Емконкор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емконкор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Емконкор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Емконкор
3. Як приймати Емконкор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емконкору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емконкор і для чого використовується

Діючою речовиною в Емконкорі є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і підвищує ефективність серця під час перекачування крові по організму. У той же час він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Емконкор застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) та стабільної хронічної стенокардії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емконкор

Не приймайте Емконкор

Не приймайте Емконкор, якщо у Вас є одна з наступних захворювань:

• алергія на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• тяжкий астматичний стан,
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий,
• не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — захворювання, при якому в крові надмір кислоти.

Не приймайте Емконкор, якщо у Вас одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та порушення кровообігу,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу (блокада передсердно-шлуночкового з’єднання ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса),
• повільне серцебиття, що спричиняє проблеми,
• низький артеріальний тиск, що спричиняє проблеми.

Попередження та застереження

Якщо у Вас є будь-які з наступних станів, повідомте про це лікареві перед початком прийому Емконкор:

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як серцева недостатність, порушення ритму серця або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала),
• порушення кровообігу в ногах,
• астма або хронічне захворювання дихальних шляхів. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу ліків від астми,
• обструктивне захворювання дихальних шляхів,
• анамнез шкірних висипань (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитовидної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (від алергії), оскільки Емконкор може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш тяжкою,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Емконкор може впливати на реакцію організму в цій ситуації.

Діти та підлітки

Застосування Емконкор дітям та підліткам не рекомендовано.

Застосування Емконкор разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Не приймайте наступні ліки разом з Емконкор без спеціальної консультації з лікарем:

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл та дилтіазем).

• Деякі ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, мохсонідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням наступних ліків разом з Емконкор: можливо, лікарю знадобиться частіше контролювати Ваш стан:

• Деякі ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії.

• Деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття.

• Деякі краплі для очей для лікування глаукоми (що містять бета-блокатори).

• Деякі ліки для лікування хвороби Альцгеймера, деменції або глаукоми.

• Ліки, що використовуються в екстрених випадках для лікування тяжких порушень кровообігу.

• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.

• Анестетики (наприклад, під час операції).

• Ліки для лікування серцевої недостатності (дигоксин).

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення.

• Епінефрин — ліки, що застосовуються для лікування тяжких алергічних реакцій та зупинки серця.

• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні або певні ліки від депресії.

• Мефлохін — застосовується для профілактики або лікування малярії.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик, що застосування Емконкор під час вагітності може нашкодити дитині.

Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Емконкор під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Емконкор у грудне молоко. Застосування Емконкор під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від того, як Ви переносите цей лікарський засіб. Особливо обережно слід бути на початку лікування, під час зміни дози або ліків, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Емконкор

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Емконкор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Емконкор має починатися поступово з низьких доз, які потім слід поступово збільшувати. У всіх випадках дозу слід підбирати індивідуально, зокрема залежно від частоти серцевих скорочень та терапевтичного ефекту.

Дозування

При обох показаннях звичайною дозою є один таблетка Емконкор 5 або половина таблетки Емконкор 10 (еквівалентно 5 мг бісопрололу) один раз на добу.

За необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки Емконкор 10 мг або двох таблеток Емконкор 5 мг (еквівалентно 10 мг бісопрололу) один раз на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Емконкор, як правило, є довготривалим.

Дозування при захворюваннях печінки або нирок

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, як правило, не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим захворюванням (кліренс креатиніну <20 мл/хв) добову дозу не слід перевищувати 10 мг.

Дозування у літніх пацієнтів

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.

Спосіб застосування

Прийміть таблетку, запивши невеликою кількістю води, вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Емконкору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Емконкору, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря. Ваш лікар визначить, які дії необхідні.

Симптоми передозування включають уповільнення серцебиття (брадикардія), утруднення дихання (бронхоспазм), різке зниження артеріального тиску, гостру серцеву недостатність або зниження рівня цукру в крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про отруєння: тел. 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Емконкор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Емконкором

Ніколи не припиняйте прийом Емконкору, окрім як за порадою лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Якщо вам потрібно припинити лікування, ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емконкор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• втому, запаморочення, головний біль: ці побічні ефекти особливо виникають на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів
• відчуття холоду або оніміння в руках чи ногах
• проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• погіршення серцевої недостатності
• слабкість
• порушення сну
• депресія
• низький артеріальний тиск
• проблеми з ритмом серця
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
• м’язова слабкість і м’язові судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• підвищення рівня жирів у крові
• зниження утворення сліз (врахуйте це, якщо ви носите контактні лінзи)
• проблеми зі слухом
• алергічний риніт
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), запалення печінки (гепатит)
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднення дихання
• порушення ерекції
• кошмари, галюцинації
• запаморочення, непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• виникнення або погіршення лускуватого висипу (псоріаз); висип, подібний до псоріазу
• випадання волосся

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емконкору

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емконкору

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка Емконкор 10 містить 10 мг.

• Інші складові:

Ядро таблетки: колоїдний безводний силікат, стеарат магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрогенфосфат кальцію безводний.

Оболонка: діоксид титану (Е 171), макрогол 400, диметикон, жовтий залізистий оксид (Е 172), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емконкор 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранжевого кольору, з ризкою з обох боків, кориформні.

Упаковки по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртерштрассе 250

D-64293 Дармштадт

Німеччина

або

Merck, S.L.

Полігон Мерк, 08100

Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: 11/2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/