Emblaveo 1,5 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emblaveo 1,5 g/0,5 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

aztreonam/awibaktam

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emblaveo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Emblaveo
3. Jak stosować Emblaveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emblaveo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Emblaveo i do czego się go stosuje

Co to jest Emblaveo

Emblaveo to antybiotyk zawierający dwa substancje czynne: aztreonam i avibaktam.

• Aztreonam należy do grupy antybiotyków zwanych „monobetaktywami”. Może zabijać pewne rodzaje bakterii (tzw. bakterie Gram-ujemne).
• Avibaktam jest „inhibitorem beta-laktamazy”, który pomaga aztreonamowi wyeliminować niektóre bakterie, z którymi sam aztreonam nie jest w stanie sobie poradzić.

Do czego stosuje się Emblaveo

Emblaveo stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• skomplikowanych infekcji jamy brzusznej (żołądka i jelit), gdy infekcja rozprzestrzeniła się na przestrzeń otrzewnową (przestrzeń wewnątrz jamy brzusznej).
• zapalenia płuc nabytych w szpitalu (bakterialne zapalenie płuc nabyte w szpitalu), w tym zapalenia płuc związanych z wentylacją mechaniczną (zapalenie płuc rozwijające się u pacjentów podłączonych do respiratora).
• skomplikowanych infekcji dróg moczowych (trudne do wyleczenia ze względu na rozprzestrzenienie się infekcji na inne części ciała lub obecność innych chorób u pacjenta), w tym nerek (pieloonefryt).
• infekcji spowodowanych przez bakterie Gram-ujemne, które nie mogą być wyeliminowane przez inne antybiotyki.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Emblaveo

Nie powinno się podawać Emblaveo, jeśli:

• jesteś uczulony na aztreonam lub avibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; lub ciężką reakcję skórną) na inne antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub karbapenemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Emblaveo, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nawet tylko wysypkę) na inne antybiotyki. Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, wysypkę lub trudności z oddychaniem.
• masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki wpływające na funkcję nerek, takie jak inne antybiotyki zwane aminoglikozydami (streptomycyna, neomycyna, gentamycyna). Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, lekarz może podać niższą dawkę Emblaveo i przepisać okresowe badania krwi w celu monitorowania pracy nerek. Ponadto, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wpływających na układ nerwowy, takich jak encefalopatia (zaburzenie pracy mózgu, które może być spowodowane chorobą, urazem, lekami lub substancjami chemicznymi), ze względu na podniesienie stężenia Emblaveo we krwi, jeśli dawkę się nie zmniejszy. Objawy encefalopatii obejmują dezorientację, drgawki i zaburzenia funkcji psychicznej (zobacz sekcję 3: Jeśli podasz więcej Emblaveo niż należy).
• masz problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, ponieważ podczas stosowania Emblaveo obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• przyjmujesz leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (lek, który zapobiega krzepnięciu krwi). Emblaveo może wpływać na krzepnięcie krwi. Lekarz będzie monitorować Twoje poziomy krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwkrzepliwego podczas leczenia Emblaveo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia Emblaveo wystąpią u Ciebie:

• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka. Może to być objaw zapalenia okrężnicy. Może być konieczne przerwanie leczenia Emblaveo i rozpoczęcie specyficznego leczenia na biegunkę (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• inne infekcje. Istnieje niewielkie ryzyko nabycia innej infekcji wywołanej przez inny rodzaj bakterii podczas lub po leczeniu Emblaveo.

Badania laboratoryjne

Powiadom lekarza, że przyjmujesz Emblaveo, jeśli masz poddać się jakimkolwiek badaniom. Wynika to z faktu, że może wystąpić nieprawidłowy wynik w teście Coombsa (bezpośrednim lub pośrednim). Test ten wykrywa przeciwciała atakujące czerwone krwinki.

Dzieci i młodzież

Emblaveo nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Emblaveo

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem Emblaveo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• lek na podagę zwany probenecydem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić płodowi. Może być stosowany jedynie w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne i tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Ten lek może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po rozważeniu korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emblaveo może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Emblaveo zawiera sód

Ten lek zawiera około 44,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 2,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Emblaveo

Emblaveo będzie podawane przez lekarza lub pielęgniara.

Ile stosować

Emblaveo podaje się w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły („dożylnej infuzji”). Standardowa dawka to jeden fiolka (zawierający 1,5 g aztreonamu i 0,5 g awibaktamu) co 6 godzin. Pierwsza dawka jest większa (2 g aztreonamu i 0,67 g awibaktamu). Infuzja trwa 3 godziny. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju infekcji oraz odpowiedzi na leczenie.

Osoby z problemami nerek

Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstępy między dawkami. Dzieje się tak, ponieważ Emblaveo jest wydalane z organizmu przez nerki. W przypadku upośledzonej czynności nerek poziom Emblaveo we krwi może być podwyższony.

Jeśli podano więcej Emblaveo niż powinno się podać

Lekarz lub pielęgniarka podaje Emblaveo, więc mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane lub podejrzewa się przedawkowanie Emblaveo, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią zamieszanie, zaburzenia funkcji umysłowych, trudności z poruszaniem się lub napady padaczkowe.

