Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елвансе Адультос 70 мг капсули тверді

лідексамфетаміну димезилат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Елвансе Адультос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елвансе Адультос
Як застосовувати Елвансе Адультос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Елвансе Адультос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе Адультос і для чого його застосовують

Що таке Елвансе Адультос

Елвансе Адультос містить діючу речовину ліздексамфетаміну димезилат, яка впливає на мозкову активність. Це допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе Адультос — це лікарський засіб із тривалим часом дії, який поступово діє протягом 14 годин.

Для чого застосовують

Елвансе Адультос є частиною комплексної програми лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДГ) у дорослих, які страждали на РДГ з дитинства. Якщо раніше Ви не отримували лікування РДГ, лікар перевірить, чи був у Вас РДГ у дитинстві, перш ніж призначити Елвансе Адультос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після одного місяця лікування.

Елвансе Адультос не рекомендовано всім пацієнтам із РДГ, і рішення щодо застосування цього лікарського засобу має ґрунтуватися на ретельній медичній оцінці.

Для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років доступний інший лікарський засіб, що містить ліздексамфетаміну димезилат. Елвансе Адультос не показаний для лікування РДГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або корисним для таких маленьких дітей.

Як діє Елвансе Адультос

Елвансе Адультос покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки застосовуються як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

психотерапію
освітню терапію
поведінкову терапію
трудову терапію
соціальну терапію

Лікарський засіб може призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із розладами поведінки.

Про РДГ

Люди, які страждають на РДГ, мають труднощі з:

здатністю сидіти спокійно
концентрацією уваги

Ці люди не винні в тому, що не можуть виконувати ці дії. Однак РДГ може спричиняти проблеми в повсякденному житті. Люди з РДГ можуть мати труднощі з працею, навчанням і спілкуванням, а також низьку самооцінку.

РДГ не впливає на інтелект людини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елвансе Адультос

НЕ приймайте Елвансе Адультос

якщо Ви маєте алергію на ліздексамфетамін, інші сполуки амфетаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), що використовуються для лікування депресії, або якщо Ви приймали ІМО протягом останніх 14 днів;
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
якщо Ви відчуваєте надзвичайне збудження, надмірну активність або відсутність самоконтролю;
якщо у Вас є або коли-небудь були проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця;
якщо у Вас підвищений або дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин;
якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (глазна);
якщо у Вас є захворювання, яке називається феохромоцитома (рідкісна пухлина, яка зазвичай розвивається в надниркових залозах, розташованих над нирками).

Не приймайте Елвансе Адультос, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Елвансе Адультос, оскільки це може погіршити стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елвансе Адультос, якщо:

Ви коли-небудь зловживали рецептурними ліками або наркотиками;
у Вас були проблеми з нирками;
у Вас були напади (кризи, судоми, епілепсія) або порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
у Вас були тремтіння, які важко контролювати в будь-якій частині тіла, або Ви повторюєте звуки та слова;
у Вас підвищений артеріальний тиск;
є сімейний або особистий анамнез нерегулярного серцебиття (виявленого на електрокардіограмі), або Ви маєте захворювання чи приймаєте ліки, які підвищують ризик аритмій або порушень рівня натрію;
у Вас є захворювання серця, не вказане в попередньому розділі «НЕ приймайте Елвансе Адультос»;
у Вас є анамнез інсульту;
у Вас є психічні захворювання, зокрема:
- раптові зміни настрою (від маніакального до депресивного стану, що відомо як «біполярний розлад»);
- Ви починаєте поводитись агресивно або вороже, або ці поведінкові риси погіршуються;
- Ви бачите, чуєте або відчуваєте речі, які не є реальними (галюцинації);
- Ви вірите в те, чого немає (божевілля);
- Ви відчуваєте надмірну підозріливість (параноя);
- Ви відчуваєте хвилювання, тривожність або напруженість;
- Ви відчуваєте депресію або провину.

Або якщо Ви жінка репродуктивного віку, плануєте вагітність або вже вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов, перш ніж починати лікування. Елвансе Адультос може погіршити ці проблеми. Лікар, ймовірно, буде контролювати, як ліки впливають на Вас.

Якщо Елвансе Адультос використовується неправильно, це може призвести до аномальної поведінки, і Ви можете розвинути залежність від цього ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або якщо у Вас була залежність від цих речовин. Не передавайте цей ліки іншій особі, навіть якщо її симптоми схожі на Ваші.

Елвансе Адультос може спричиняти порушення серцебиття у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиття, негайно повідомте лікареві. Ризик серцевих проблем може зростати при підвищенні дози. Тому слід суворо дотримуватися рекомендованої дози.

