Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еманера 40 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

есомепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Еманера і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еманеру
Як приймати Еманеру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еманери
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еманера та для чого її застосовують

Еманера містить активну речовину езомепразолу магнієву дигідрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ). Це виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Підтримувальне лікування після профілактики рецидиву кровотечі з виразок за допомогою внутрішньовенного езомепразолу.

Підлітки від 12 років

Захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ). Це виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Еманери

Не приймайте Еманеру

Якщо Ви маєте алергію на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Еманери або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Еманеру. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еманери.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еманери:

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас є дефіцит вітаміну В12.
Якщо Ви раніше мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Еманери, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Еманера може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-яку із наступних подій до або під час прийому Еманери, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без причини та маєте труднощі з ковтанням.
У Вас виникає біль у шлунку або розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Еманеру лише при виникненні симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми Вашого захворювання тривають або змінюються.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Еманера, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Еманерою. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помічаєте, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Еманерою. Припиніть прийом Еманери та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодші 12 років

Езомепразол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Еманера

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Еманера може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Еманери.

Не приймайте капсули Еманери, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпримін, кломіпримін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Еманери.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Еманери.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінні).
Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Еманерою.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Еманерою для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Еманери разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Еманеру в цей період.

Невідомо, чи проникає Еманера в грудне молоко. Тому прийом Еманери під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Еманера впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді або рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Еманера містить сахарозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еманера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен регулярно проводити спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться.

Скільки Еманера потрібно приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна капсула езомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надлишкової кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна капсула езомепразолу 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування після профілактики рецидиву кровотечі з виразки за допомогою езомепразолу внутрішньовенно:

Звичайна доза — одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна капсула езомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими разом зі склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати пелети.

Що робити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та висипте гранули у півсклянки негазованої води (без бульбашок). Інші рідини використовувати не можна.
Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянки води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте та не подрібнюйте гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, гранули можна змішати з невеликою кількістю води та ввести за допомогою шприца. Потім їх можна безпосередньо ввести в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Еманера капсули шлункостійкі не рекомендуються для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

Немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Еманери, ніж слід

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно відвідайте найближчу лікарню, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еманеру

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникають інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Еманери та зверніться до лікаря:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей.

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергічна реакція).

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей.

Раптове виникнення серйозного шкірного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням. Можуть також з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Шкірні висипи можуть призвести до серйозних уражень шкіри та потенційно смертельних наслідків. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза».

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів.

Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені: можуть спостерігатися у до1 із 10 пацієнтів**

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, підвищена газоутворення (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи в шлунку.

Непоширені: можуть спостерігатися у до1 із 100 пацієнтів**

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Шкірний висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Еманера застосовується високими дозами і протягом тривалого часу).

Рідкісні: можуть спостерігатися у до1 із 1 000 пацієнтів**

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців або підвищення ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Хвилювання, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати стравохід і спричинена грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні: можуть спостерігатися у до1 із 10 000 пацієнтів**

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Захворювання печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного шкірного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Якщо ви приймаєте езомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Шкірний висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Еманера може впливати на білі кров’яні клітини, спричиняючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням серйозного загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еманери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістерна упаковка, що складається з плівки OPA/Al/PE + DES та плівки Al

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістерна упаковка, що складається з плівки OPA/Al/PVC та плівки Al

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон із HDPE

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарський засіб слід використовувати протягом шести місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еманери

Діючою речовиною є езомепразол. Кожна тверда шлункостійка капсула містить 40 мг езомепразолу (у вигляді дигідрату езомепразолу магнію).
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), полівінілпіролідон К30, лаурілсульфат натрію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), карбонат магнію важкий, полісорбат 80 (Е433) та співполімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % у ядрі капсули; желатина, діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172) — у кришечці капсули. Див. розділ 2 «Еманера містить сахарозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіло та кришка твердих шлункостійких капсул 40 мг — рожевого кольору. Капсули містять білі або майже білі гранули. Розмір капсули: №1.

Капсули доступні в упаковках типу блистер у пачках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул, а також у флаконах з HDPE, що містять одну капсулу-осушувач, у пачках по 98 капсул. Не проковтувати капсулу-осушувач, яка входить до складу флакона.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Німеччина	Sempra
Словенія	Sempra
Іспанія	Emanera

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Застосування через шлункову зонд (рекомендуються шлункові зонди з мінімум 16 Шаррьє (≥ 16 CH))

Відкрити капсулу та висипати пелети у відповідний шприц, заповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря.

Для деяких зондів необхідне розведення у 50 мл води, щоб запобігти закупорці пелетами зонда.

Негайно струсити шприц, щоб рівномірно розподілити гранули в суспензії.
Тримати шприц голівкою вгору та перевірити, чи не відбулося закупорення голівки.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струснути шприц та поставити його голівкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц та струснути (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорення голівки).
Знову поставити шприц голівкою вниз та негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цей процес, доки шприц не спорожніє.
Заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів потрібно 50 мл води.