Эмблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

азтреонам/авибактам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом лечащему врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмблавео и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Эмблавео
3. Как применять Эмблавео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмблавео
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмблавео и для чего он применяется

Что такое Эмблавео

Эмблавео — это антибиотик, содержащий два активных вещества: азтреонам и авибактам.

• Азтреонам относится к группе антибиотиков, называемых «монобетамами». Он способен уничтожать определённые виды бактерий (так называемые грамотрицательные бактерии).
• Авibактам — это «ингибитор бета-лактамаз», который помогает азтреонаму устранять некоторые бактерии, с которыми он не может справиться самостоятельно.

Для чего применяется Эмблавео

Эмблавео применяется у взрослых для лечения:

• осложнённых инфекций брюшной полости (желудка и кишечника), когда инфекция распространилась по брюшной полости (пространству внутри живота);
• пневмонии, приобретённой в стационаре (бактериальной инфекции лёгких, возникшей в больнице), включая пневмонию, ассоциированную с механической вентиляцией (пневмонию, развивающуюся у пациентов, подключённых к аппарату ИВЛ);
• осложнённых инфекций мочевыводящих путей (трудно поддающихся лечению, поскольку распространились на другие части тела или пациент имеет сопутствующие заболевания), включая пиелонефрит (инфекцию почек);
• инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, которые не удаётся устранить другими антибиотиками.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эмблавео

Эмблавео не следует применять, если:

• у Вас аллергия на азтреонам, авибактам или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (отёк лица, рук, стоп, губ, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; либо тяжёлая кожная реакция) на другие антибиотики из групп пенициллинов, цефалоспоринов или карбапенемов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Эмблавео, если:

• ранее у Вас возникала аллергическая реакция (даже если проявлялась только кожной сыпью) на другие антибиотики. Признаками аллергической реакции являются зуд, кожная сыпь или затруднение дыхания.
• у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете лекарства, влияющие на функцию почек, такие как другие антибиотики — аминогликозиды (стрептомицин, неомицин, гентамицин). При нарушении функции почек врач может назначить Вам более низкую дозу Эмблавео и проводить периодические анализы крови для контроля работы Ваших почек во время лечения. Кроме того, существует повышенный риск развития тяжёлых побочных эффектов со стороны нервной системы, таких как энцефалопатия (заболевание головного мозга, которое может быть вызвано болезнями, травмами, лекарствами или химическими веществами), из-за повышения уровня Эмблавео в крови, если доза не будет снижена. Симптомы энцефалопатии включают спутанность сознания, судороги и нарушение психической функции (см. раздел 3: Если Вы примете слишком много Эмблавео).
• у Вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для оценки функции печени, поскольку при применении Эмблавео могут наблюдаться повышения уровня печеночных ферментов.
• Вы принимаете лекарства, известные как антикоагулянты (препараты, предотвращающие свёртывание крови). Эмблавео может повлиять на свёртываемость крови. Ваш врач будет контролировать Ваши показатели крови, чтобы определить, нужно ли изменить дозу антикоагулянта во время лечения Эмблавео.

Проконсультируйтесь с врачом, если после начала лечения Эмблавео у Вас появились:

• тяжёлый, продолжительный или с кровью понос. Это может быть признаком воспаления толстой кишки. Может потребоваться прекратить лечение Эмблавео и начать специфическое лечение диареи (см. раздел 4: Возможные побочные реакции).
• другие инфекции. Существует небольшая вероятность, что во время или после лечения Эмблавео у Вас может развиться другая инфекция, вызванная другой бактерией.

Лабораторные анализы

Сообщите врачу, что Вы принимаете Эмблавео, если Вам предстоит сдача каких-либо анализов. Это связано с тем, что при проведении пробы, известной как прямой или непрямой тест Кумбса (Coombs test), могут быть получены ложноположительные результаты. Данный тест выявляет антитела, направленные против Ваших эритроцитов.

Дети и подростки

Эмблавео не следует применять у пациентов детского и подросткового возраста младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли препарат в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Эмблавео

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу до применения Эмблавео, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препарат для лечения подагры — пробенецид.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данный препарат может нанести вред плоду. Его следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости и только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для ребёнка.

Препарат может выделяться с грудным молоком. При грудном вскармливании необходимо принять решение о прекращении лактации или прекращении лечения с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эмблавео может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение (см. раздел 4: Возможные побочные реакции).

Эмблавео содержит натрий

Данный препарат содержит около 44,6 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,2 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Эмблавео

Эмблавео будет вводить врач или медсестра.

Способ применения

Эмблавео вводится в виде капельницы непосредственно в вену («внутривенная инфузия»). Обычная доза — один флакон (содержащий 1,5 г азтреонама и 0,5 г авибактама) каждые 6 часов. Первая доза увеличена (2 г азтреонама и 0,67 г авибактама). Инфузия продолжается 3 часа. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу и увеличить интервал между введениями. Это связано с тем, что Эмблавео выводится из организма через почки. При нарушении функции почек концентрация Эмблавео в крови может повышаться.

Если вам ввели больше Эмблавео, чем положено

Поскольку Эмблавео вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите большую дозу, чем необходимо. Однако если у вас появились побочные эффекты или вы считаете, что вам ввели слишком много Эмблавео, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Необходимо сообщить врачу, если у вас возникли спутанность сознания, нарушение психических функций, проблемы с движением или судороги.