Обстеження, які проведе лікар перед початком прийому Елвансе Адультос

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є Елвансе Адультос правильним ліками для Вас. Лікар запитає Вас про:

інші ліки, які Ви приймаєте;
чи були випадки раптової смерті невідомої причини в сім’ї;
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які були у Вас або у членів Вашої сім’ї;
як Ви почуваєтеся — чи відчуваєте радість або сум, чи маєте дивні думки або були такі в минулому;
чи є у сім’ї історія «тику» (неконтрольованого повторюваного тремтіння будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів);
будь-які психічні захворювання або поведінкові проблеми, які були у Вас або у членів сім’ї. Лікар вивчить Вашу історію психічного здоров’я та перевірить, чи є у сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу (зміни настрою від маніакального до депресивного) або депресії.

Дуже важливо надати лікареві якомога більше інформації. Це допоможе йому вирішити, чи є Елвансе Адультос найкращим варіантом для Вас. Лікар може вирішити, що перед початком застосування цього ліки необхідно провести додаткові дослідження.

Вплив на вагу

Елвансе Адультос може спричиняти втрату ваги у деяких людей.

Лікар буде контролювати Вашу вагу та те, як Ви харчуєтеся. Якщо Ви втрачаєте вагу, лікар може тимчасово призупинити лікування Елвансе Адультос.

Застосування Елвансе Адультос разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

НЕ приймайте Елвансе Адультос, якщо:

Ви приймаєте ліки, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), що використовуються для лікування депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Застосування ІМО разом з Елвансе Адультос може призвести до раптового підвищення артеріального тиску. Лікар або фармацевт може сказати Вам, чи є серед Ваших ліків ІМО.

Елвансе Адультос може взаємодіяти з іншими ліками. Якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елвансе Адультос:

ліки для лікування серйозних психічних захворювань;
ліки, які використовуються для підвищення або зниження артеріального тиску;
ліки, що використовуються під час операцій, наприклад, знеболювальні;
засоби від кашлю та простуди. Деякі з цих ліків можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів;
ліки, які можуть впливати на кислотність сечі, наприклад, вітамін С (ацидус аскорбікус) або натрію бікарбонат (наприклад, у ліках від розладу шлунку).

Якщо Ви не впевнені, чи належать Ваші ліки до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Елвансе Адультос.

Контроль допінгу та застосування спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей ліки може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліки.

Елвансе Адультос у організмі перетворюється на інші речовини, які можуть проникати через плаценту та потрапляти в грудне молоко. Дані про застосування Елвансе Адультос протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини, але можуть збільшувати ризик прееклампсії (захворювання, яке зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим артеріальним тиском та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. Новонароджені, які під час вагітності піддавалися впливу амфетаміну, можуть мати симптоми абстиненції (тремтіння, дратівливість, гіпертонус м’язів). Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності, якщо лікар не призначив його спеціально, і не слід годувати груддю під час прийому Елвансе Адультос.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При прийомі Елвансе Адультос Ви можете відчувати запаморочення, проблеми з фокусуванням зору або розмите зору. Якщо це трапляється, небезпечно займатися такою діяльністю, як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Елвансе Адультос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Елвансе Адультос

Яка доза необхідна

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Елвансе Адультос призначений тільки для вас. Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Як застосовувати Елвансе Адультос

Приймайте Елвансе Адультос зранку перед сніданком. Його можна приймати незалежно від їжі.
Існує два способи прийому Елвансе Адультос:
- Проковтнути капсулу цілком, запивши склянкою води.
- Відкрити капсулу та висипати вміст у:
  - м’яку страву, наприклад, йогурт
  - склянку води або апельсинового соку

Використовуйте ложку, щоб розім’яти будь-які грудочки, і добре перемішайте вміст Елвансе Адультос з йогуртом, водою або апельсиновим соком, доки суміш добре не змішається. Відразу після приготування з’їжте весь йогурт або випийте всю воду чи сік. Не зберігайте суміш. Не хвилюйтеся, якщо на стінках склянки або посудини залишиться тонка плівка — це не активна речовина.

Дозування

Ваш лікар вкаже, яку капсулу ви повинні приймати щодня.
Початкова рекомендована доза становить 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо вважатиме це необхідним. Максимальна добова доза — 70 мг.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.
Якщо ви літня людина, ваш лікар оцінить ваший артеріальний тиск та стан серцево-судинної системи до початку лікування та під час нього (див. розділ 2 «НЕ застосовуйте Елвансе Адультос» та «Попередження та застереження»). Можливо, ваш лікар також зменшить дозу.
Не діліть дозу однієї капсули — приймайте весь вміст капсули. Не приймайте менше, ніж вміст однієї капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться інше лікування.

Якщо ви неправильно використовуєте Елвансе Адультос

Якщо ви неправильно застосовуєте Елвансе Адультос, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвинути залежність від ліків. Тому повідомте свого лікаря, якщо коли-небудь вживали алкоголі, рецептурні ліки або наркотики у великих кількостях або мали залежність від цих речовин.

