Емгаліті 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емгаліті 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

галканезумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емгаліті та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емгаліті

3. Як застосовувати Емгаліті

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Емгаліті

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емгаліті та для чого його застосовують

Емгаліті містить гальканезумаб, лікарський засіб, який блокує дію речовини, що утворюється природним чином в організмі і називається пептид, пов’язаний із геном кальцитоніну (CGRP). У людей, які страждають на мігрень, рівень CGRP може бути підвищеним.

Емгаліті 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці застосовується для профілактики мігрені у дорослих, у яких мігрень виникає щонайменше 4 дні на місяць.

Емгаліті може зменшити частоту нападів мігрені та покращити якість життя. Дія лікарського засобу починається приблизно через тиждень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емгаліті

Не застосовуйте Емгаліті:

• якщо Ви маєте алергію на гальканезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час лікування Емгаліті, якщо:

• у Вас тяжке серцево-судинне захворювання. Емгаліті не досліджувався у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями.

Слідкуйте за можливими алергічними реакціями

Емгаліті може спричиняти потенційно тяжкі алергічні реакції. Тяжкі алергічні реакції виникають переважно протягом 1 доби після застосування Емгаліті, але деякі реакції можуть виникати з затримкою (через більше ніж 1 добу і до 4 тижнів після застосування Емгаліті). Деякі алергічні реакції можуть тривати довго. Вам слід уважно спостерігати за можливими ознаками таких реакцій під час застосування Емгаліті. Припиніть застосування Емгаліті та негайно повідомте лікаря або зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції. Ці ознаки перераховані в розділі 4 у підрозділі «Тяжкі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його безпеку та ефективність не досліджували у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Емгаліті

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Вам рекомендовано уникати вагітності під час застосування Емгаліті.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Емгаліті під час вагітності, оскільки ефекти цього лікарського засобу у вагітних жінок невідомі.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи слід продовжувати годування грудьми чи застосовувати Емгаліті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гальканезумаб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У деяких пацієнтів під час застосування Емгаліті виникало запаморочення.

Емгаліті містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Емгаліті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Шприц-ручка Емгаліті призначена для одноразового використання та містить одну дозу Емгаліті (120 мг).

• Першого разу, коли вам вводитимуть Емгаліті, ваш лікар або медсестра введуть дві шприц-ручки (всього 240 мг).
• Після першої дози ви будете використовувати одну шприц-ручку (120 мг) щомісяця.

Тривалість застосування Емгаліті визначить ваш лікар.

Емгаліті вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Емгаліті.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін’єкцію самостійно, доки не пройдете навчання від свого лікаря або медсестри. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам ін’єкцію Емгаліті, якщо вона пройшла належне навчання.

Шприц-ручку не слід струшувати.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» шприц-ручки перед використанням Емгаліті.

Якщо ви застосували більше Емгаліті, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Емгаліті, ніж слід, наприклад, після першої дози 240 мг ви ввели ліки двічі протягом одного місяця, або якщо хтось інший випадково застосував Емгаліті, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Емгаліті

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену ін’єкцію.

Якщо ви забули ввести дозу Емгаліті, введіть пропущену дозу якомога швидше, а потім введіть наступну дозу через місяць після цієї дати.

Якщо ви припинили лікування Емгаліті

Не припиняйте застосування Емгаліті без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

У цілому алергічні реакції на тлі застосування Емгаліті 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці є легкими або помірними (наприклад, висип або свербіж). У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції (можуть вплинути на 1 із 1000 осіб), і симптоми можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання,
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або легкого оглушення,
• набряк шиї, обличчя, рота, губ, язика або горла, який може швидко прогресувати,
• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипом або висипом.

Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інші повідомлені побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• біль у місці ін'єкції
• реакції у місці ін'єкції (наприклад, почервоніння шкіри, свербіж, синці, набряк)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• запаморочення (відчуття, що «обертається навколо»)
• запор
• свербіж
• шкірний висип

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• кропив’янка (сльози на шкірі зі сверблячим відчуттям)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емгаліті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Емгаліті можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 7 днів при температурі не вище 30 °C. Після закінчення цього терміну шприц-ручку слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що шприц-ручка пошкоджена, або розчин виглядає мутним, або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емгаліті

• Діюча речовина: гальканезумаб. Кожна попередньо заповнена ручка містить 120 мг гальканезумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емгаліті 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці — це розчин для ін'єкцій у прозорому скляному шприці. Колір може варіюватися від безбарвного до слабко жовтого.

Шприц розміщений у одноразовій зручній ручці-апликаторі. Упаковки містять 1, 2 або 3 попередньо заповнені ручки.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.

Частини ручки Емгаліті