Элвансе Адультос 70 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элвансе Адультос 70 мг капсулы твёрдые

лisdексамфетамина димесилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Элвансе Адультос и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Элвансе Адультос
Как принимать Элвансе Адультос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элвансе Адультос
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе Адультос и для чего он применяется

Что такое Элвансе Адультос

Элвансе Адультос содержит действующее вещество — лиздексамфетамина димесилат, которое воздействует на деятельность головного мозга. Препарат способствует улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивности.

Элвансе Адультос — это лекарственное средство с пролонгированным действием, постепенно высвобождающееся в течение 14 часов.

Для чего применяется

Элвансе Адультос является частью комплексной терапии расстройства дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых, у которых это расстройство диагностировалось с детства. Если ранее вы не получали лечение от СДВГ, врач должен подтвердить наличие у вас этого расстройства в детском возрасте до назначения Элвансе Адультос.

Сообщите врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя месяц после начала лечения.

Элвансе Адультос не рекомендуется всем пациентам с СДВГ, и решение о применении этого препарата должно приниматься на основании тщательной медицинской оценки.

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет доступен другой препарат, содержащий лиздексамфетамина димесилат. Элвансе Адультос не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких молодых пациентов не установлены.

Как действует Элвансе Адультос

Элвансе Адультос улучшает активность определённых участков мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в рамках комплексной терапии, которая может включать:

психотерапию
образовательные программы
поведенческую терапию
трудотерапию
социальную терапию

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в лечении пациентов с поведенческими расстройствами.

О СДВГ

Люди с СДВГ испытывают трудности с:

сохранением спокойного положения сидя
концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут выполнять данные действия. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Люди с СДВГ могут сталкиваться с трудностями в работе, обучении и общении, а также иметь низкую самооценку.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что нужно знать перед началом приёма Элвансе Адультос

НЕ принимайте Элвансе Адультос

если у вас аллергия на лиздексамфетамин, другие производные амфетамина или на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарственный препарат, называемый «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), применяемый при депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если у вас заболевания щитовидной железы;
если вы испытываете необычайное возбуждение, повышенную активность или снижение самоконтроля;
если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
если у вас повышенное или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у вас феохромоцитома (редкое заболевание, при котором опухоль, как правило, развивается в надпочечниках, расположенных над почками).

Не принимайте Элвансе Адультос, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Элвансе Адультос, поскольку это может усугубить данные заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Элвансе Адультос, если:

вы ранее злоупотребляли рецептурными лекарствами или наркотиками;
у вас были заболевания почек;
у вас были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
у вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или повторение звуков и слов;
у вас повышенное артериальное давление;
у вас есть семейный или личный анамнез нерегулярного сердцебиения (выявленного по ЭКГ), или вы страдаете заболеванием или принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений уровня натрия;
у вас есть сердечные заболевания, не указанные в предыдущем разделе «НЕ принимайте Элвансе Адультос»;
у вас был инсульт;
у вас есть психическое расстройство, в том числе:
резкие перепады настроения (от мании к депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
проявление агрессивного или враждебного поведения либо усугубление таких проявлений;
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
бред (убеждённость в несуществующих фактах);
повышенная подозрительность (паранойя);
чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
депрессия или чувство вины.

Или если вы женщина детородного возраста, планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Элвансе Адультос может усугубить эти заболевания. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на ваше состояние.

При неправильном применении Элвансе Адультос может вызывать аномальное поведение, и у пациента может развиться зависимость от препарата. Сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими.

Элвансе Адультос может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если во время приёма препарата вы ощущаете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Риск развития сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Элвансе Адультос

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли вам Элвансе Адультос. Ваш врач спросит вас о:

других лекарственных препаратах, которые вы принимаете;
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье;
других медицинских проблемах у вас или членов семьи (включая заболевания сердца);
вашем самочувствии, настроении (радость или грусть), наличии необычных мыслей или подобных ощущений в прошлом;
наличии в семейном анамнезе тиков (трудно контролируемых повторяющихся подёргиваний любой части тела или повторении звуков и слов);
психических заболеваниях или нарушениях поведения у вас или членов семьи. Врач изучит ваш анамнез психических заболеваний и наличие случаев суицида, биполярного расстройства (перепады настроения от мании к депрессии) или депрессии в семье.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли вам Элвансе Адультос. Врач может назначить дополнительные обследования перед началом приёма препарата.

