Emanera 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Emanera 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
  • Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Emanera e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera

3. Come prendere Emanera

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Emanera

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emanera e a cosa serve

Emanera contiene un medicinale chiamato esomeprazolo magnesico diidrato che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Emanera è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito acido).

Il reflusso si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), il quale può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione dolorosa nel torace che sale fino alla gola (pirosi gastrica) e un sapore amaro in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe avvertire un miglioramento dei sintomi da reflusso acido e bruciore già dal primo giorno di assunzione di questo medicinale, ma ciò non significa necessariamente un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di avvertire un effettivo miglioramento. Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera

Non prenda Emanera

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Emanera o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Emanera. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Emanera.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Emanera se:

• Ha avuto in passato un’ulcera gastrica o un intervento chirurgico allo stomaco.
• Sta ricevendo un trattamento continuativo per reflusso o acidità da 4 settimane o più.
• Ha itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o gravi problemi al fegato.
• Ha gravi problemi renali.
• Ha più di 55 anni e presenta nuovi sintomi di reflusso o sintomi recentemente modificati, oppure ha bisogno di assumere un trattamento senza prescrizione per indigestione o acidità ogni giorno.
• Ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Emanera che riduce l’acidità dello stomaco. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Emanera. Interrompa immediatamente l’assunzione di Emanera e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segno di una malattia più grave:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente.
• Difficoltà o dolore nel deglutire.
• Dolore allo stomaco o sintomi di indigestione come nausea, senso di pienezza, gonfiore, specialmente dopo aver mangiato.
• Inizia a vomitare cibo o sangue, che può apparire come grani scuri simili al caffè nel vomito.
• Ha feci nere (presenza di sangue nelle feci).
• Ha diarrea grave o persistente; l’esomeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Emanera. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse avvertire dolore al petto con capogiri, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla con difficoltà respiratoria. Questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cardiaca.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:

• Deve sottoporsi a una endoscopia o a un test del respiro con urea.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Emanera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Emanera può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Emanera.

Non prenda le capsule di Emanera se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi espressamente il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

Non prenda questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco, come inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina o famotidina).

Può assumere questo medicinale insieme ad antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o combinazioni di questi), se necessario.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine)
• Voriconazolo (per infezioni fungine) e claritromicina (per il trattamento delle infezioni). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Emanera se ha anche gravi problemi al fegato e sta ricevendo un trattamento prolungato.
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie reumatiche).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Atazanavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’infezione da HIV).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia).
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Emanera.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe e difficoltà nel camminare causati da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzata per indigestione e bruciore di stomaco).
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’assunzione di Emanera durante la gravidanza. Emanera non deve essere assunta durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emanera ha una bassa probabilità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Se dovesse avvertire tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Emanera contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Emanera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Quanto assumere

• La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
• Non prenda più di una capsula al giorno (20 mg), anche se non avverte un immediato miglioramento.
• Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi prima che i sintomi del reflusso (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito acido) migliorino.
• La durata del trattamento è fino a 14 giorni.
• Quando i sintomi del reflusso siano completamente scomparsi, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale.
• Se i sintomi del reflusso peggiorano o non migliorano dopo aver assunto questo medicinale per 14 giorni consecutivi, deve consultare un medico.

Se ha sintomi persistenti o di lunga durata, che si ripetono frequentemente anche dopo il trattamento con questo medicinale, deve rivolgersi al suo medico.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere la capsula in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
• Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi la capsula. Questo perché la capsula contiene granuli rivestiti che impediscono all’acido dello stomaco di degradare il medicinale. È importante non danneggiare i pellet.

Metodo alternativo per assumere questo medicinale

• Apra la capsula e versi i granuli in mezzo bicchiere d’acqua non gassata (senza bollicine). Non usi altri liquidi.
• Beva immediatamente la miscela o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene subito prima di bere.
• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il liquido. Le particelle solide contengono il medicinale – non mastichi né frantichi i granuli.

Se assume una quantità di Emanera superiore a quella indicata

Se assume più Emanera di quanto raccomandato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Potrebbe manifestare sintomi come diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea o vomito e debolezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Emanera

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Emanera e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratorie improvvise, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave, osservata raramente).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre apparire bolle intense e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”, osservati raramente.
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici, osservati raramente.
• Eruzioni diffuse, febbre alta e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), osservata molto raramente.

Consulti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione:

In casi molto rari, questo medicamento può influire sui globuli bianchi e causare immunodeficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile affinché venga esclusa la carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che in tale momento informi il medico riguardo al medicamento che sta assumendo.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia), sensazione di sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento.
• Sensazione di capogiro.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che rivelano un alterato funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o maggiore predisposizione alle infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ridotto numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (una condizione chiamata pancitopenia).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Bassi livelli di magnesio nel sangue. I bassi livelli di magnesio possono causare malessere (vomito), crampi, tremori e alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). I bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emanera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione in blister costituita da una lamina in OPA/Al/PE + DES/lamina in Al

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Confezione in blister costituita da una lamina in OPA/Al/PVC e una lamina in Al

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emanera

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesico diidrato).
• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, laurilsolfato sodico, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), carbonato di magnesio pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero di acido metacrilico – acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% nel nucleo della capsula, e gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel cappuccio della capsula. Vedere paragrafo 2 “Emanera contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti da 20 mg sono di colore rosa chiaro. Le capsule contengono granuli bianchi o quasi bianchi. Dimensione della capsula: n.3.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 e 14 capsule in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

INFORMAZIONE AGGIUNTIVA

Quali sono i sintomi dell'acidità?

I sintomi normali del reflusso sono una sensazione dolorosa al torace che risale fino alla gola (pirosi gastrica) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Perché compaiono questi sintomi?

L'acidità può verificarsi come conseguenza di un eccessivo consumo di cibo, di cibi molto grassi, di pasti consumati troppo velocemente e di un elevato consumo di alcol. Potrebbe notare che il disturbo peggiora quando si sdraia. Se ha un peso corporeo eccessivo o fuma, la probabilità di soffrire di acidità aumenta.

Cosa posso fare per aiutare ad alleviare i miei sintomi?

• Alimentarsi in modo più sano e cercare di evitare cibi piccanti, alimenti grassi e pasti abbondanti consumati poco prima di andare a dormire.
• Evitare bevande gassate, caffè, cioccolato e alcol.
• Mangiare lentamente e in piccole porzioni.
• Cercare di perdere peso.
• Smettere di fumare.

Quando devo cercare un consiglio o aiuto medico?

• Rivolgersi urgentemente a un medico se si manifesta dolore al torace accompagnato da capogiri, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla con difficoltà respiratorie.
• Se si presentano uno o più dei sintomi descritti nella sezione 2 del presente foglio illustrativo, per i quali si raccomanda di consultare il proprio medico o farmacista.
• Se si verificano uno o più effetti indesiderati descritti nella sezione 4 che richiedano attenzione medica.