Emblaveo 1,5 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emblaveo 1,5 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

aztreonam/avibactam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emblaveo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Emblaveo
3. Come usare Emblaveo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emblaveo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emblaveo e a cosa serve

Che cos'è Emblaveo

Emblaveo è un antibiotico che contiene due principi attivi: aztreonam e avibactam.

• Aztreonam appartiene al gruppo di antibiotici denominati "monobactamici". Può uccidere certi tipi di batteri (detti batteri gram-negativi).
• Avibactam è un "inibitore delle beta-lattamasi" che aiuta l'aztreonam ad eliminare alcuni batteri che da solo non riuscirebbe a combattere.

A cosa serve Emblaveo

Emblaveo è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• infezioni addominali complicate (stomaco e intestino) quando l'infezione si è diffusa nella cavità addominale (spazio all'interno dell'addome).
• polmonite acquisita in ambito ospedaliero (infezione batterica dei polmoni contratta in ospedale), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite che si sviluppa in pazienti sottoposti a ventilazione).
• infezioni urinarie complicate (difficili da trattare perché si sono estese ad altre parti del corpo o il paziente presenta altre patologie), inclusa la pielonefrite (infezione renale).
• infezioni causate da batteri gram-negativi che altri antibiotici non riescono ad eliminare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Emblaveo

Non le deve essere somministrato Emblaveo se:

• è allergico all’aztreonam o all’avibactam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha mai avuto una reazione allergica grave (gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola; o difficoltà a deglutire o respirare; o una grave reazione cutanea) ad altri antibiotici appartenenti ai gruppi delle penicilline, cefalosporine o carbapenemici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Emblaveo se:

• ha mai avuto una reazione allergica (anche solo un’eruzione cutanea) ad altri antibiotici. I segni di una reazione allergica comprendono prurito, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie.
• ha problemi renali o se sta assumendo medicinali che influiscono sul funzionamento renale, come altri antibiotici noti come aminoglicosidi (streptomicina, neomicina, gentamicina). Se la sua funzionalità renale è compromessa, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore di Emblaveo e richiederle analisi del sangue periodiche durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Inoltre, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi che interessano il sistema nervoso, come encefalopatia (un disturbo cerebrale che può essere causato da malattie, lesioni, farmaci o sostanze chimiche), a causa di un aumento dei livelli ematici di Emblaveo, a meno che la dose non venga ridotta. I sintomi dell’encefalopatia includono confusione, convulsioni e alterazione della funzione mentale (vedere sezione 3: Se assume una quantità di Emblaveo superiore a quella prescritta).
• ha problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche durante il trattamento per valutare il funzionamento del fegato, poiché durante l’uso di Emblaveo sono stati osservati aumenti delle transaminasi epatiche.
• sta assumendo medicinali noti come anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue). Emblaveo può influire sulla coagulazione del sangue. Il medico controllerà i suoi livelli ematici per verificare se è necessario modificare la dose di anticoagulante durante il trattamento con Emblaveo.

Consulti il medico se, dopo aver iniziato il trattamento con Emblaveo, manifesta:

• diarrea grave, prolungata o con sangue. Questo può essere un segno di infiammazione del colon. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Emblaveo e iniziare un trattamento specifico per la diarrea (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• altre infezioni. Esiste una piccola possibilità che sviluppi un’infezione diversa causata da un altro batterio durante o dopo il trattamento con Emblaveo.

Esami di laboratorio

Informi il medico che sta assumendo Emblaveo se deve sottoporsi a esami di laboratorio. Questo perché potrebbe ottenere un risultato anomalo nel cosiddetto “test di Coombs” diretto o indiretto. Questo test ricerca anticorpi diretti contro i globuli rossi.

Bambini e adolescenti

Emblaveo non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò perché non è noto se il medicinale sia sicuro in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Emblaveo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico prima di utilizzare Emblaveo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un medicinale per la gotta noto come probenecid.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Questo medicinale può passare nel latte materno. Se sta allattando, sarà necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emblaveo può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Emblaveo contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 44,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Emblaveo

Emblaveo le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Quanto utilizzare

Emblaveo viene somministrato sotto forma di fleboclisi direttamente in una vena ("infusione endovenosa"). La dose abituale è un flaconcino (contenente 1,5 g di aztreonam e 0,5 g di avibactam) ogni 6 ore. La prima dose è maggiore (2 g di aztreonam e 0,67 g di avibactam). L'infusione dura 3 ore. Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione da cui è affetto e della sua risposta al trattamento.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose e aumentare l'intervallo tra le dosi. Questo perché Emblaveo viene eliminato dall'organismo attraverso i reni. Se la sua funzionalità renale è ridotta, i livelli ematici di Emblaveo potrebbero essere aumentati.

Se le viene somministrato un quantitativo di Emblaveo superiore a quello previsto

Un medico o un infermiere le somministrerà Emblaveo, pertanto è poco probabile che riceva una quantità superiore a quella prevista di questo medicinale. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati o ritenesse di aver ricevuto una dose eccessiva di Emblaveo, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Deve informare il medico se dovesse manifestare confusione mentale, alterazioni delle funzioni cognitive, problemi di movimento o convulsioni.