Влияние на массу тела

Элвансе Адультос может вызывать потерю массы тела у некоторых пациентов.

Ваш врач будет контролировать ваш вес и состояние питания. Если вы теряете вес, врач может временно прервать приём Элвансе Адультос.

Применение Элвансе Адультос с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

НЕ принимайте Элвансе Адультос, если:

вы принимаете препарат, называемый «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), применяемый при депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с Элвансе Адультос может вызвать резкое повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сообщить, принимаете ли вы препарат, относящийся к ИМАО.

Элвансе Адультос может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Если вы принимаете один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Элвансе Адультос:

препараты для лечения тяжёлых психических расстройств;
препараты, применяемые для повышения или снижения артериального давления;
препараты, используемые во время хирургического вмешательства, включая анальгетики;
средства от кашля и простуды. Некоторые из них могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при их приобретении;
препараты, которые могут влиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, препараты при изжоге).

Если вы не уверены, относится ли ваш препарат к перечисленным, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе Адультос.

Контроль допинга и применение спортсменами

Пациентам следует сообщить, что данный препарат может вызвать положительный результат при проведении допинг-тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Элвансе Адультос в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком. Доступные данные об использовании Элвансе Адультос в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, однако возможно увеличение риска преэклампсии (заболевание, как правило, возникающее после 20-й недели беременности и характеризующееся высоким артериальным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетаминов во время беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции (дрожь, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, если врач не назначил его специально, а также не следует кормить грудью при приёме Элвансе Адультос.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Элвансе Адультос вы можете испытывать головокружение, затруднения при фокусировке зрения или расплывчатость в глазах. В этом случае опасно выполнять такие действия, как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Элвансе Адультос содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Элвансе Адультос

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Элвансе Адультос предназначен только для вас. Не передавайте это лекарство другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Как принимать Элвансе Адультос

Принимайте Элвансе Адультос утром перед завтраком. Можно принимать как с пищей, так и натощак.
Существует два способа приёма Элвансе Адультос:
- Проглотить капсулу целиком, запив стаканом воды.
- Открыть капсулу и высыпать содержимое:
  - на мягкую пищу, например, йогурт
  - в стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разбить комочки и тщательно перемешать содержимое капсулы с йогуртом, водой или апельсиновым соком до однородной смеси. Примите весь йогурт или выпейте всю воду или сок сразу после смешивания с Элвансе Адультос. Не храните смесь. Не беспокойтесь, если на стенках стакана или ёмкости останется плёнка; это не действующее вещество.

Дозировка

Ваш врач укажет, какую капсулу вам следует принимать каждый день.
Начальная рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу, если это необходимо. Максимальная суточная доза — 70 мг.
При наличии проблем с почками врач может снизить дозу.
Если вы пожилой пациент, врач оценит ваше артериальное давление и сердечно-сосудистое состояние до начала лечения и в процессе терапии (см. раздел 2 «Не принимайте Элвансе Адультос» и «Предостережения и меры предосторожности»). Возможно, врач также снизит дозу.
Не делите содержимое капсулы — принимайте весь объём. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не ощущаете улучшения, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется иное лечение.

При неправильном использовании Элвансе Адультос

Неправильное применение Элвансе Адультос может привести к аномальному поведению или развитию зависимости от препарата. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками, либо если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли больше Элвансе Адультос, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название лекарства и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать:

беспокойство, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечное подергивание, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к ссорам или спорам, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), паническое состояние, высокую температуру или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия;
тошноту, рвоту, диарею и боли в животе;
нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение или понижение артериального давления, циркуляторный коллапс, судороги и кому;
головную боль, спутанность сознания, судорожные припадки и нарушения зрения.

Если вы забыли принять Элвансе Адультос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, подождите до следующего дня. Избегайте приёма препарата вечером, чтобы не спровоцировать нарушения сна (бессонницу).

