Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еманера 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

есомепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
- Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Еманера і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еманеру
Як приймати Еманеру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еманери
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еманера і для чого її застосовують

Еманера містить лікарський засіб, який називається езомепразолу магнієву сіль дигідрат, що належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Еманера застосовується для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та кислої регургітації).

Рефлюкс виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), що може призвести до запалення та болю. Це може спричиняти такі симптоми, як болісне відчуття в грудях, що піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, ви відчуєте полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії вже після першого дня прийому цього лікарського засобу, але це не означає, що полегшення настане одразу. Можливо, вам знадобиться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, перш ніж ви почуваєтиметеся краще. Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів прийому.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еманери

Не приймайте Еманеру

Якщо ви маєте алергію на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, утворення пухирів або виразки в роті після прийому Еманери або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Еманеру. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еманери.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еманери, якщо:

У вас була виразка шлунка або операція на шлунку в минулому.
Ви отримували лікування безперервно від 4 тижнів або більше через рефлюкс або кислотність.
У вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або тяжкі захворювання печінки.
У вас тяжкі захворювання нирок.
Вам більше 55 років, і у вас нові симптоми рефлюксу або вони нещодавно змінилися, або ви щодня приймаєте безрецептурні засоби від диспепсії або кислотності.
У вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Еманери, що знижують кислотність шлунка. Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом Еманери. Припиніть прийом Еманери та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікування, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

Ви сильно худнете без видимої причини.
У вас утруднене або болюче ковтання.
У вас біль у шлунку або симптоми диспепсії, такі як нудота, відчуття переповнення, вздуття, особливо після прийому їжі.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю, яка може виглядати як темні кавові дрібнички у блювотних масах.
У вас чорні випорожнення (випорожнення, забруднені кров’ю).
У вас тяжка або тривала діарея; езомепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Еманерою. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виник біль у грудях із запамороченням, пітливістю, головокружінням або біль у плечі з утрудненим диханням. Це може бути ознакою серйозного захворювання серця.

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікування, якщо:

Вам планують провести ендоскопію або дихальний тест із сечовиною.
Вам необхідно здати спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші ліки та Еманера

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Еманера може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Еманери.

Не приймайте капсули Еманери, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Обов’язково повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Не приймайте цей лікарський засіб разом із іншими препаратами, що знижують кількість кислоти у шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол) або блокатори Н2 (наприклад, ранітидин або фамотидин).

Можна приймати цей лікарський засіб разом із антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації), якщо це необхідно.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол та ітраконазол (від грибкових інфекцій)
Воріконазол (від грибкових інфекцій) та кларитроміцин (від інфекцій). Лікар може скоригувати дозу Еманери, якщо у вас також є тяжкі захворювання печінки та ви отримуєте лікування тривалий час.
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (для лікування раку та ревматичних захворювань).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Атазанавір, саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії).
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Еманери.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах і труднощів при ходьбі через недостатнє кровопостачання).
Цисаприд (використовується при диспепсії та печінні).
Рифампіцин (для лікування туберкульозу).
Такролімус (при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, бажано уникати прийому Еманери під час вагітності. Еманеру не слід приймати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еманера має низьку ймовірність впливу на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еманера містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еманера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, наведених у цій літературі для пацієнтів, або рекомендацій лікаря чи фармацевта щодо цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Не застосовуйте більше ніж одну капсулу на добу (20 мг), навіть якщо ви не відчуваєте негайного поліпшення стану.
Може знадобитися 2 або 3 дні поспіль приймати капсули, перш ніж симптоми рефлюксу поліпшаться (наприклад, печія та кисла регургітація).
Тривалість лікування — до 14 днів.
Коли симптоми рефлюксу повністю зникнуть, слід припинити застосування цього лікарського засобу.
Якщо симптоми рефлюксу погіршуються або не покращуються після 14 днів безперервного застосування цього лікарського засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас тривалі або постійні симптоми, які часто повторюються навіть після лікування цим лікарським засобом, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування цього лікарського засобу

Ви можете приймати капсулу в будь-який час доби, під час їжі або натщесерце.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробите капсулу. Це пов’язано з тим, що капсула містить гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Альтернативний спосіб прийому цього лікарського засобу

Відкрийте капсулу та висипте гранули в півсклянки води без газу (без бульбашок). Інші рідини використовувати не слід.
Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянки води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробите гранули.

Якщо ви прийняли більше Еманери, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еманери, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Можуть виникнути симптоми, такі як діарея, біль у животі, запор, нудота або блювота, слабкість.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Еманеру

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Еманери та зверніться до лікаря:

Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція, спостерігалася рідко).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза», які спостерігалися рідко.
Жовтянику шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки, спостерігалося рідко.
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних ознак інфекції:

У дуже рідких випадках цей препарат може впливати на білі кров’яні тілця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з суттєвим погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цей момент важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність), відчуття сонливості.
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Відчуття оберту (вертиго).
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипка, кропив’янка, свербіж шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутності енергії.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (стан, відомий як панцитопенія).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Слабкість м’язів.
Серйозні порушення функції нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Низький рівень магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти відчуття хвороби (блювоту), судоми, тремтіння та зміни серцевого ритму (аритмії). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висипка, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еманери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блістерна упаковка, що складається з плівки OPA/Al/PE + DES/плівки Al

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Блістерна упаковка, що складається з плівки OPA/Al/PVC та плівки Al

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еманери

Діючою речовиною є езомепразол. Кожна тверда шлункостійка капсула містить 20 мг езомепразолу (у вигляді дигідрату магнієвої солі езомепразолу).
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), полівінілпіролідон К30, натрію лаурилсульфат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), важкий карбонат магнію, полісорбат 80 (Е433) та сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % у ядрі капсули; желатин, діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172) — у кришечці капсули. Див. розділ 2 «Еманера містить сахарозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіло та кришка твердих шлункостійких капсул 20 мг — блакитно-рожевого кольору. Капсули містять білі або майже білі гранули. Розмір капсули: №3.

Капсули доступні в упаковках по 7 та 14 капсул у блистерних контурних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина	Esomeprazol TAD
Болгарія	Езомепразол
Хорватія	Emanera kontrol
Словаччина	Esozoll
Словенія	Sempra control
Естонія	Escadra Control
Іспанія	Emanera

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Які симптоми характерні для кислотної рефлюксії?

Типові симптоми рефлюксу — це болісне відчуття в грудях, яке піднімається до горла (пекучий біль у шлунку) та кислий присмак у роті (кисле зригування).

Чому виникають ці симптоми?

Пекучий біль у шлунку може виникати через надмірне споживання їжі, їжу з високим вмістом жирів, швидке її споживання та вживання великої кількості алкоголю. Може погіршуватися, коли Ви лягаєте. Якщо Ви маєте надлишкову вагу або палите, ймовірність виникнення пекучого болю у шлунку зростає.

Що я можу зробити, щоб полегшити свої симптоми?

Харчуйтесь здоровіше та намагайтеся уникати гострої їжі, жирних продуктів та великих порцій їжі безпосередньо перед сном.
Уникайте газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
Їжте повільно та невеликими порціями.
Намагайтеся схуднути.
Киньте палити.

Коли я повинен звернутися по пораду або допомогу?

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виник біль у грудях разом із запамороченням, пітливістю, головокружінням або біль у плечі з утрудненим диханням.
Якщо у Вас виникають будь-які симптоми, описані в розділі 2 цього вкладення, і вказано, що слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, описані в розділі 4, які вимагають медичного втручання.