Эманера 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эманера 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эманера и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эманеры
Как принимать Эманеру
Возможные побочные эффекты
Хранение Эманеры
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эманера и для чего она применяется

Эманера содержит действующее вещество эзомепразола магниевую соль дигидрат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяют для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
Продолжение лечения после предотвращения повторного кровотечения из язвы с помощью внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эманера

Не принимайте Эманера

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма Эманера или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эманера. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эманера:

При тяжёлых нарушениях функции печени.
При тяжёлых нарушениях функции почек.
При дефиците витамина B₁₂.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма аналогичных препаратов, снижающих кислотность желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эманера может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма или во время приёма Эманера, немедленно обратитесь к врачу:

Вы сильно теряете вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (с примесью крови).

Если вам назначили Эманера только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эманера, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и симптомы на коже

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Эманера. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Эманера. Прекратите приём Эманера и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Эманера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эманера может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на эффективность Эманера.

Не принимайте капсулы Эманера, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать начало и окончание приёма Эманера.
Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эманера.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций).
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прервать приём Эманера.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначили антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эманера для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты.

Приём Эманера с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эманера в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эманера в грудное молоко. Поэтому приём Эманера во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Эманера влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эманера содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эманера

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько Эманера принимать

Ваш врач укажет, сколько капсул и в какое время вы должны принимать. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающая терапия после профилактики рецидивного кровотечения из язв при внутривенном применении эзомепразола:

Обычная доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём этого препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды (без пузырьков). Другие жидкости использовать нельзя.
Немедленно выпейте полученную смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан остатком воды (полстакана) и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не дробите гранулы.
Если вы вообще не можете проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Капсулы кишечнорастворимые Эманера не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Если вы примете Эманера больше, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем прописал вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эманера

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата Эманера и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости — возможные симптомы заболеваний печени.

Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).

Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться обширные волдыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым повреждениям кожи и потенциально смертельным последствиям. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».

Эти побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эманеры в высоких дозах).

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной восприимчивости к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, потемнением мочи и чувством усталости.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и ощущение усталости.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Эманера может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эманеры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистерная упаковка, состоящая из пленки ОРА/Al/РЕ + DES и пленки Al

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистерная упаковка, состоящая из пленки ОРА/Al/PVC и пленки Al

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE)

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препарат следует использовать в течение шести месяцев после первой распечатки флакона.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эманеры

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде дигидрата эзомепразола магния).
Другие компоненты: гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), поливидон К30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), карбонат магния тяжёлый, полисорбат 80 (Е433) и сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % в ядре капсулы; желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в крышечке капсулы. См. раздел 2 «Эманера содержит сахарозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тело и крышечка твёрдых кишечнорастворимых капсул 40 мг — розового цвета. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: №1.

Капсулы выпускаются в контурной ячейковой упаковке (блистерах) в картонных пачках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих влагопоглотитель, в картонных пачках по 98 капсул. Влагопоглотитель, входящий в состав флакона, проглатывать нельзя.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Германия	Sempra
Словения	Sempra
Испания	Emanera

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Применение через назогастральный зонд (рекомендуются назогастральные зонды с минимальным размером 16 Шарриера (≥ 16 CH))

Открыть капсулу и высыпать пеллеты в подходящий шприц, затем заполнить шприц приблизительно 25 мл воды и приблизительно 5 мл воздуха.

Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку пеллетами зонда.

Немедленно встряхнуть шприц, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
Удерживая шприц иглой вверх, проверить, не закупорена ли игла.
Подключить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Встряхнуть шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и встряхнуть (шприц должен оставаться в положении «иглой вверх», чтобы избежать закупорки иглы).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.