Emgality 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Emgality 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

galcanezumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Emgality e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Emgality

3. Come usare Emgality

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Emgality

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emgality e a cosa serve

Emgality contiene galcanezumab, un medicamento che blocca l'attività di una sostanza prodotta naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.

Emgality viene utilizzato per prevenire l'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la qualità della vita. Inizia a fare effetto entro circa una settimana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Emgality

Non usi Emgality:

• se è allergico a galcanezumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se:

• soffre di una grave malattia cardiovascolare. Emgality non è stato studiato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari.

Sorveglianza delle reazioni allergiche

Emgality può potenzialmente causare reazioni allergiche gravi. Le reazioni allergiche gravi si verificano principalmente entro 1 giorno dall'assunzione di Emgality, ma alcune reazioni possono essere ritardate (si verificano oltre 1 giorno e fino a 4 settimane dopo l'assunzione di Emgality). Alcune reazioni allergiche possono essere di lunga durata. È necessario sorvegliare l'insorgenza di segni di tali reazioni durante l'uso di Emgality. Interrompa l'uso di Emgality e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora compaiano segni di reazione allergica grave. Tali segni sono elencati nella sezione 4 alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Emgality

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile, le verrà consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con Emgality.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza.

Se sta allattando al seno, o prevede di iniziare l’allattamento, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se allattare al seno o usare Emgality.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galconezumab potrebbe avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti hanno manifestato vertigini durante l'uso di Emgality.

Emgality contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 120 mg; ciò corrisponde essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Emgality

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La penna preriempita di Emgality è monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).

• La prima volta che le viene somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietteranno due penne (240 mg in totale).
• Dopo la prima dose, utilizzerà una penna (120 mg) ogni mese.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà utilizzare Emgality.

Emgality viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se può essere lei stessa a iniettarsi Emgality.

È importante che non tenti di iniettarsi il medicamento finché non sia stata adeguatamente istruita dal medico o dall'infermiere su come farlo. Anche un caregiver può somministrarle l'iniezione di Emgality, purché sia stato adeguatamente formato.

Non agitare la penna.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna prima di utilizzare Emgality.

Se usa più Emgality di quanto deve

Se ha iniettato una quantità superiore a quella prescritta, ad esempio se dopo la prima dose di 240 mg ha iniettato il medicamento due volte nello stesso mese, oppure se un'altra persona ha utilizzato accidentalmente Emgality, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di utilizzare Emgality

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, si inietti la dose dimenticata non appena possibile, quindi inietti la dose successiva un mese dopo tale data.

Se interrompe il trattamento con Emgality

Non deve interrompere l'uso di Emgality senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

In generale, le reazioni allergiche con Emgality sono da lievi a moderate (ad esempio eruzioni cutanee o prurito). Raramente possono verificarsi reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 persona su 1000) e i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lieve confusione,
• gonfiore del collo, del viso, della bocca, delle labbra, della lingua o della gola che può evolvere rapidamente,
• intenso prurito della pelle accompagnato da eruzioni cutanee o orticaria.

Consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico qualora noti uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati segnalati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento della pelle, prurito, ematomi, gonfiore)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri (sensazione di stordimento o di “giramento”)
• Stitichezza
• Prurito
• Eruzioni cutanee

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria (eruzioni cutanee con prurito)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emgality

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Emgality può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo unico fino a 7 giorni a una temperatura non superiore a 30 ºC. La penna deve essere eliminata se conservata a una temperatura superiore o per un periodo più lungo.

Non usi questo medicamento se nota che la penna è danneggiata o se il medicamento appare torbido o contiene particelle al suo interno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emgality

• Il principio attivo è galcanezumab. Ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa di vetro trasparente. Il suo colore può variare
da incolore a giallo pallido.

La siringa è inserita in una penna monouso preriempita. Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Parti della penna di Emgality