Emanera 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Emanera 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

esomeprazol

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
  • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Emanera i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emanera

3. Jak stosować Emanera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Emanera

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emanera i do czego służy

Emanera zawiera lek zwany esomeprazolu magnezem dihydrazotanem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Emanera jest stosowana w krótkoterapeutycznym leczeniu objawów refluksu (np. nadżerstki i kwasowego odbicia).

Refluks występuje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), co może prowadzić do zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (nadżerstka) oraz gorzki smak w ustach (kwasowe odbicie).

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i nadżerstki już od pierwszego dnia przyjmowania tego leku, ale nie oznacza to, że ulga będzie natychmiastowa. Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz się lepiej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Emanera

Nie przyjmuj Emanera

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się poważne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Emanera lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Emanera. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Emanera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Emanera, jeśli:

• Miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka w przeszłości.
• Otrzymujesz leczenie na refluks lub nadkwasotę przez ciągły okres co najmniej 4 tygodni.
• Masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu) lub poważne problemy wątrobowe.
• Masz poważne problemy nerkowe.
• Masz ponad 55 lat i wystąpiły u Ciebie nowe objawy refluksu lub zmieniły się one ostatnio, albo musisz przyjmować leki bez recepty na niestrawność lub nadkwasotę codziennie.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Emanera, który zmniejsza kwasowość żołądka. Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Emanera. Przestań przyjmować Emanera i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Masz zaplanowane badanie krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu.
• Masz trudności lub ból podczas połykania.
• Masz ból brzucha lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po spożyciu posiłku.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew, która może wyglądać jak ciemne ziarna kawy we wymiocinach.
• Masz czarne stolce (stolce zabarwione krwią).
• Masz ciężką lub trwającą biegunkę; esomeprazol może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Emanera. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej w połączeniu z zawrotami głowy, nadmiernym poceniem się, osłabieniem lub bólem w ramieniu oraz trudnościami w oddychaniu. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz zaplanowaną endoskopię lub test oddechowy z mocznikiem.
• Musisz wykonać specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Emanera

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Emanera może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Emanera.

Nie przyjmuj kapsułek Emanera, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Musisz szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna lub famotydyna).

Możesz przyjmować ten lek z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub kombinacje tych substancji), jeśli jest to konieczne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol i itrakonazol (na infekcje grzybicze)
• Worykonazol (na infekcje grzybicze) i klaritromycynę (na leczenie infekcji). Lekarz może dostosować dawkę Emanera, jeśli masz również poważne problemy wątrobowe i otrzymujesz leczenie przez dłuższy czas.
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji).
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec przyjmowania Emanera.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg i trudności w chodzeniu spowodowanych niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwasocie).
• Ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy).
• Takrolimus (w przeszczepach narządów).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, należy preferencyjnie unikać przyjmowania Emanera w czasie ciąży. Emanera nie powinno się przyjmować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emanera ma niskie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli doświadczysz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Emanera zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Emanera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie (20 mg), nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się stanu.
• Może upłynąć 2 lub 3 dni ciągłego przyjmowania kapsułek, zanim ustąpią objawy refluksu (np. oparzenie w przełyku i odbijanie kwasów).
• Leczenie może trwać do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie ustąpią, należy przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli objawy refluksu nasilają się lub nie ustępują po 14 dniach ciągłego przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy są uporczywe lub długotrwałe oraz często się powtarzają, nawet po leczeniu tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

• Kapsułkę można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać kapsułki. Wynika to z faktu, że kapsułka zawiera granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Alternatywny sposób przyjmowania tego leku

• Otwórz kapsułkę i opróżnij granulki do połowy szklanki wody gazowanej (bez gazu). Nie należy używać innych płynów.
• Następnie natychmiast lub w ciągu 30 minut wypij całą mieszaninę. Zawsze wymieszaj dokładnie tuż przed spożyciem.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Ciała stałe zawierają lek – nie należy żuć ani rozdrabniać granulek.

Przyjęcie większej dawki Emanery niż zalecana

Jeśli przyjmiesz więcej Emanery niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz odczuwać objawy takie jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty oraz osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomniana dawka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Emanera i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna, rzadko występuje).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa, warg i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka” (rzadko występuje).
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych (rzadko występuje).
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), bardzo rzadko występuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy infekcji:

W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli dojdzie do infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). W tym momencie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatusy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwoty.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, świąd skóry.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć przełyk i jest wywołane przez grzyby.
• Utrata włosów (alopecja).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (stan zwany pancytopenią).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie choroby (wymioty), skurcze, drżenie i zaburzenia rytmu serca (arytmie). Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Emanera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie typu blister z folią OPA/Al/PE + DES/folia Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie typu blister z folią OPA/Al/PVC i folią Al

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emanera

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda twarde, opłaszczona żołądkowo oporna kapsuła zawiera 20 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezu dihydrazynu).
• Pozostałe składniki to: drobinki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 3000, talk (E553b), węglan magnezu trudnorozpuszczalny, polisorbat 80 (E433) i kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), dyspersja 30% w jądrze kapsuły, oraz żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w kapsułce. Zobacz punkt 2 „Emanera zawiera sacharozę i sód”.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało i kapsułka twardych, opłaszczonych żołądkowo odpornych kapsuł o mocy 20 mg są jasnoróżowe. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsułki: nr 3.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach kartonowych po 7 i 14 kapsułek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

INFORMACJA DODATKOWA

Jakie są objawy nadkwasoty?

Typowe objawy refluksu to bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (nadkwasota) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Dlaczego pojawiają się te objawy?

Nadkwasota może być spowodowana jedzeniem dużej ilości pokarmu, jedzeniem potraw o wysokiej zawartości tłuszczu, szybkim jedzeniem oraz spożywaniem dużej ilości alkoholu. Możesz zauważyć, że objawy nasilają się, gdy położysz się. Nadkwasota występuje częściej u osób z nadwagą oraz u palaczy.

Co mogę zrobić, aby złagodzić objawy?

• Jadąć zdrowszą dietę i starać się unikać pikantnych potraw, tłustych produktów oraz obfitych posiłków tuż przed pójściem spać.
• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady i alkoholu.
• Jeść powoli i małymi porcjami.
• Starać się zrzucić nadmiar wagi.
• Przestać palić.

Kiedy powinienem poszukać porady lub pomocy?

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej w połączeniu z zawrotami głowy, poceniem się, osłabieniem lub bólem ramienia oraz trudnościami w oddychaniu.
• Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie objawy opisane w sekcji 2 niniejszego ulotnika.
• Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane w sekcji 4, które wymagają pomocy medycznej.