Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еменд 125 мг капсули тверді
Еменд 80 мг капсули тверді

апрепітант

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько дитини, яка приймає Еменд, уважно прочитайте цю інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або дитині, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви або дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еменд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати або давати Еменд
Як приймати Еменд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еменд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еменд і для чого його застосовують

Еменд містить активну речовину апремінтан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є певна ділянка, яка відповідає за контроль нудоти та блювоти. Еменд діє, блокуючи сигнали до цієї ділянки, і, таким чином, зменшує нудоту та блювоту. Капсули Еменд застосовують у дорослих та підлітків від 12 років у комбінації з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), яка викликає помірну або сильну нудоту та блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування або введення Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді

Не приймайте Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді

якщо Ви або дитина маєте алергію на апредіпант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
разом із лікарськими засобами, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних станах), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина приймаєте ці ліки, оскільки лікування слід змінити перед початком застосування Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді або перед введенням цього лікарського засобу дитині.

Перед початком лікування Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка відіграє важливу роль у виведенні лікарського засобу з організму. Тому лікар може потребувати контролю стану Вашої печінки або печінки дитини.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді дітям віком до 12 років, оскільки капсули 80 мг та 125 мг не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді

Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді може впливати на інші ліки під час та після лікування. Існують деякі лікарські засоби, які не слід застосовувати разом із Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не приймайте Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді»).

Ефект Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді або інших ліків може змінюватися, якщо Ви або дитина приймаєте Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді разом із іншими ліками, зокрема зазначеними нижче. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви або дитина приймаєте будь-які з наступних ліків:

контрацептивні засоби, які можуть включати оральні контрацептиви, шкірні пластирі, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони, можуть не працювати належним чином при застосуванні разом із Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді. Під час лікування Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді та протягом 2 місяців після його завершення слід використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, що не є гормональними,
циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус (імунодепресанти),
альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
хінідин (використовується для лікування аритмії),
іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку),
ліки, що містять алкалоїди споришів, такі як ерготамін або діерготамін (використовуються для лікування мігрені),
варфарин, аценокумарол (розрідники крові; можуть знадобитися аналізи крові),
рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом),
карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засинанні),
звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії),
інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон),
ліки від тривожності (наприклад, алпразолам),
толбутамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо будуть приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви або дівчина вагітні або годуєте груддю, можете стати вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щодо інформації щодо контрацепції див. розділ «Інші лікарські засоби та Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді».

Невідомо, чи проникає Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді в грудне молоко; тому не рекомендується годування груддю під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви або дівчина годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Варто враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість після прийому Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді. Якщо Ви або дитина відчуваєте запаморочення або сонливість, уникайте керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або використання механізмів або інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).

Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді містить сахарозу

Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви або дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еменд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Завжди приймайте Еменд разом з іншими ліками для запобігання нудоті та блювоті. Після лікування Емендом лікар може призначити вам або дитині продовжувати приймати інші ліки для запобігання нудоті та блювоті, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та «антагоніст 5-HT3» (наприклад, ондансетрон). Якщо виникли сумніви, знову зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована пероральна доза Еменду становить:

День 1:

одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

та

Дні 2 і 3:

одна капсула 80 мг щодня.
якщо вам не проводять хіміотерапію, приймайте Еменд вранці.
якщо вам проводять хіміотерапію, приймайте Еменд за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Еменд можна приймати з їжею або натще.

Ковтайте капсулу цілком разом з рідиною.

Якщо ви прийняли більше Еменду, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував лікар. Якщо ви або дитина прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еменд

Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Еменд 125 мг капсули тверді/Еменд 80 мг капсули тверді та негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога:

висип, кропив’янка, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними): це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запор, розлад шлунку,
головний біль,
втому,
втрата апетиту,
ікота,
підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, що трапляються іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

запаморочення, сонливість,
вугрові висипання, кропив’янка,
тривожність,
відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
підвищена кількість сечі, болісне або жарливе сечовипускання,
слабкість, загальне нездужання,
приливи/покрасніння обличчя або шкіри,
прискорене або нерегулярне серцебиття,
лихоманка із підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров’яних клітин.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

утруднення мислення, відсутність енергії, порушення смаку,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищений пот, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербляча висипка, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідка важка шкірна реакція),
ейфорія (відчуття надзвичайного щастя), дезорієнтація,
бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої та товстої кишки, виразки в роті, вздуття живота,
часте бажання сечовипускати, сечовипускання частіше, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
виділення з очей та свербіж очей,
дзвін у вухах,
м’язові спазми, м’язова слабкість,
надмірна спрага,
уповільнене серцебиття, проблеми з судинами серця та венами,
зниження кількості білих кров’яних клітин, низький рівень натрію в крові, втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еменд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не виймати капсулу з блистера до моменту прийому.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еменд

Діючою речовиною є апредінтан. Кожна тверда капсула 125 мг містить 125 мг апредінтану. Кожна тверда капсула 80 мг містить 80 мг апредінтану.
Інші компоненти: сахароза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), лаурилсульфат натрію, желатин, діоксид титану (Е-171), лак, гідроксид калію та оксид заліза чорний (Е-172); тверда капсула 125 мг також містить оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула 125 мг — непрозора, із білим корпусом та рожевим колпачком, на корпусі радіально чорними літерами нанесено «462» та «125 мг».

Тверда капсула 80 мг — непрозора, із білим корпусом та білим колпачком, на корпусі радіально чорними літерами нанесено «461» та «80 мг».

Тверді капсули Еменд 125 мг та 80 мг поставляються в таких розмірах упаковок:

Алюмінієвий блістер, що містить одну капсулу 80 мг
Упаковка для лікування тривалістю 2 дні, що містить дві капсули 80 мг
5 алюмінієвих блістерів, кожен із однією капсулою 80 мг
Алюмінієвий блістер, що містить одну капсулу 125 мг
5 алюмінієвих блістерів, кожен із однією капсулою 125 мг
Упаковка для лікування тривалістю 3 дні, що містить одну капсулу 125 мг та дві капсули 80 мг

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211