Emconcor 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emconcor 10 mg compresse rivestite con film

Fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Emconcor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emconcor
3. Come prendere Emconcor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emconcor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emconcor e a cosa serve

Il principio attivo di Emconcor è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, riduce il fabbisogno di sangue e di ossigeno da parte del cuore.

Emconcor è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) e l'angina pectoris cronica stabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emconcor

Non prenda Emconcor

Non prenda Emconcor se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• asma grave,
• gravi disturbi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre,
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale,
• acidosi metabolica, ovvero una malattia in cui è presente troppo acido nel sangue.

Non prenda Emconcor se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta,
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore,
• shock cardiogeno, ovvero una grave malattia cardiaca acuta che provoca abbassamento della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria,
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato),
• frequenza cardiaca lenta che provoca disturbi,
• pressione arteriosa bassa che provoca disturbi.

Avvertenze e precauzioni

Se ha una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di prendere Emconcor:

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• determinate malattie cardiache come insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal),
• problemi circolatori alle gambe,
• asma o malattia respiratoria cronica. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei medicinali per l'asma,
• malattia respiratoria ostruttiva,
• anamnesi di eruzione cutanea squamosa (psoriasi),
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• disturbo della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (per allergia), poiché Emconcor può aumentare la probabilità che lei sviluppi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave,
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Emconcor può influire sul modo in cui il suo organismo reagisce a questa situazione.

Bambini e adolescenti

L'uso di Emconcor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Emconcor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Emconcor senza il parere specifico del medico:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (ad esempio verapamil e diltiazem).

• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Emconcor; il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo stato:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto.

• Determinati medicinali per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali.

• Alcuni colliri per il trattamento del glaucoma (che contengono beta-bloccanti).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Alzheimer, la demenza o il glaucoma.

• Medicinali utilizzati in situazioni di emergenza per trattare gravi malattie circolatorie.

• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete.

• Anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico).

• Medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca (digossina).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione.

• Epinefrina, un medicinale utilizzato per trattare reazioni allergiche molto gravi e arresto cardiaco.

• Qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi o determinati medicinali per la depressione.

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l'uso di Emconcor durante la gravidanza possa nuocere al bambino.

Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Emconcor durante la gravidanza.

Non è noto se Emconcor passi nel latte materno umano. Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Emconcor.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, in occasione di modifiche della dose o del medicinale, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Emconcor

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Emconcor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Emconcor deve essere avviato gradualmente con dosi basse, che devono essere aumentate lentamente. In ogni caso, la dose deve essere adattata individualmente, in particolare in base alla frequenza cardiaca e al successo terapeutico.

Posologia

Per entrambe le indicazioni, la dose normale è un compresso di Emconcor 5 o mezzo compresso di Emconcor 10 (equivalente a 5 mg di bisoprololo) una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a un compresso di Emconcor 10 mg o 2 compressi di Emconcor 5 mg (equivalenti a 10 mg di bisoprololo) una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Durata del trattamento

Il trattamento con Emconcor è normalmente a lungo termine.

Posologia in caso di insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lieve a moderata, normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

Posologia negli anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.

Modalità di somministrazione

Prenda il compresso con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi il compresso.

Se assume più Emconcor di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Emconcor del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti sono necessari.

I sintomi di un sovradosaggio includono riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), difficoltà respiratorie (broncospasmo), forte calo della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca acuta o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche: Tel. 91.562.04.20.

Se dimentica di prendere Emconcor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Emconcor

Non smetta mai di prendere Emconcor se non su consiglio del medico. In caso contrario, la sua condizione potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica. Se deve interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Emconcor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati tali effetti indesiderati in base alla loro frequenza di possibile comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, capogiri, mal di testa: questi effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro 1-2 settimane
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• peggioramento dello scompenso cardiaco
• debolezza
• disturbi del sonno
• depressione
• pressione sanguigna bassa
• problemi del ritmo cardiaco
• disturbi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• aumento dei livelli di grassi nel sangue
• riduzione della produzione di lacrime (tenerne conto se si usano lenti a contatto)
• problemi all’udito
• rinite allergica
• aumento di alcuni enzimi epatici (ALAT, ASAT), infiammazione del fegato (epatite)
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee. È necessario consultare immediatamente il medico se si manifestano reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie
• disturbi dell’erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi
• perdita dei capelli

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emconcor

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emconcor

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa di Emconcor 10 contiene 10 mg.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro.

Rivestimento: biossido di titanio (E 171), macrogol 400, dimeticona, ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emconcor 10: compresse di colore arancione, biconcave, scanalate su entrambi i lati.

Confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Germania

oppure

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100

Mollet del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/