Если пропущена доза Эмблавео

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, глаз, языка и/или горла, крапивница, затруднение при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции или ангионевротического отека, которые могут быть потенциально смертельными.
• Тяжелая, продолжительная или с кровью диарея (которая может сопровождаться болями в животе или повышением температуры). Такие симптомы могут возникать во время или после лечения антибиотиками и могут указывать на тяжелое воспаление кишечника. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие дефекацию.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи, возможно, с повышением температуры или болями в суставах (могут быть признаками более тяжелых заболеваний, таких как токсический эпидермальный некролиз, экссудативная экзема или многоформная эритема).

Эти тяжелые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов, выявляемое при анализе крови.
• Изменение количества определенных типов кровяных клеток (так называемых «тромбоцитов»), выявляемое при анализе крови.
• Спутанность сознания.
• Головокружение.
• Диарея.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Повышение уровня определенных печеночных ферментов в анализе крови.
• Сыпь.
• Воспаление вены.
• Воспаление вены, связанное с образованием тромба.
• Боль или припухлость в месте инъекции.
• Повышение температуры.

Нечастые: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение количества определенных типов лейкоцитов (так называемых «эозинофилов» и «лейкоцитов»), выявляемое при анализе крови.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Энцефалопатия (заболевание, поражающее головной мозг и вызывающее нарушения психического состояния и спутанность сознания).
• Головная боль.
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре во рту.
• Нарушение вкуса.
• Экстрасистолия (дополнительные сердечные сокращения).
• Кровотечение.
• Снижение артериального давления.
• Покраснение лица.
• Избыточное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
• Кровотечение из желудка.
• Язвы во рту.
• Повышение уровня некоторых веществ в крови (гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза в крови, креатинин).
• Зуд.
• Фиолетовые пятна, как синяки, мелкие красные пятна.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в груди.
• Слабость.

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Грибковая инфекция влагалища.
• Низкий уровень кровяных клеток (панцитопения).
• Значительное снижение уровня лейкоцитов (так называемых «нейтрофилов»), которые участвуют в борьбе с инфекциями, выявляемое при анализе крови.
• Увеличение времени остановки кровотечения при порезах.
• Спонтанные синяки.
• Аномальный результат пробы, называемой «прямой или непрямой тест Кумбса». Эта проба выявляет антитела, направленные против эритроцитов.
• Судороги.
• Ощущения, такие как онемение, покалывание или ползание мурашек.
• Двоение в глазах.
• Ощущение вращения всего вокруг.
• Писк или звон в ушах.
• Затруднение дыхания.
• Патологические дыхательные шумы (хрипы).
• Чихание.
• Заложенность носа (назальная конгестия).
• Неприятный запах изо рта.
• Воспаление печени.
• Желтушность кожи и глаз.
• Боль в мышцах.
• Повышенная чувствительность молочных желез.
• Общее недомогание.

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Суперинфекция (новая инфекция, возникающая после лечения текущей инфекции).

Отмечалась внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, описанной при применении других препаратов этой же группы. В случае возникновения этого симптома немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эмблавео

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмблавео

• Действующие вещества — азтреонам и авибактам натрия. Каждый флакон содержит 1,5 г азтреонама и авибактама натрия, что соответствует 0,5 г авибактама (см. раздел 2: Эмблавео содержит натрий).
• Другой компонент — аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмблавео — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого до слегка жёлтого цвета, во флаконе из стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с колпачком для лёгкого вскрытия.

Доступен в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению или резюме характеристик продукта.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%), раствора для инъекций глюкозы (5%) или раствора Рингера с лактатом, как указано ниже.

Порошок следует ресуспендировать в стерильной воде для инъекций, а полученный концентрат необходимо немедленно развести перед применением. Раствор после ресуспендирования представляет собой прозрачный, от бесцветного до желтого раствора без видимых частиц.

Эмблавео (азтреонам/авибактам) — комбинированный препарат; каждый флакон содержит 1,5 г азтреонама и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 3:1.

При приготовлении и введении раствора следует соблюдать стандартные асептические методы. Дозы следует готовить в инфузионном пакете соответствующего размера.

Перед введением парентеральные лекарственные препараты необходимо визуально осмотреть на наличие частиц.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Общее время от начала ресуспендирования до окончания приготовления инфузионного раствора не должно превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ: Ниже приведена последовательность действий для приготовления инфузионного раствора с конечной концентрацией 1,5–40 мг/мл азтреонама и 0,50–13,3 мг/мл авибактама. Все расчеты должны быть выполнены до начала выполнения данных шагов.

1. Приготовление ресуспендированного раствора (131,2 мг/мл азтреонама и 43,7 мг/мл авибактама):

2. Ввести иглу через пробку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций.

3. Извлечь иглу и аккуратно взболтать флакон до получения прозрачного, от бесцветного до желтого раствора без видимых частиц.

4. Приготовление конечного раствора для инфузии (конечная концентрация должна составлять 1,5–40 мг/мл азтреонама и 0,50–13,3 мг/мл авибактама):

Инфузионный пакет: для дальнейшего разведения перенести точно рассчитанный объем ресуспендированного раствора в инфузионный пакет, содержащий один из следующих растворов: раствор для инъекций хлорида натрия (0,9%), раствор для инъекций глюкозы (5%) или раствор Рингера с лактатом.

См. таблицу 1 ниже:

Таблица 1. Приготовление Эмблавео для доз у взрослых в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно, если только восстановление и разведение не были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если препарат не используется немедленно, то сроки хранения в период применения и условия до введения лежат в ответственности пользователя и не должны превышать указанных выше.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.