emconcor Cor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Emconcor Cor richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nell'interruzione del trattamento.

Assuma il comprimido con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi il comprimido. I comprimidi divisi possono essere frazionati in due dosi uguali.

Il trattamento con Emconcor Cor è generalmente a lungo termine.

Adulti, compresi gli anziani

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare il dosaggio, che normalmente avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicamento, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Se assume più Emconcor Cor del necessario

Se ha assunto più comprimidi di Emconcor Cor del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, capogiri o tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Se dimentica di assumere Emconcor Cor

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Emconcor Cor

Non interrompa mai l'assunzione di Emconcor Cor se non su indicazione del medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi dello stomaco o dell’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri in posizione eretta
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi dell’udito
• gocciolamento nasale
• riduzione della produzione di lacrime
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• problemi di erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emconcor Cor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Emconcor Cor

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice anidra colloidale, estereato di magnesio, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro).
• Rivestimento film: dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emconcor Cor 2,5 mg compresse rivestite con film sono bianche, a forma di cuore, con un solco su entrambe le facce.

Ogni confezione contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Germania

oppure

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Concor COR

Croazia: Concor COR

Finlandia: Emconcor CHF

Francia: Cardensiel

Germania: Concor COR

Irlanda: Cardicor

Italia: Sequacor

Lussemburgo: Concor Cor

Paesi Bassi: Emcor Deco

Portogallo: Concor IC

Spagna: Emconcor Cor

Svezia: Emconcor CHF

Regno Unito: Cardicor

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/