Емблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Емблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

азтреонам/авібактам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емблавео та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Емблавео
3. Як застосовувати Емблавео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емблавео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емблавео і для чого його застосовують

Що таке Емблавео

Емблавео — це антибіотик, що містить два діючих речовини: азтреонам і авібактам.

• Азтреонам належить до групи антибіотиків, які називаються «монобетаміди». Він може вбивати певні види бактерій (так звані грамнегативні бактерії).
• Авібактам — це «інгібітор бета-лактамази», який допомагає азтреонаму знищувати деякі бактерії, які він не може усунути самостійно.

Для чого застосовують Емблавео

Емблавео застосовують у дорослих для лікування:

• ускладнених інфекцій черевної порожнини (шлунка та кишечника), коли інфекція поширилася на порожнину живота (простір всередині черевної порожнини).
• пневмонії, набутої в лікарні (бактеріальна інфекція легень, яку набуто в лікарні), включаючи пневмонію, пов’язану з вентиляцією легень (пневмонія, що розвивається у пацієнтів, підключених до апарату штучної вентиляції легень).
• ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (важкі для лікування, оскільки поширилися на інші частини тіла або пацієнт має інші захворювання), включаючи пієлонефрит (інфекція нирки).
• інфекцій, спричинених грамнегативними бактеріями, які інші антибіотики не можуть усунути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Емблавео

Емблавео не повинен застосовуватися, якщо ви:

• маєте алергію на азтреонам або авібактам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• раніше мали тяжку алергічну реакцію (набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або утруднення ковтання чи дихання; або тяжку шкірну реакцію) на інші антибіотики з груп пеніцилінів, цефалоспоринів або карбапенемів.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Емблавео, якщо:

• раніше у вас була алергічна реакція (навіть лише шкірна висипка) на інші антибіотики. Ознаки алергічної реакції включають свербіж, шкірну висипку або утруднення дихання.
• маєте проблеми з нирками або приймаєте ліки, що впливають на функцію нирок, наприклад, інші антибіотики, відомі як аміноглікозиди (стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин). Якщо функція ваших нирок порушена, ваш лікар може призначити нижчу дозу Емблавео та проводити періодичні аналізи крові під час лікування для контролю роботи нирок. Крім того, ви можете мати підвищений ризик розвитку тяжких побічних ефектів, що впливають на нервову систему, таких як енцефалопатія (порушення роботи мозку, яке може бути спричинене захворюваннями, травмами, ліками або хімічними речовинами) через підвищення рівня Емблавео в крові, якщо дозу не знизити. Симптоми енцефалопатії включають сплутаність свідомості, судоми та порушення психічної діяльності (див. розділ 3: Якщо ви використовуєте більше Емблавео, ніж слід).
• маєте проблеми з печінкою. Ваш лікар може захотіти проводити періодичні аналізи крові під час лікування, щоб оцінити функцію вашої печінки, оскільки під час застосування Емблавео спостерігалися підвищення рівнів печінкових ферментів.
• приймаєте ліки, відомі як антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові). Емблавео може впливати на згортання крові. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу антикоагулянта під час лікування Емблавео.

Зверніться до свого лікаря, якщо після початку лікування Емблавео у вас виникли:

• тяжка, тривала або з кров’ю діарея. Це може бути ознакою запалення товстої кишки. Може знадобитися припинення лікування Емблавео та початок специфічного лікування діареї (див. розділ 4: Можливі побічні реакції).
• інші інфекції. Існує невелика ймовірність, що ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншою бактерією, під час або після лікування Емблавео.

Лабораторні дослідження

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Емблавео, якщо вам потрібно пройти якісь дослідження. Це пов’язано з тим, що ви можете отримати аномальний результат при прямому або непрямому тесті Кумбса. Цей тест виявляє антитіла, що борються з вашими еритроцитами.

Діти та підлітки

Емблавео не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є цей препарат безпечним для цієї вікової групи.