Если вы прекратите лечение Элвансе Адультос

Если вы прекратите приём этого лекарства, симптомы СДВГ могут вновь появиться.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Не следует резко прекращать лечение самостоятельно.

Что будет делать ваш врач во время лечения Элвансе Адультос

Ваш врач проведёт некоторые обследования

Перед началом лечения: убедиться, что Элвансе Адультос безопасен и полезен для вас.
После начала лечения: врач будет проводить обследования не реже чем каждые 6 месяцев, а иногда и чаще. Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:
контроль аппетита,
измерение массы тела,
измерение артериального давления и пульса,
оценка наличия проблем с настроением, эмоциональным состоянием или других необычных чувств, а также ухудшения этих состояний при приёме Элвансе Адультос.

Длительное лечение

Элвансе Адультос не нужно принимать вечно. Если вы принимаете препарат более года, врач должен на короткий период (например, во время каникул) прервать лечение. Это позволит оценить, нужен ли вам препарат дальше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как «перебои»)
боль в груди (может быть признаком проблем с сердцем)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

повышенное возбуждение, активность или отсутствие самоконтроля (мания)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

зрительные, слуховые или осязательные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднённым дыханием и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
зрительные, слуховые или осязательные ощущения, не соответствующие действительности, паранойя и бред (психотические эпизоды)
приступы судорог (судорожные припадки)
ухудшение синдрома Туретта, проявляющееся повторяющимися трудно контролируемыми подёргиваниями частей тела или повторением звуков и слов (тики)
нарушение сердечного ритма, потенциально опасное нарушение ритма сердца (выявляемое при ЭКГ). См. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».
аллергическое поражение печени, которое может проявляться пожелтением кожи и/или глаз (эозинофильный гепатит)
отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк) или тяжёлая кожная сыпь, с пузырьками или без них, на коже и слизистых оболочках, либо раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, глазах, носу и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отёк ног (признаки заболевания сердечной мышцы)

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьёзными, сообщите об этом своему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 взрослых)

снижение аппетита
бессонница
сухость во рту
головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

ощущение возбуждения, нервозности, тревожности или раздражительности
повышенная утомляемость или беспокойство
невозможность достичь или сохранить эрекцию, изменения полового влечения
головокружение
спазмы, подёргивания и непроизвольные дрожания, повышенная активность
повторяющиеся трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
перепады настроения
повышенное артериальное давление, учащённый или нерегулярный пульс (тахикардия)
затруднённое дыхание
тошнота или диарея
запор
потеря массы тела
повышенное потоотделение
боль в животе
скрипение зубами

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

непрерывная речь
ощущение подавленности, тревожности, грусти или беспокойства (дисфория)
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
чрезмерное щипание собственной кожи
непроизвольные дрожания или подёргивания
повышенная сонливость
зуд, кожная сыпь или возвышающиеся покрасневшие участки кожи, вызывающие зуд (крапивница)
нечёткость зрения
повышение температуры тела (лихорадка)
рвота
металлический привкус во рту или изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
обморок
носовые кровотечения

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

чрезмерное расширение зрачков
агрессивность
нарушение кровообращения, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Элвансе Адультос

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред лицам, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если капсулы повреждены.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе Адультос

Действующее вещество: лиздексамфетамина димесилат.

Каждая капсула твёрдая 70 мг содержит 70 мг лиздексамфетамина димесилата, что соответствует 20,8 мг дексамфетамина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572)
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
Каждая капсула твёрдая 70 мг также содержит бриллиантовый синий FCF (Е133) и эритрозин (Е127)
Чернила для печати: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы.

Капсулы 70 мг имеют непрозрачный синий корпус и непрозрачную розовую крышечку, с маркировкой «S489» и «70 мг» чёрными чернилами.

Размеры упаковки: 28, 30 или 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Ирландия

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Завод Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70–98,

16515 Ораниенбург

Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

Здание Лос-Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Elvanse Erwachsene

Дания Aduvanz

Финляндия, Германия, Исландия Elvanse Adult

Норвегия Aduvanz

Испания Элвансе Адультос

Швеция Elvanse Vuxen

Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Elvanse Adult

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2025.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).