Jeśli pominięto dawkę Emblaveo

Jeśli uważasz, że nie podano Ci jednej z dawek, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg, oczu, języka i/lub gardła, pokrzywka oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub nacieku naczyniowego (angioedema), które może być potencjalnie śmiertelne.
• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce). Może wystąpić podczas lub po leczeniu antybiotykiem i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita. W takim przypadku nie należy stosować leków hamujących lub spowalniających wypróżnianie.
• Nagłe pojawienie się ciężkiego wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, czasem towarzyszone wysoką gorączką lub bólem stawów (mogą to być objawy cięższych stanów chorobowych, takich jak martwica nabłonka toksyczna, odłuszczeniowe zapalenie skóry lub zespół Stefensona-Johnsona).

Te ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co odzwierciedla się w badaniach krwi.
• Zmiana liczby niektórych typów komórek krwi (tzw. płytek krwi), co można zaobserwować w badaniach krwi.
• Zaburzenia świadomości.
• Omdlenia.
• Biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Wysypka.
• Zapalenie żyły.
• Zapalenie żyły towarzyszone zakrzepem.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.

Nieczeście: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie liczby niektórych typów białych krwinek (tzw. eozynofili i leukocyty), co odzwierciedla się w badaniach krwi.
• Trudności z zaśnięciem i utrzymaniem snu.
• Encefalopatia (choroba wpływająca na mózg, powodująca zaburzenia stanu psychicznego i dezorientację).
• Ból głowy.
• Obniżenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę w jamie ustnej.
• Zaburzenia smaku.
• Nadliczbowe uderzenia serca.
• Krwawienie.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nadmierne skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu.
• Krwawienie z żołądka.
• Ran w jamie ustnej.
• Podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi, kreatynina).
• Świąd.
• Purpurowe plamy jak siniaki, drobne czerwone plamki.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból w klatce piersiowej.
• Osłabienie.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zakażenie grzybicze pochwy.
• Obniżenie poziomu komórek krwi (pancytopenia).
• Znaczące obniżenie liczby białych krwinek (tzw. neutrofili), które są wykorzystywane do walki z infekcjami, co można zaobserwować w badaniach krwi.
• Przedłużenie czasu krwawienia z nacięcia.
• Samorzutne siniaki.
• Nieprawidłowy wynik testu zwanego bezpośrednim lub pośrednim testem Coombsa. Test ten wykrywa przeciwciała atakujące czerwone krwinki.
• Napady padaczkowe.
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie lub szczypanie.
• Podwójne widzenie.
• Odczucie wirującego otoczenia.
• Piski lub brzęczenie w uszach.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieprawidłowe dźwięki oddechowe (świsty).
• Kichanie.
• Zatkany nos (zatkaność nosa).
• Zły zapach z ust.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Ból mięśni.
• Wrażliwość piersi.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadkażenie (nowe zakażenie pojawiające się po leczeniu aktualnej infekcji).

Zauważono nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, występującej również przy innych lekach tej samej grupy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Emblaveo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Emblaveo

• Substancje czynne to aztreonam i awibaktam. Każda fiolka zawiera 1,5 g aztreonamu oraz awibaktamu sodowego odpowiadającego 0,5 g awibaktamu (patrz punkt 2: Emblaveo zawiera sód).
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emblaveo to biały do jasnożółtego proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji, zawarty w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią z łatwym do otwarcia kapturkiem.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed zapisaniem leku należy zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub podsumowaniem właściwości produktu.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%), roztworu do wstrzykiwań glukozy (5%) lub roztworu Ringera z laktałem, jak wspomniano poniżej.

Proszek należy odtworzyć za pomocą wody do wstrzykiwań i natychmiast rozcieńczyć przed użyciem. Odtworzony roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtego roztworem bez widocznych cząstek.

Emblaveo (aztreonam/awibaktam) jest produktem kombinowanym; każda fiolka zawiera 1,5 g aztreonamu i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 3:1.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki jałowe. Dawkę należy przygotować w worku do infuzji o odpowiedniej pojemności.

Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed podaniem.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem przygotowania roztworu do infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 30 minut.

Instrukcje przygotowania dawek dla dorosłych w worku do infuzji:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 1,5–40 mg/ml aztreonamu i 0,50–13,3 mg/ml awibaktamu. Wszystkie obliczenia należy wykonać przed rozpoczęciem tych kroków.

1. Przygotowanie roztworu odtworzonego (131,2 mg/ml aztreonamu i 43,7 mg/ml awibaktamu):

2. Wprowadzić igłę przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań.

3. Wyciągnąć igłę i delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać przezroczysty, bezbarwny do żółtego roztwór bez widocznych cząstek.

4. Przygotowanie końcowego roztworu do infuzji (końcowe stężenie musi wynosić 1,5–40 mg/ml aztreonamu i 0,50–13,3 mg/ml awibaktamu):

Worek do infuzji: w celu dalszego rozcieńczenia przenieść odpowiednio obliczony objętość odtworzonego roztworu do worka do infuzji zawierającego jeden z poniższych składników: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań glukozy (5%) lub roztwór Ringera z laktałem.

Zobacz poniższą Tabelę 1:

Tabela 1. Przygotowanie Emblaveo do dawek dla dorosłych w worku do infuzji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych warunkach jałowych i zwalidowanych. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wcześniej wymienionych.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.