Эменд 125 мг капсулы твёрдые/Эменд 80 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эменд 125 мг капсулы твёрдые

Эменд 80 мг капсулы твёрдые

апрепitant

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас. Если вы являетесь родителем ребёнка, принимающего Эменд, внимательно прочитайте эту информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам или ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас или у ребёнка появятся побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эменд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма или применения Эменда
Как принимать Эменд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эменда
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эменд и для чего он применяется

Эменд содержит активное вещество апредитант и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина-1 (НК1)». В головном мозге имеется специальная зона, отвечающая за контроль тошноты и рвоты. Эменд действует, блокируя сигналы к этой зоне, и, таким образом, уменьшает тошноту и рвоту. Капсулы Эменд применяются у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, в комбинации с другими лекарственными средствами, для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с высокой и умеренной вероятностью провоцирует тошноту и рвоту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом или применением Эменд

Не принимайте Эменд

если у Вас или у ребёнка аллергия на апредантант или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
вместе с лекарствами, содержащими пимозид (применяется для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цисаприд (применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств). Сообщите врачу, если Вы или ребёнок принимаете эти препараты, поскольку схема лечения должна быть скорректирована до начала приёма Эменд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эменд или перед его применением у ребёнка.

Перед началом лечения Эменд сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка имеется заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. Врач может потребовать контролировать функцию печени у Вас или у ребёнка.

Дети и подростки

Не давайте Эменд 80 мг и 125 мг капсулы детям младше 12 лет, поскольку капсулы дозировкой 80 мг и 125 мг не изучались у этой возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эменд

Эменд может оказывать влияние на другие препараты во время и после лечения Эменд. Некоторые лекарства не должны применяться одновременно с Эменд (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), либо требуют коррекции дозы (см. также раздел «Не принимайте Эменд»).

Действие Эменд или других препаратов может изменяться, если Вы или ребёнок принимаете Эменд одновременно с другими лекарствами, включая следующие. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы или ребёнок принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

противозачаточные средства, включая оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри, имплантаты и некоторые гормональные внутриматочные спирали (ВМС), могут работать недостаточно эффективно при одновременном приёме с Эменд. Во время лечения Эменд и в течение 2 месяцев после его окончания следует применять дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции;
циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания);
хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (противоопухолевые препараты);
препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови);
рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
фенитоин (противосудорожное средство);
карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или сна);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
ингибиторы протеазы (применяются при ВИЧ-инфекции);
кетоконазол, кроме шампуня (применяется при синдроме Кушинга — состоянии, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кортикостероиды (например, дексаметазон и метилпреднизолон);
препараты при тревожных состояниях (например, альпразолам);
толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если Вы или девочка беременны, кормите грудью, можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Для получения информации о контрацепции см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эменд».

Неизвестно, проникает ли Эменд в грудное молоко; поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом. Важно сообщить врачу, если Вы или девочка кормите грудью или планируете это делать, до начала приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эменд может возникать головокружение и сонливость. Если Вы или ребёнок чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде, а также использования механизмов или инструментов после приёма этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Эменд содержит сахарозу

Капсулы Эменд содержат сахарозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас или у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эменд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эменд

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре. Принимайте Эменд всегда вместе с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты. После завершения курса лечения Эмендом врач может назначить вам или ребёнку продолжение приёма других препаратов для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5-HT₃ (например, ондансетрон). В случае сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая пероральная доза Эменда составляет:

1-й день:

одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

2-й и 3-й дни:

одна капсула 80 мг каждый день.
если химиотерапия вам не проводится, принимайте Эменд утром.
если вам проводится химиотерапия, принимайте Эменд за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Эменд можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Проглатывайте капсулу целиком с небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Эменда, чем следовало

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовал врач. Если вы или ребёнок приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Эменд

Если вы или ребёнок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Эменд и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ребёнок заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи:

Высыпания, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным): эти симптомы указывают на аллергическую реакцию.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

запор, диспепсия,
головная боль,
усталость,
снижение аппетита,
икота,
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

головокружение, сонливость,
акне, сыпь,
тревожность,
отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
учащённое мочеиспускание, болезненное или жгучее мочеиспускание,
слабость, общее недомогание,
приливы/покраснение лица или кожи,
учащённое или нерегулярное сердцебиение,
лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества эритроцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция),
эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем, чем обычно, объёме, наличие сахара или крови в моче,
дискомфорт в груди, отёк, изменения походки,
кашель, слизь в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле,
выделения из глаз и зуд глаз,
шум в ушах,
мышечные спазмы, мышечная слабость,
чрезмерная жажда,
замедлённое сердцебиение, нарушения сосудов сердца и вен,
снижение количества лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребёнок испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эменд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не извлекать капсулу из блистера до момента приёма.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эменд

Действующее вещество — апредисант. Каждая твёрдая капсула 125 мг содержит 125 мг апредисанта. Каждая твёрдая капсула 80 мг содержит 80 мг апредисанта.
Вспомогательные вещества: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е-171), лак, гидроксид калия и черный оксид железа (Е-172); твёрдая капсула 125 мг также содержит красный оксид железа (Е-172) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула 125 мг — непрозрачная, с белым корпусом и розовой крышкой, на корпусе по радиусу чёрными чернилами нанесены надписи «462» и «125 мг».

Твёрдая капсула 80 мг — непрозрачная, с белым корпусом и белой крышкой, на корпусе по радиусу чёрными чернилами нанесены надписи «461» и «80 мг».

Твёрдые капсулы Эменд 125 мг и 80 мг выпускаются в следующих размерах упаковок:

Алюминиевый блистер, содержащий 1 капсулу 80 мг
Упаковка для 2-дневного курса лечения, содержащая 2 капсулы 80 мг
5 алюминиевых блистеров, каждый из которых содержит 1 капсулу 80 мг
Алюминиевый блистер, содержащий 1 капсулу 125 мг
5 алюминиевых блистеров, каждый из которых содержит 1 капсулу 125 мг
Упаковка для 3-дневного курса лечения, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211