Emanera 40 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emanera 40 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

esomeprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Emanera i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emanera

3. Jak stosować Emanera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Emanera

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emanera i do czego służy

Emanera zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazolu magnezu dihydrazotan, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego wywołana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Nastolatkowie od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emanera

Nie przyjmuj Emanera

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Emanera lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Emanera. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Emanera:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz niedobór witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Emanera (obniżającym kwasowość żołądka) wystąpiła u Ciebie reakcja skórna.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Emanera może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Emanera zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Gwałtowna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotów zawartością żołądka lub krwią.
• Stolec ma czarny kolor (zakrwawienia).

Jeśli Emanera została Ci przepisana tylko na okres występowania objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Emanera, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Emanera. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważać, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Emanera. Przestań przyjmować Emanera i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazolu nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Emanera

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Emanera może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Emanera.

Nie przyjmuj kapsułek Emanera, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Emanera.
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Emanera.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i kwasicy żołądka).
• Klarytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Emanera.
• Takrolimus (przeszczepienie narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klarytromycyna w połączeniu z Emanera w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, byś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Przyjmowanie Emanera z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Emanera w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Emanera przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Emanera w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, by Emanera wpływała na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Emanera zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Emanera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Ile Emanera należy przyjmować

• Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu nadmiernego zakwaszenia żołądka spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie:

• Typowa dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całkowicie z szklanką wody. Nie żuj i nie miel kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki o opłaszczce ochronnej, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i opróżnij granulki do połowy szklanki wody niegazowanej (bez bąbelków). Nie należy używać innych płynów.

• Następnie od razu lub w ciągu 30 minut wypij mieszaninę. Zawsze wymieszaj tuż przed spożyciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj i nie miel granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć, granulki można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do strzykawki. Następnie można je podać bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy (sondy gastrostomijnej).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania gastrorozpuszczalnych kapsułek Emanera u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Emanera

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, albo zadzwoń na Infolinie Zatrucia. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Emanera

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Emanera i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich uszkodzeń skóry i potencjalnie śmiertelnych skutków. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów.

• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do1 na 10 pacjentów**

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (meteoryzm).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste: mogą występować u do1 na 100 pacjentów**

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Emanera jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie:mogą występować u do1 na 1 000 pacjentów

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.

• Niepokój, dezorientacja lub depresja.

• Zaburzenia smaku.

• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.

• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).

• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.

• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyba.

• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.

• Utrata włosów (alopacja).

• Zapalenie skóry spowodowane przez ekspozycję na światło słoneczne.

• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).

• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.

• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie:mogą występować u do1 na 10 000 pacjentów

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Emanera może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Emanera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie typu blister złożone z folii OPA/Al/PE + DES i folii Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie typu blister złożone z folii OPA/Al/PVC i folii Al

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Zachowaj szczelnie zamknięte opakowanie w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy stosować w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emanera

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsuła o działaniu opóźnionym zawiera 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazol dihydrazynek magnezu).
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 3000, talk (E553b), ciężki węglan magnezu, polisorbat 80 (E433) oraz dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloestrem kwasu akrylowego (1:1) 30% w jądrze kapsuły; żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w kapseliku kapsuły. Zobacz punkt 2 „Emanera zawiera sacharozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i kapselik kapsuł o działaniu opóźnionym 40 mg są różowego koloru. Kapsuły zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsuły: nr 1.

Kapsuły dostępne są w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsuł oraz w butelkach z tworzywa HDPE zawierających jedno kapsułkę osuszającą w pudełkach po 98 kapsuł. Nie wchłaniać kapsułki osuszającej znajdującej się w butelce.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie przez sondę żołądkową (zalecane są sondy żołądkowe o minimalnym rozmiarze 16 Charrière (≥ 16 CH))

1. Otworzyć kapsułę i opróżnić peletki do odpowiedniej strzykawki, następnie wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych sond może być wymagane rozcieńczenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkanie się sondy przez peletki.

1. Natychmiast wymieszać zawartość strzykawki, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
2. Przytrzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
3. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję (igłą do góry).
4. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby uniknąć zatkania się igły).
5. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać ten zabieg aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
6. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie ewentualnych pozostałości osadu w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.