Se viene saltata una dose di Emblaveo

Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi, della lingua e/o della gola, orticaria e difficoltà a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica o di un angioedema che potrebbe essere potenzialmente letale.
• Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici ed essere un segno di una grave infiammazione intestinale. In tal caso, non assuma medicinali che arrestano o rallentano la defecazione.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o desquamazione della pelle, eventualmente accompagnate da febbre alta o dolore articolare (potrebbero essere segni di condizioni mediche più gravi come necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa o eritema multiforme).

Questi effetti indesiderati gravi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione del numero di globuli rossi, riscontrabile negli esami del sangue.
• Modifica del numero di certi tipi di cellule ematiche (dette “piastrine”), osservata negli esami del sangue.
• Confusione.
• Capogiri.
• Diarrea.
• Nausea o vomito.
• Dolore addominale.
• Aumento di certe enzimi epatici negli esami del sangue.
• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione di una vena.
• Infiammazione di una vena associata a un coagulo sanguigno.
• Dolore o gonfiore nel sito di iniezione.
• Febbre.

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (detti “eosinofili” e “leucociti”), riscontrabile negli esami del sangue.
• Difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno.
• Encefalopatia (malattia che colpisce il cervello e provoca alterazioni dello stato mentale e confusione).
• Cefalea.
• Diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura nella bocca.
• Alterazione del senso del gusto.
• Battiti cardiaci extra.
• Sanguinamento.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Arrossamento del viso.
• Contrazione eccessiva dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento gastrico.
• Ulcere in bocca.
• Aumento dei livelli di alcune sostanze nel sangue (gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue, creatinina).
• Prurito.
• Macchie violacee simili a ematomi, piccole macchie rosse.
• Sudorazione eccessiva.
• Dolore toracico.
• Debolezza.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Infezione da funghi nella vagina.
• Livelli bassi di cellule ematiche (pancitopenia).
• Riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi (detti “neutrofili”) utilizzati per combattere le infezioni, riscontrabile negli esami del sangue.
• Prolungamento del tempo necessario perché una ferita smetta di sanguinare.
• Ematomi spontanei.
• Risultato anomalo in un test chiamato “test di Coombs” diretto o indiretto. Questo test ricerca anticorpi che attaccano i globuli rossi.
• Convulsioni.
• Sensazioni come intorpidimento, formicolio o pizzicore.
• Visione doppia.
• Sensazione di vertigine.
• Fischi o ronzii nelle orecchie.
• Difficoltà respiratoria.
• Rumori respiratori anomali (sibili).
• Starnuti.
• Naso chiuso (congestione nasale).
• Alito cattivo.
• Infiammazione del fegato.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Dolore muscolare.
• Sensibilità mammaria.
• Sensazione di malessere generale.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Superinfezione (una nuova infezione che si verifica dopo il trattamento dell’infezione in atto).

È stato osservato dolore toracico improvviso, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis, già riportata con altri medicinali dello stesso tipo. In tal caso, parli immediatamente con un medico o un’infermiera.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emblaveo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emblaveo

• I principi attivi sono aztreonam e avibactam. Ogni flaconcino contiene 1,5 g di aztreonam e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam (vedere sezione 2: Emblaveo contiene sodio).
• L'altro componente è arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emblaveo è un pulvis per concentratum ad solutionem pro infusione di colore bianco o leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio con capsula a prova di manomissione.

È disponibile in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA. .

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto prima della prescrizione.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto con soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%), soluzione iniettabile di glucosio (5%) o soluzione di Ringer lattato, come indicato di seguito.

La polvere deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.

Emblaveo (aztreonam/avibactam) è un prodotto combinato; ogni flaconcino contiene 1,5 g di aztreonam e 0,5 g di avibactam in un rapporto fisso di 3:1.

Devono essere utilizzate tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione. Le dosi devono essere preparate in una sacca per fleboclisi di dimensioni adeguate.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle prima della somministrazione.

Ogni flaconcino è per uso singolo.

L'intervallo di tempo totale tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione della fleboclisi non deve superare i 30 minuti.

Istruzioni per la preparazione delle dosi per adulti in una SACCA PER FLEBOCLISI:

NOTA: La procedura seguente descrive i passaggi per preparare una soluzione per fleboclisi con una concentrazione finale di 1,5-40 mg/ml di aztreonam e 0,50-13,3 mg/ml di avibactam. Tutti i calcoli devono essere completati prima di iniziare questi passaggi.

1. Preparare la soluzione ricostituita (131,2 mg/ml di aztreonam e 43,7 mg/ml di avibactam):

2. Inserire l'ago attraverso il tappo del flaconcino e iniettare 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

3. Rimuovere l'ago e agitare delicatamente il flaconcino per ottenere una soluzione limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.

4. Preparare la soluzione finale per fleboclisi (la concentrazione finale deve essere di 1,5-40 mg/ml di aztreonam e 0,50-13,3 mg/ml di avibactam):

Sacca per fleboclisi: per ulteriore diluizione, trasferire un volume opportunamente calcolato della soluzione ricostituita in una sacca per fleboclisi contenente uno dei seguenti componenti: soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%), soluzione iniettabile di glucosio (5%) o soluzione di Ringer lattato.

Consultare la Tabella 1 di seguito:

Tabella 1. Preparazione di Emblaveo per dosi per adulti in una SACCA PER FLEBOCLISI

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti alla somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare quelli precedentemente indicati.

L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.