Emconcor 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emconcor 10 mg tabletki powlekane

Fumarian bisoprololu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Emconcor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emconcor
3. Jak stosować Emconcor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emconcor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emconcor i do czego służy

Substancją czynną w Emconcor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i sprawia, że serce pracuje skuteczniej, pompując krew po całym organizmie. Jednocześnie zmniejsza zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Emconcor stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) oraz stabilnej anginy dokerowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Emconcor

Nie przyjmuj leku Emconcor

Nie przyjmuj leku Emconcor, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• alergię na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężką astmę,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę,
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy,
• kwasicę metaboliczną, czyli chorobę, w której w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu we krwi.

Nie przyjmuj leku Emconcor, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca,
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia,
• określone choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzłowy, zespół chorego zatoku),
• bardzo wolne tętno powodujące dolegliwości,
• niskie ciśnienie krwi powodujące dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Emconcor:

• cukrzycę,
• surową dietę głodówkową,
• niektóre choroby serca, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy z krążeniem w nogach,
• astmę lub przewlekłą chorobę oddechową. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leków na astmę,
• obturacyjne choroby układu oddechowego,
• wywiad o występowaniu łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy),
• guz nadnerczy (feochromocytom),
• chorobę tarczycy.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu przyzwyczajenie (desensytyzacji) na alergię, ponieważ Emconcor może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ Emconcor może wpływać na reakcję organizmu na taką sytuację.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Emconcor u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Emconcor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Emconcor bez specjalnej rady lekarza:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (np. werapamilu i diltiazemu).

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Emconcor skonsultuj się z lekarzem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca.

• Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry (zawierające bloker beta).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, demencji lub jaskry.

• Leki stosowane w sytuacjach nagłych w celu leczenia ciężkich chorób układu krążenia.

• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

• Znieczulenia (np. podczas operacji).

• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (digoksyna).

• Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanu zapalnego.

• Adrenalina (epinefryna), lek stosowany w leczeniu bardzo ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania krążenia.

• Jakiekolwiek leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwciśnieniowe lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji.

• Mefloquina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Emconcor w czasie ciąży może zaszkodzić płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Emconcor w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Emconcor przenika do ludzkiego mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Emconcor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, zmianę dawki lub leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Emconcor

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować lek Emconcor

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Emconcor powinno być rozpoczynane stopniowo od niskich dawek, które należy powoli zwiększać. We wszystkich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie, w szczególności uwzględniając częstość skurczów serca i skuteczność terapii.

Dawkowanie

W przypadku obu wskazań dawka standardowa to jedna tabletka Emconcor 5 lub połowa tabletu Emconcor 10 (równoważne 5 mg bisoprololu) raz dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do jednej tabletu Emconcor 10 mg lub dwóch tabletek Emconcor 5 mg (równoważne 10 mg bisoprololu) raz dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia

Leczenie lekiem Emconcor jest zazwyczaj długotrwałe.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dziennej 10 mg.

Dawkowanie u osób starszych

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Sposób podania

Tabletkę należy przyjąć rano, nieco wody, niezależnie od posiłku. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Emconcor niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Emconcor niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania obejmują spowolnienie rytmu serca (bradykardię), trudności w oddychaniu (bronchospazm), gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, ostre niewydolność serca lub obniżenie poziomu cukru we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emconcor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Emconcor

Nigdy nie przerywaj przyjmowania leku Emconcor bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan zdrowia może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Jeśli konieczne jest przerwanie terapii, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Emconcor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy: działania te występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i ustępują po 1–2 tygodniach
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub stopach
• dolegliwości żołądka lub jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• nasilenie niewydolności serca
• osłabienie
• zaburzenia snu
• depresja
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca
• dolegliwości oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• wzrost stężenia tłuszczu we krwi
• zmniejszenie produkcji łez (należy wziąć to pod uwagę, jeśli nosi się soczewki kontaktowe)
• zaburzenia słuchu
• alergiczne kapanie z nosa
• wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcje przypominające alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę
• wypadanie włosów

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Emconcor

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emconcor

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka Emconcor 10 zawiera 10 mg.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny fosforan wapnia.

powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, dimetykon, żelazo żółte (E 172), hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emconcor 10: Tabletki pomarańczowe, żłobkowane z obu stron, o kształcie korowy.

Opakowania zawierające 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006, Madryt

Hiszpania

Producent

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Niemcy

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100

Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/