Эманера 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эманера 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникают побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
  • Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание инструкции :

1. Что такое Эманера и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эманеры

3. Как принимать Эманеру

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эманеры

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эманера и для чего она применяется

Эманера содержит лекарственное вещество эзомепразола магниевую соль дигидрат, относящееся к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эманера применяется для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислой регургитации).

Рефлюкс возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), что может вызвать его воспаление и боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Вы можете почувствовать улучшение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги уже в первый день приёма этого препарата, однако это не означает немедленного облегчения. Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, прежде чем вы почувствуете улучшение. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эманера

Не принимайте Эманера

• Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
• Если у вас ранее развивались тяжёлые высыпания на коже, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма Эманера или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эманера. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эманера.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эманера, если:

• У вас ранее была язва желудка или операция на желудке.
• Вы постоянно получали лечение рефлюкса или изжоги в течение 4 недель и более.
• У вас желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз) или тяжёлые заболевания печени.
• У вас тяжёлые заболевания почек.
• Вам больше 55 лет, и у вас появились новые симптомы рефлюкса или изменившиеся недавно симптомы, либо вы принимаете безрецептурные препараты от несварения или изжоги каждый день.
• У вас ранее была кожная реакция на препараты, аналогичные Эманера, снижающие кислотность желудка. Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Эманера. Прекратите приём Эманера и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями.
• Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приёма этого препарата, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:

• Вы теряете значительный вес без причины.
• У вас возникают трудности или боль при глотании.
• У вас болит желудок или есть признаки несварения, такие как тошнота, ощущение переполненности, вздутие, особенно после приёма пищи.
• Вы начинаете рвать пищей или кровью, которая может выглядеть как тёмные зёрна кофе в рвотных массах.
• У вас чёрный стул (каловые массы с кровью).
• У вас тяжёлый или длительный понос; эзомепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционного поноса.
• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эманера. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла боль в груди с головокружением, потливостью, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания. Это может быть признаком тяжёлого заболевания сердца.

Сообщите врачу перед приёмом этого препарата, если:

• Вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест с мочевиной.
• Вам необходимо сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Эманера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Эманера может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на эффективность Эманера.

Не принимайте капсулы Эманера, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Особо сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов).

Не принимайте этот препарат вместе с другими препаратами, уменьшающими выработку кислоты в желудке, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омепразол) или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин или фамотидин).

Вы можете принимать этот препарат с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или комбинации этих веществ), если это необходимо.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол и итраконазол (при грибковых инфекциях)
• Вориконазол (при грибковых инфекциях) и кларитромицин (при лечении инфекций). Ваш врач может скорректировать дозу Эманера, если у вас также есть тяжёлые заболевания печени и вы получаете длительное лечение.
• Эрлотиниб (используется при лечении рака).
• Метотрексат (при лечении рака и ревматических заболеваний).
• Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
• Атазанавир, саквинавир (используются для лечения инфекции ВИЧ).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
• Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
• Фенитоин (при эпилепсии).
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контролировать начало или окончание приёма Эманера.
• Цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах и затруднении ходьбы, вызванных недостаточным кровоснабжением).
• Цисаприд (используется при несварении и изжоге).
• Рифампицин (при лечении туберкулёза).
• Такролимус (при трансплантации органов).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В качестве меры предосторожности вам следует, по возможности, избегать приёма Эманера во время беременности. Эманера не следует принимать во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эманера с низкой вероятностью может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Эманера содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эманера

Следуйте точно инструкциям по применению, приведённым в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
• Не принимайте более одной капсулы в день (20 мг), даже если вы не чувствуете немедленного улучшения.
• Возможно, вам нужно будет принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, прежде чем улучшатся симптомы рефлюкса (например, изжога и кислая отрыжка).
• Продолжительность лечения составляет до 14 дней.
• Как только ваши симптомы рефлюкса полностью исчезнут, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства.
• Если ваши симптомы рефлюкса ухудшатся или не улучшатся после приёма этого лекарства в течение 14 дней подряд, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас сохраняются симптомы, длящиеся длительное время, или они часто повторяются даже после лечения этим лекарственным средством, сообщите об этом своему врачу.

Приём этого лекарственного средства

• Вы можете принимать капсулу в любое время суток, во время еды или натощак.
• Проглотите капсулу целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулу. Это связано с тем, что капсула содержит гранулы с оболочкой, защищающей лекарство от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Альтернативный способ приёма этого лекарственного средства

• Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана воды без газа (негазированной). Не используйте другие жидкости.
• Немедленно выпейте смесь или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, ополосните стакан полстаканом воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Если вы приняли больше Эманеры, чем нужно

Если вы приняли больше Эманеры, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Возможны симптомы, такие как диарея, боль в желудке, запор, тошнота или рвота, слабость.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эманеру

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эманера и свяжитесь с врачом:

• Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция, наблюдалась редко).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз», наблюдались редко.
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью, наблюдались редко.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам), наблюдался очень редко.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки инфекции:

В очень редких случаях этот препарат может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница), сонливость.
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.

• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.

• Нарушение вкуса.

• Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.

• Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).

• Воспаление слизистой оболочки рта.

• Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.

• Выпадение волос (алопеция).

• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.

• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).

• Общее недомогание и отсутствие энергии.

• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать плохое самочувствие (рвоту), судороги, тремор и нарушения сердечного ритма (аритмии). Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови.
• Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эманера

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блочная упаковка типа блистер, состоящая из пленки ОРА/Al/РЕ + DES/пленки Al

Для этого лекарственного препарата не требуется особая температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блочная упаковка типа блистер, состоящая из пленки ОРА/Al/PVC и пленки Al

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эманера

• Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде дигидрата эзомепразола магния).
• Другие компоненты: гранулы из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), поливидон К30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), карбонат магния тяжёлый, полисорбат 80 (Е433) и сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % в ядре капсулы; желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в крышечке капсулы. См. раздел 2 «Эманера содержит сахарозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Корпус и крышечка твёрдых кишечнорастворимых капсул 20 мг — бледно-розовые. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: №3.

Капсулы доступны в упаковках по 7 и 14 капсул в блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Какие симптомы характерны для изжоги?

Типичными симптомами рефлюкса являются болезненное ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Почему возникают эти симптомы?

Изжога может возникать вследствие переедания, употребления жирной пищи, быстрого приёма пищи, а также чрезмерного употребления алкоголя. Может отмечаться ухудшение изжоги при лежачем положении. Вероятность возникновения изжоги повышается при избыточной массе тела и курении.

Что можно сделать, чтобы облегчить свои симптомы?

• Соблюдать более здоровое питание, стараться избегать острых блюд, жирной пищи и обильных приёмов пищи незадолго до сна.
• Исключить употребление газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
• Есть медленно и небольшими порциями.
• Постараться снизить массу тела.
• Прекратить курение.

Когда следует обратиться за консультацией или помощью?

• Немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает боль в груди, сопровождающаяся головокружением, потливостью, ощущением головокружения или болью в плече, а также затруднением дыхания.
• Обратиться к врачу или фармацевту, если возникают какие-либо из симптомов, описанных в разделе 2 настоящего листка-вкладыша.
• Если возникают какие-либо из побочных эффектов, описанных в разделе 4, требующие медицинского вмешательства.