Якщо ви прийняли більше Елвансе Адультос, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ознаки передозування можуть включати:

тривожність, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язовий тремор, прискорене дихання, сплутаність свідомості, схильність до бійок або суперечок, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), стан паніки, висока температура або м’язовий колапс. Після цього може виникнути втому та депресія;
можуть спостерігатися нудота, блювота, діарея та болі в животі;
можуть виникнути також зміни частоти серцевих скорочень (повільна, швидка або нерегулярна), підвищений або знижений артеріальний тиск, циркуляторний колапс, напади та кома;
може виникнути головний біль, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору.

Якщо ви забули прийняти Елвансе Адультос

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного дня. Уникайте прийому дози ввечері, щоб не спровокувати порушення сну (бессонницю).

Якщо ви припините лікування Елвансе Адультос

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте прийом ліків раптово і не самостійно.

Що буде робити ваш лікар під час лікування Елвансе Адультос

Ваш лікар проведе деякі обстеження

Перед початком: переконатися, що Елвансе Адультос є безпечним і корисним для вас.
Після початку: ваш лікар проводитиме обстеження щонайменше кожні 6 місяців, а іноді навіть частіше. Обстеження також проводитимуться під час зміни дози. Ці обстеження включають:
контроль апетиту,
вимірювання ваги тіла,
вимірювання артеріального тиску та пульсу,
перевірку на наявність проблем із настроєм, емоційним станом або будь-якими іншими незвичайними почуттями, або чи погіршилися вони під час прийому Елвансе Адультос.

Тривале лікування

Елвансе Адультос не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе Адультос більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад, під час відпустки. Це дозволить визначити, чи все ще потрібен вам цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
біль у грудях (може бути ознакою серцевих проблем)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 дорослих)

відчуття надмірного збудження, активності або відсутності самоконтролю (манія)
алергічна реакція (гіперчутливість)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
тяжка алергічна реакція, що характеризується різким зниженням артеріального тиску, утрудненням дихання та висипом/свербінням (анafilактична реакція)
бачити, відчувати або чути те, чого немає, параноя та бредові ідеї (психотичні епізоди)
напади (судоми)
погіршення синдрому Туретта, зі симптомами, такими як повторювані, важкоконтрольовані рухи частини тіла або повторення звуків і слів (тіки)
порушення серцевого ритму, потенційно небезпечне порушення ритму серця (виявлене на електрокардіограмі). Див. розділ 2, Попередження та застереження.
алергійне ураження печінки, яке можна виявити за жовтим забарвленням очей і/або шкіри (еозинофільний гепатит)
набряк обличчя, язика або горла; утруднення ковтання; висип та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) або тяжкий висип, з пухирями або без них, на шкірі та слизових оболонках або подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі та навколо статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
задишка або набряків ніг (ознаки захворювання серцевого м’язу)

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони стають серйозними, повідомте своєму лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 дорослих)

зниження апетиту
неможливість заснути
сухість у роті
головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

відчуття нервозності, тривожності або дратівливості
відчуття надмірної втоми або нервозності
неможливість досягти або підтримувати ерекцію або зміни у сексуальному бажанні
відчуття запаморочення
спазми, судоми та неконтрольовані тремтіння або надмірна активність
повторювані, важкоконтрольовані тремтіння в будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів (тіки)
зміни настрою
підвищений артеріальний тиск, прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія)
труднощі з диханням
нудота або діарея
запор
втрата ваги
підвищена пітливість
біль у животі
скрипіння зубами

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 дорослих)

незупинна мова
відчуття депресії, занепокоєння, суму або тривожності (дисфорія)
відчуття надмірної щастя або збудження (еуфорія)
надмірне вщипування шкіри
неконтрольовані тремтіння або судоми
відчуття більшої сонливості, ніж зазвичай
свербіж, висип або підняті червоні плями на шкірі, що сверблять (круп’янина)
розмите зору
підвищена температура (лихоманка)
блювота
металевий присмак або зміни в смакових відчуттях (дісгеузія)
непритомність
носова кровотеча

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

надмірне розширення зіниць
агресивність
погана циркуляція крові, що призводить до відчуття оніміння пальців рук і ніг та їх блідості (феномен Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елвансе Адультос

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду людям, яким його не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе Адультос

Діючою речовиною є ліздексамфетаміну диметилат.

Кожна тверда капсула 70 мг містить 70 мг ліздексамфетаміну диметилату, що відповідає 20,8 мг дексамфетаміну.

Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572)
Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
Кожна тверда капсула 70 мг також містить бриліантовий блакитний FCF (Е133) та еритрозин (Е127)
Чорнило для друку: шелак (Е904), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та розчин аміаку концентрований (Е527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули 70 мг мають непрозоре синє тіло та непрозору рожеву кришечку, з друком «S489» та «70 мг» чорним чорнилом.

Розмір упаковки: 28, 30 або 90 капсул. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Elvanse Erwachsene

Данія Aduvanz

Фінляндія, Німеччина, Ісландія Elvanse Adult

Норвегія Aduvanz

Іспанія Елвансе Адультос 70 мг капсули тверді

Швеція Elvanse Vuxen

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Elvanse Adult

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2025.

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).