Эмгалити 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмгалити 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

галканезумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмгалити и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом применения Эмгалити

3. Как применять Эмгалити

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эмгалити

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмгалити и для чего он применяется

Эмгалити содержит гальканезумаб, лекарственное средство, которое блокирует активность вещества, естественным образом вырабатываемого в организме и называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP). У людей, страдающих мигренью, уровень CGRP может быть повышен.

Эмгалити применяется для профилактики мигрени у взрослых, у которых мигрень возникает не менее чем в 4 дня в месяц.

Эмгалити может снизить частоту приступов мигрени и улучшить качество жизни. Действие препарата начинается примерно через неделю.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эмгалити

Не применяйте Эмгалити:

• при повышенной чувствительности к гальканезумабу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до или во время лечения препаратом Эмгалити, если:

• у Вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Препарат Эмгалити не изучался у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Следите за возможными аллергическими реакциями

Препарат Эмгалити может вызывать потенциально тяжелые аллергические реакции. Тяжелые аллергические реакции возникают в основном в течение 1 дня после применения Эмгалити, однако некоторые реакции могут проявляться с опозданием (через более чем 1 день и вплоть до 4 недель после применения Эмгалити). Некоторые аллергические реакции могут быть продолжительными. Вам следует внимательно следить за появлением признаков таких реакций в период применения Эмгалити. Прекратите использование препарата и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 в подразделе «Тяжелые побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные препараты и Эмгалити

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется избегать беременности во время применения Эмгалити.

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение Эмгалити во время беременности рекомендуется избегать, поскольку действие препарата у беременных женщин не изучено.

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Эмгалити.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гальканезумаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов при применении Эмгалити наблюдалось головокружение.

Препарат Эмгалити содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Эмгалити

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений, вновь проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предварительно заполненный шприц-ручка Эмгалити предназначен для однократного применения и содержит одну дозу Эмгалити (120 мг).

• При первом введении Эмгалити ваш врач или медсестра введут две ручки (всего 240 мг).
• После первой дозы вы будете вводить одну ручку (120 мг) каждый месяц.

Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны использовать Эмгалити.

Эмгалити вводится в виде инъекции под кожу (субкутанная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить Эмгалити.

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно до тех пор, пока не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры. Уходящий за вами человек также может вводить вам инъекцию Эмгалити, если он прошёл надлежащее обучение.

Шприц-ручку нельзя встряхивать.

Внимательно ознакомьтесь с «Инструкцией по применению» шприц-ручки перед использованием Эмгалити.

Если вы ввели больше Эмгалити, чем нужно

Если вы ввели больше Эмгалити, чем положено, например, если после первой дозы 240 мг вы ввели препарат дважды в течение одного месяца, или если кто-либо другой случайно использовал Эмгалити, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли ввести Эмгалити

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы забыли ввести дозу Эмгалити, введите пропущенную дозу как можно скорее, а затем вводите следующую дозу через месяц с этой новой даты.

Если вы прекратите лечение Эмгалити

Не следует прекращать применение Эмгалити без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

В целом, аллергические реакции при применении Эмгалити имеют легкую или умеренную степень тяжести (например, сыпь или зуд). Тяжелые аллергические реакции возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), и их признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание,
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или легкое ощущение слабости,
• отек шеи, лица, рта, губ, языка или горла, которые могут быстро прогрессировать,
• сильный зуд кожи, сопровождающийся сыпью или крапивницей.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Другие сообщенные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, зуд, синяки, отек)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение (ощущение, что «все кружится» или слабость)
• запор
• зуд
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• крапивница (высыпания на коже с ощущением зуда)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эмгалити

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Эмгалити можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 7 суток при температуре не выше 30 ºC. Потерю-ручку необходимо утилизировать, если она хранилась при температуре выше допустимой или дольше разрешённого срока.

Не используйте этот препарат, если заметили, что ручка повреждена, или если раствор мутный, или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмгалити

• Действующее вещество: гальканезумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 120 мг гальканезумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмгалити представляет собой раствор для инъекций в прозрачном стеклянном шприце. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.

Шприц вставлен в одноразовую предварительно заполненную ручку. Упаковки содержат 1, 2 или 3 предварительно заполненные ручки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Части шприца-ручки Эмгалити