Інші ліки та Емблавео

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря перед застосуванням Емблавео, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Препарат для лікування подагри, відомий як пробенецид.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат може шкодити плоду. Його слід застосовувати під час вагітності лише у разі необхідності та лише тоді, коли користь для матері переважає ризик для дитини.

Цей препарат може проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, слід вирішити, чи потрібно припинити годування або припинити лікування, зваживши користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Емблавео може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Емблавео містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 44,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 2,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Емблавео

Емблавео буде вводити лікар або медсестра.

Дозування

Емблавео вводять у формі інфузії безпосередньо у вену («внутрішньовенна інфузія»). Звичайна доза — один флакон (що містить 1,5 г азтреонаму та 0,5 г авібактаму) кожні 6 годин. Перша доза є більшою (2 г азтреонаму та 0,67 г авібактаму). Інфузію проводять протягом 3 годин. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції та вашої реакції на лікування.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може зменшити дозу та збільшити інтервал між дозами. Це пов’язано з тим, що Емблавео виводиться з організму через нирки. При зниженні функції нирок рівень Емблавео у крові може підвищуватися.

Якщо вам ввели більше Емблавео, ніж слід

Оскільки Емблавео вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж слід. Проте, якщо у вас виникнуть побічні ефекти або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Емблавео, негайно повідомте лікарю або медсестрі. Необхідно повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть сплески, порушення психічної діяльності, проблеми з рухами або судоми.

Якщо пропущено дозу Емблавео

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, очей, язика та/або горла, кропив’янка та утруднення ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції або ангіоневротичного набряку, які можуть бути потенційно смертельними.
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (може супроводжуватися болями в животі або підвищеною температурою). Це може виникати під час або після лікування антибіотиками і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Якщо це відбувається, не приймайте засоби, що зупиняють або уповільнюють випорожнення.
• Раптове виникнення тяжкої шкірної висипки, пухирів або лущення шкіри, можливо, з підвищеною температурою або болями в суглобах (можуть бути ознаками серйозніших станів, таких як токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит або еритема мультиформна).

Ці серйозні побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що виявляється при аналізах крові.
• Зміна кількості певних типів кров’яних клітин (так званих «тромбоцитів»), що виявляється при аналізах крові.
• Стани сплутаності.
• Запаморочення.
• Діарея.
• Нудота або блювота.
• Біль у животі.
• Підвищення певних ферментів печінки при аналізах крові.
• Висип.
• Запалення вени.
• Запалення вени, пов’язане з утворенням тромбу.
• Біль або набряк у місці ін’єкції.
• Лихоманка.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець (так званих «еозинофілів» та «лейкоцитів»), що виявляється при аналізах крові.
• Порушення засинання та підтримання сну.
• Енцефалопатія (захворювання, що вражає мозок і призводить до порушень психічного стану та сплутаності свідомості).
• Головний біль.
• Зниження чутливості до дотику, болю та температури в роті.
• Порушення смаку.
• Додаткові серцеві скорочення.
• Кровотеча.
• Зниження артеріального тиску.
• Покрасніння обличчя.
• Надмірне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання.
• Кровотеча з шлунка.
• Виразки в роті.
• Підвищення рівнів певних речовин у крові (гамма-глутамілтрансфераза, лужна фосфатаза у крові, креатинін).
• Свербіж.
• Фіолетові плями, як синці, дрібні червоні плями.
• Підвищена пітливість.
• Біль у грудях.
• Слабкість.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Грибкова інфекція піхви.
• Низький рівень кров’яних клітин (панцитопенія).
• Суттєве зниження певного типу білих кров’яних тілець (так званих «нейтрофілів»), що використовуються для боротьби з інфекціями, що виявляється при аналізах крові.
• Подовження часу, який потрібен для зупинки крові після порізу.
• Спонтанні синці.
• Аномальний результат у тесті, що називається «прямий або непрямий тест Кумбса». Цей тест виявляє антитіла, що борються з червоними кров’яними тільцями.
• Судоми.
• Відчуття, такі як оніміння, поколювання або скування.
• Подвоєння зору.
• Відчуття обертання навколо себе.
• Писк або дзижчання в вухах.
• Утруднення дихання.
• Побічні дихальні шуми (свист).
• Чхання.
• Закладеність носа (назальна закладеність).
• Поганий запах із рота.
• Запалення печінки.
• Жовтяниця шкіри та очей.
• Біль у м’язах.
• Почутливість молочних залоз.
• Відчуття загальної нездужності.

