Emend 125 mg capsule dure/Emend 80 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EMEND 125 mg capsule rigide

EMEND 80 mg capsule rigide

aprepitant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Se è il genitore di un bambino che sta assumendo EMEND, legga attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per il bambino; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o il bambino manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è EMEND e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND
3. Come prendere EMEND
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMEND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMEND e a cosa serve

EMEND contiene il principio attivo aprepitant e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)". Il cervello possiede un'area specifica che controlla le nausee e i vomiti. EMEND agisce bloccando i segnali diretti a questa area, riducendo così le nausee e i vomiti. Le capsule di EMEND sono utilizzate negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, in combinazione con altri medicinali, per prevenire le nausee e i vomiti provocati da un tipo di chemioterapia (trattamento del cancro) che induce in modo forte e moderato nausee e vomiti (come cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere o somministrare EMEND

Non prenda EMEND

• se lei o il bambino siete allergici all’aprepitant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali contenenti pimozide (utilizzata per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisapride (utilizzata per trattare problemi digestivi). Informi il medico se lei o il bambino state assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare a prendere EMEND.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere EMEND o di somministrarlo al bambino.

Prima del trattamento con EMEND, informi il medico se lei o il bambino soffrite di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per eliminare il medicinale dall’organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover controllare lo stato del suo fegato o di quello del bambino.

Bambini e adolescenti

Non somministri EMEND capsule da 80 mg e 125 mg a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali ed EMEND

EMEND può influire su altri medicinali durante e dopo il trattamento con EMEND. Alcuni medicinali non devono essere assunti con EMEND (ad esempio pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) o richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non prenda EMEND”).

Gli effetti di EMEND o di altri medicinali possono essere alterati se lei o il bambino assumete EMEND insieme ad altri medicinali, compresi quelli indicati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, che possono includere pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, che potrebbero non funzionare adeguatamente quando assunti insieme a EMEND. Durante il trattamento con EMEND e fino a 2 mesi dopo l’assunzione di EMEND, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, fentanil (utilizzati per il trattamento del dolore),
• chinidina (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari),
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali utilizzati per trattare il cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (utilizzati per trattare le emicranie),
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbero essere necessari esami del sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare le infezioni),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni),
• carbamazepina (utilizzata per trattare la depressione e l’epilessia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali utilizzati per calmare o per aiutare a dormire),
• erba di San Giovanni (un preparato a base di erbe utilizzato per trattare la depressione),
• inibitori della proteasi (utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
• ketoconazolo, tranne lo shampoo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo),
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• corticosteroidi (come desametasone e metilprednisolone),
• medicinali per l’ansia (come alprazolam),
• tolbutamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se lei o la ragazza siete in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, pensate di essere incinte o avete intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere “Altri medicinali ed EMEND”.

Non si sa se EMEND passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato allattare durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei o la ragazza state allattando il vostro bambino o prevedete di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo aver preso EMEND. Se lei o il bambino avvertite capogiri o sonnolenza, evitate di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari o attrezzi dopo aver preso questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

EMEND contiene saccarosio

EMEND capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha comunicato che lei o il bambino siete intolleranti a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

EMEND contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere EMEND

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Prenda sempre EMEND insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito. Dopo il trattamento con EMEND, il medico potrebbe richiederle di continuare a prendere, o di far continuare al bambino, altri medicinali per prevenire nausea e vomito, inclusi corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose orale raccomandata di EMEND è la seguente:

Giorno 1:

• una capsula da 125 mg un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno.
• se non le viene somministrata chemioterapia, prenda EMEND al mattino.
• se le viene somministrata chemioterapia, prenda EMEND un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia.

EMEND può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.

Se assume più EMEND di quanto deve

Non prenda più capsule di quante raccomandato dal medico. Se lei o il bambino avete assunto troppe capsule, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere EMEND

Se lei o il bambino avete dimenticato una dose, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Sospenda l’assunzione di EMEND e si rivolga immediatamente al medico se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potreste necessitare di un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• costipazione, indigestione,
• cefalea,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzioni cutanee,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della minzione dolorosa o urente,
• debolezza, malessere generale,
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,
• battito cardiaco rapido o irregolare,
• febbre con rischio elevato di infezione, diminuzione dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• ipersensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, eruzioni con prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• costipazione intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni alla bocca, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• fastidio al torace, gonfiore, alterazioni della deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio alle orecchie,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito lento, problemi ai vasi cardiaci e venosi,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino notate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EMEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non estrarre la capsula dalla sua confezione blister fino al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EMEND

• Il principio attivo è aprepitant. Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa (E-463), laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E-171), lacca, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E-172); la capsula rigida da 125 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida da 125 mg è opaca, con corpo bianco e tappo rosa, con “462” e “125 mg” stampati radialmente in inchiostro nero sul corpo.

La capsula rigida da 80 mg è opaca, con corpo e tappo bianchi, con “461” e “80 mg” stampati radialmente in inchiostro nero sul corpo.

Le capsule rigide di EMEND 125 mg e 80 mg sono disponibili nei seguenti formati:

• Blister di alluminio contenente una capsula da 80 mg
• Confezione per un trattamento di 2 giorni contenente due capsule da 80 mg
• 5 blister di alluminio contenenti una capsula da 80 mg ciascuno
• Blister di alluminio contenente una capsula da 125 mg
• 5 blister di alluminio contenenti una capsula da 125 mg ciascuno
• Confezione per un trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.