Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wstępnie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

galcanezumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emgality i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emgality

3. Jak stosować Emgality

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Emgality

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emgality i do czego jest stosowany

Emgality zawiera galcanezumab, lek, który blokuje działanie substancji naturalnie występującej w organizmie, zwaną peptydem związanym z genem kalcitoniny (CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być podwyższony.

Emgality stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, u których migrena występuje co najmniej 4 dni w miesiącu.

Emgality może zmniejszyć częstotliwość napadów migreny i poprawić jakość życia. Zaczyna działać w ciągu około jednego tygodnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Emgality

Nie stosuj Emgality:

• jeśli jesteś uczulony na galcanecumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia Emgality, jeśli:

• cierpisz na poważne choroby układu sercowo-naczyniowego. Lek Emgality nie był badany u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Monitorowanie występowania reakcji alergicznych

Emgality może powodować potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne pojawiają się najczęściej w ciągu 1 dnia od zastosowania Emgality, ale niektóre reakcje mogą być opóźnione (występują po więcej niż 1 dniu i aż do 4 tygodni po zastosowaniu Emgality). Niektóre reakcje alergiczne mogą trwać dłużej. Należy obserwować występowanie objawów takich reakcji w trakcie stosowania Emgality. Przestań stosować Emgality i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Powikłania o działaniu poważnym”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Emgality

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę w czasie stosowania Emgality.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u ciężarnych kobiet.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie wspólnie zdecydować, czy należy karmić piersią, czy stosować Emgality.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galcanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy podczas stosowania Emgality.

Emgality zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; oznacza to, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Emgality

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wstępnie napełniona dawka Emgality jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera jednostrawną dawkę Emgality (120 mg).

• Podczas pierwszego podania Emgality lekarz lub pielęgniarka wstrzykną dwa dawki (łącznie 240 mg).
• Po pierwszej dawce stosuje się jedną dawkę (120 mg) co miesiąc.

Lekarz ustali, przez jaki okres czasu powinien być stosowany Emgality.

Emgality podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (iniekcja podskórna). Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Emgality.

Bardzo ważne, abyś nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun również może podać Ci zastrzyk Emgality, o ile zostanie odpowiednio przeszkolony.

Nie należy wstrząsać dawką.

Przed użyciem Emgality dokładnie przeczytaj „Instrukcje użytkowania” do dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Emgality niż należy

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Emgality niż zalecono, np. po pierwszej dawce 240 mg wstrzyknąłeś lek dwukrotnie w jednym miesiącu, lub jeśli inna osoba przypadkowo zastosowała Emgality, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Emgality

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Emgality, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie następną dawkę podaj miesiąc później, licząc od tej daty.

Jeśli przerwiesz leczenie Emgality

Nie należy przerywać stosowania Emgality bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Ogólnie reakcje alergiczne pojawiające się przy stosowaniu Emgality są łagodne lub umiarkowane (np. wysypka lub świąd). Poważne reakcje alergiczne mogą rzadko występować (możliwe u do 1 osoby na 1000) i mogą objawiać się:

• trudnościami w oddychaniu lub połykaniu,
• obniżonym ciśnieniem krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie oszołomienie,
• obrzękiem szyi, twarzy, jamy ustnej, warg, języka lub gardła, które mogą szybko postępować,
• silnym świądem skóry towarzyszącym wysypce lub pokrzywce.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Inne zgłoszone działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, świąd, siniaki, obrzęk)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
• zaparcia
• świąd
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka (plamy na skórze w postaci plam odczuwanych jako swędzące)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Emgality

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Emgality można przechowywać poza lodówką przez okres nie dłuższy niż 7 dni, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po upływie tego czasu lub w przypadku przechowywania w wyższej temperaturze, długopis należy zutylizować.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że długopis jest uszkodzony lub roztwór jest mętny albo zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emgality

• Substancją czynną jest galcanecumab. Każda wstępnie załadowana dawka zawiera 120 mg galcanecumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emgality to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce ze szkła bursztynowego. Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtego.

Strzykawka znajduje się w jednorazowym, jednorazowym dawku w postaci pióra. Wielkości opakowania: 1, 2 lub 3 wstępnie załadowane pióra.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Części długopisu Emgality