Emend 125 mg kapsułki twarde/Emend 80 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EMEND 125 mg kapsułki twarde

EMEND 80 mg kapsułki twarde

aprepitant

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem dziecka przyjmującego EMEND, przeczytaj uważnie te informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EMEND i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lub podawania EMEND
3. Jak stosować EMEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMEND i kiedy się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. EMEND działa, blokując sygnały kierowane do tego obszaru, dzięki czemu redukuje nudności i wymioty. EMEND w postaci kapsułek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie raka), która silnie lub umiarkowanie często powoduje nudności i wymioty (np. cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lub podania EMEND

Nie przyjmuj EMEND

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych zaburzeń alergicznych), cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów trawiennych). Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ leczenie musi zostać zmienione przed rozpoczęciem przyjmowania EMEND.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania EMEND lub podania dziecku tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem EMEND powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Z tego powodu lekarz może potrzebować kontrolować stan Twojej wątroby lub wątroby dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj EMEND 80 mg i 125 mg w postaci kapsuł dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ kapsuły o dawce 80 mg i 125 mg nie były badane u tej grupy wiekowej.

Inne leki i EMEND

EMEND może wpływać na działanie innych leków podczas i po leczeniu EMEND. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z EMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryda) lub wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie przyjmuj EMEND”). Działanie EMEND lub innych leków może być zaburzone, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie EMEND w połączeniu z innymi lekami, w tym z następującymi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym pigułki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony – mogą nie działać prawidłowo podczas stosowania razem z EMEND. Podczas leczenia EMEND oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalne,
• cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus (leków przeciwwątrobowych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• kinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamida (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy ergotynowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, akenokumarol (lek na rozrzedzenie krwi; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenylobarbital (leki stosowane do uspokojenia lub wspomagania snu),
• ziele św. Jana (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (przeciwgrzybicze),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon i metyloprednizolon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli Ty lub dziecko jesteście w ciąży lub karmicie piersią, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajście w ciążę, skonsultujcie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji, zobacz „Inne leki i EMEND”.

Nie wiadomo, czy EMEND przechodzi do mleka matki; z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty lub dziecko karmicie piersią lub planujecie to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i senność po przyjęciu EMEND. Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn i narzędzi po przyjęciu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę

EMEND w postaci kapsuł zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

EMEND zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek EMEND

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek EMEND należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Po zakończeniu leczenia EMEND-em lekarz może zalecić, by Ty lub dziecko nadal przyjmować inne leki zapobiegające nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidy (np. dexametasonę) oraz antagonistę 5-HT₃ (np. ondansetron).

Zalecana dawka doustna leku EMEND to:

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg, 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

oraz

Dzień 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.
• jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, przyjmuj EMEND rano.
• jeśli otrzymujesz chemioterapię, przyjmuj EMEND 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Lek EMEND można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połknięć kapsułkę całą z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej EMEND niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub dziecko przyjęli zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę EMEND

Jeśli Ty lub dziecko zapomnieliście przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować EMEND i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wybroczyny, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): to są objawy reakcji alergicznej.

Inne zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia, wzdęcia,
• bóle głowy,
• uczucie zmęczenia,
• utrata apetytu,
• odbijanie,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność,

• trądzik, wysypka,

• lęk,

• odbijanie, nudności, wymioty, oparzenia w przełyku, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,

• częstsze oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu,

• osłabienie, ogólne niedobitnie,

• rumień/napływ krwi do twarzy lub skóry,

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,

• gorączka z podwyższonym ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• podatność skóry na działanie słońca, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędzące wysypki, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• ciężkie zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcie brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, uczucie zalegania wydzieliny w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• spowolnione bicie serca, problemy z naczyniami serca i żył,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku EMEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyjmować kapsułki z folii do momentu zażycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), siarczan sodu laurylowy, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), lakier, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E-172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, z białym korpuskiem i różową czapeczką, z oznaczeniem „462” i „125 mg” nadrukowanym promieniście czarną atramentem na korpusie.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, z białym korpuskiem i białą czapeczką, z oznaczeniem „461” i „80 mg” nadrukowanym promieniście czarną atramentem na korpusie.

Kapsułki twarde EMEND 125 mg i 80 mg są dostępne w następujących wariantach opakowania:

• Aluminiowy blister zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Opakowanie na 2-dniową terapię zawierające dwie kapsułki 80 mg
• 5 aluminiowych blisterów, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Aluminiowy blister zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• 5 aluminiowych blisterów, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• Opakowanie na 3-dniową terapię zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg

Niektóre warianty opakowania mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.