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• Надмірна інфекція (нова інфекція, що виникає після лікування поточної інфекції).

Спостерігалося раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса, який виникав при застосуванні інших препаратів цього ж типу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емблавео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емблавео

• Діючими речовинами є азтреонам і авібактам. Кожен флакон містить 1,5 г азтреонаму та натрію авібактаму, що відповідає 0,5 г авібактаму (див. розділ 2: Емблавео містить натрій).
• Іншим компонентом є аргінін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого до слабко жовтого кольору, упакований у скляний флакон з гумовим пробкою, алюмінієвим кільцем із захисною кришкою з легкою системою відкривання.

Доступний у упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: ММ/РРРР. .

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням засобу слід ознайомитися з інструкцією з медичного застосування або резюме характеристик продукту.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім як із розчином для ін'єкцій хлориду натрію (0,9 %), розчином для ін'єкцій глюкози (5 %) або розчином Рінгера-лактату, як зазначено нижче.

Порошок слід відновити шляхом додавання стерильної води для ін'єкцій, а отриманий концентрат слід розбавити безпосередньо перед використанням. Розчин, отриманий після відновлення, є прозорим, від безкольорового до жовтого, без видимих частинок.

Емблавео (азтреонам/авібактам) — це комбінований препарат; кожен флакон містить 1,5 г азтреонаму та 0,5 г авібактаму у фіксованому співвідношенні 3:1.

Під час приготування та введення розчину слід дотримуватися стандартних асептичних методів. Дози слід готувати у пакеті для інфузії відповідного розміру.

Батьеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок перед введенням.

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Загальний інтервал часу між початком відновлення та завершенням підготовки інфузійного розчину не повинен перевищувати 30 хвилин.

Інструкції щодо приготування доз для дорослих у ПАКЕТІ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

ПРИМІТКА: нижче наведено процедуру, яка описує кроки для приготування інфузійного розчину з кінцевою концентрацією 1,5–40 мг/мл азтреонаму та 0,50–13,3 мг/мл авібактаму. Усі розрахунки слід виконати до початку цих кроків.

1. Приготування відновленого розчину (131,2 мг/мл азтреонаму та 43,7 мг/мл авібактаму):

2. Вставити голку крізь пробку флакона та ввести 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

3. Вийняти голку та акуратно струснути флакон, щоб отримати прозорий розчин від безкольорового до жовтого кольору без видимих частинок.

4. Приготування кінцевого розчину для інфузії (кінцева концентрація має становити 1,5–40 мг/мл азтреонаму та 0,50–13,3 мг/мл авібактаму):

Пакет для інфузії: для подальшого розведення перенести розрахований об’єм відновленого розчину до пакета для інфузії, що містить один із наступних компонентів: розчин для ін'єкцій хлориду натрію (0,9 %), розчин для ін'єкцій глюкози (5 %) або розчин Рінгера-лактату.

Див. нижче Таблицю 1:

Таблиця 1. Приготування Емблавео для доз для дорослих у ПАКЕТІ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу ж, якщо тільки відновлення розчину та розведення не були проведено за умов строго асептичного контролю та підтверджених умов. Якщо препарат не використовується одразу, то терміни зберігання під час використання та умови до введення залишаються на відповідальність користувача і не повинні перевищувати зазначені вище.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.