Emanera 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emanera 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Emanera e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera

3. Come prendere Emanera

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Emanera

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emanera e a cosa serve

Emanera contiene il principio attivo chiamato esomeprazolo magnesico diidrato, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento dopo la prevenzione del re-sanguinamento delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera

Non prenda Emanera

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Emanera o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Emanera. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Emanera.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Emanera:

• Se ha gravi problemi epatici.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha una carenza di vitamina B12.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Emanera per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Emanera può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di Emanera, contatti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo e difficoltà a deglutire.
• Presenza di dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o sangue.
• Presenza di feci nere (macchiate di sangue).

Se Emanera le è stato prescritto solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Emanera, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Emanera. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Emanera. Interrompa immediatamente l’assunzione di Emanera e richieda assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

L’esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali ed Emanera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Emanera può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Emanera.

Non prenda le capsule di Emanera se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per la prevenzione di coaguli sanguigni).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Emanera.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Emanera.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Claritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Metotrexato (un chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Emanera.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Emanera per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Emanera con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Emanera durante questo periodo.

Non si sa se Emanera passi nel latte materno. Pertanto, Emanera non deve essere assunta durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Emanera influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, con poca frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata (vedi sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Emanera contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Emanera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se l’assunzione supera un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto Emanera assumere

• Il suo medico le indicherà quante capsule deve assumere e quando prenderle. Tale indicazione dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una capsula di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento dopo la prevenzione del sanguinamento ricorrente di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose abituale è di una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i pellet.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra la capsula e versi i granuli in mezzo bicchiere di acqua non gassata (senza bollicine). Non usi altri liquidi.

• Beva immediatamente la miscela o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, i granuli possono essere mescolati con un po’ d’acqua e introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

Emanera capsule gastroresistenti non è raccomandata per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Emanera di quanto deve

Se assume più esomeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Emanera

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda quella dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Emanera e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre comparire bolle estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10 000.

• Eruzioni diffuse, febbre alta e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10 000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti: possono interessare fino a1 persona su 10**

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni: possono interessare fino a1 persona su 100**

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che rivelano un alterato funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se Emanera viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari: possono interessare fino a1 persona su 1 000**

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.

• Agitazione, confusione o depressione.

• Alterazione del gusto.

• Disturbi oculari come visione offuscata.

• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).

• Infiammazione all’interno della bocca.

• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.

• Problemi epatici, inclusa la jaundice che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.

• Perdita dei capelli (alopecia).

• Dermatite da esposizione alla luce solare.

• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).

• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

• Aumento della sudorazione.

Molto rari: possono interessare fino a1 persona su 10 000**

• Alterazioni del numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Se assume esomeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).
• Eruzioni cutanee, eventualmente accompagnate da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Emanera può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre associata a un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante che informi il medico della sua terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emanera

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione in blister costituita da una lamina di OPA/Al/PE + DES e una lamina di Al

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Confezione in blister costituita da una lamina di OPA/Al/PVC e una lamina di Al

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone in HDPE

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Il medicamento deve essere utilizzato entro sei mesi dalla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emanera

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesico diidrato).
• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, laurilsolfato di sodio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), carbonato di magnesio pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero di acido metacrilico – acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% nel nucleo della capsula, e gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel cappuccio della capsula. Vedere sezione 2 “Emanera contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti da 40 mg sono di colore rosa. Le capsule contengono granuli bianchi o quasi bianchi. Dimensione della capsula: n°1.

Le capsule sono disponibili in confezioni in blister contenute in astucci da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule e in flaconi di HDPE contenenti una capsula essiccante, in astucci da 98 capsule. Non ingerire la capsula essiccante contenuta nel flacone.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Ufficio 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione tramite sonda gastrica (si raccomandano sonde gastriche con un minimo di 16 Charrière (≥ 16 CH))

1. Aprire la capsula e versare i pellet in una siringa adeguata, quindi riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria.

Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.

1. Agitare immediatamente la siringa per distribuire i granuli uniformemente nella sospensione.
2. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
3. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
4. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare l'ostruzione della punta).
5. Riportare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
6. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario, per risciacquare eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.