Elvanse Adultos 70 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elvanse Adultos 70 mg kapsułki twarde

lisdexamfetamina dimesylan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elvanse Adultos i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Adultos
3. Jak stosować Elvanse Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elvanse Adultos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elvanse Adultos i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Co to jest Elvanse Adultos

Elvanse Adultos zawiera substancję czynną lisdexanfetamina dimesylate, która wpływa na aktywność mózgu. Lek pomaga poprawić uwagę, koncentrację oraz zmniejsza impulsywność.

Elvanse Adultos to lek o przedłużonym działaniu, który stopniowo działa przez 14 godzin.

Wskazania

Elvanse Adultos stanowi część kompleksowego programu leczenia zaburzenia uwagi z nadaktywnością (ADHD) u dorosłych, u których ADHD występowało również w dzieciństwie. Jeśli wcześniej nie leczono u Ciebie ADHD, lekarz sprawdzi, czy ADHD występowało u Ciebie w dzieciństwie, zanim przepisze Elvanse Adultos.

Należy poinformować lekarza, jeśli po miesiącu leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Elvanse Adultos nie jest zalecany wszystkim pacjentom z ADHD, a decyzja o zastosowaniu tego leku powinna opierać się na kompleksowej ocenie medycznej.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat dostępny jest inny lek zawierający lisdexanfetamina dimesylate. Elvanse Adultos nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tak młodych osób.

Jak działa Elvanse Adultos

Elvanse Adultos poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię behawioralną
• terapię zawodową
• terapię społeczną

Może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w spokoju
• koncentracją

Osoby te nie są winne, że nie potrafią wykonywać tych czynności. ADHD może jednak powodować problemy w codziennym życiu. Osoby z ADHD mogą mieć trudności w pracy, nauce i kontaktach społecznych oraz obniżoną samoocenę.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Elvanse Adults

NIE przyjmuj Elvanse Adults

• jeśli jesteś uczulony na lizydksamfetaminę, inne związki z grupy amfetamin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli odczuwasz niezwykle silne podniecenie, jesteś nadmiernie aktywny lub mniej skrępowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca;
• jeśli masz podwyższone lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• jeśli cierpisz na stan zwany fochromocytomą (rzadki guz, który zwykle rośnie w nadnerczach, znajdujących się nad nerkami).

Nie przyjmuj Elvanse Adults, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse Adults, ponieważ może to pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse Adults, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków receptowych lub narkotyków;
• miałeś problemy nerkowe;
• miałeś napady (drugi, padaczka, epilepsję) lub zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drżenie w dowolnej części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa;
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym nieregularne bicie serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę lub przyjmujesz leki, które mogą skłaniać do arytmii lub zaburzeń stężenia sodu;
• masz chorobę serca nieobjętą powyższym punktem „NIE przyjmuj Elvanse Adults”;
• masz w wywiadzie udar mózgu;
• masz problem psychiczny, w tym:
  • nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
  • zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo, albo te zachowania się nasilają;
  • widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
  • wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);
  • czujesz się bardziej podejrzliwie niż zwykle (paranoia);
  • czujesz się niespokojnie, niepewnie lub napięcie;
  • czujesz się depresyjnie lub winnie.

Lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse Adults może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje samopoczucie.

Jeśli Elvanse Adults nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do nietypowego zachowania i użytkownik może uzależnić się od leku. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków lub jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji. Nie przekazuj tego leku innej osobie, nawet jeśli jej objawy wydają się podobne.

Elvanse Adults może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli podczas leczenia odczujesz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem przyjmowania Elvanse Adults

Te badania mają na celu ustalenie, czy Elvanse Adults jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;
• czy w rodzinie występowały przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci;
• inne problemy medyczne (np. choroby serca), które występowały u Ciebie lub Twoich krewnych;
• Twoje samopoczucie, czy czujesz się radośnie lub smutno, czy masz dziwne myśli lub miałeś takie uczucia w przeszłości;
• czy masz w rodzinie historię występowania tiku (trudnego do kontrolowania, powtarzalnego drżenia dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• wszelkie problemy psychiczne lub zachowania, które występowały u Ciebie lub Twoich krewnych. Lekarz przeanalizuje Twoją historię chorób psychicznych i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresji.

Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy Elvanse Adults jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na wagę ciała

Elvanse Adults może powodować utratę masy ciała u niektórych osób.

Lekarz będzie monitorował Twoją wagę oraz to, jak dobrze jesz. Jeśli tracisz masę ciała, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Elvanse Adults.

Stosowanie Elvanse Adults z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

NIE przyjmuj Elvanse Adults, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA razem z Elvanse Adults może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Twój lekarz lub farmaceuta może Ci powiedzieć, czy przyjmowany przez Ciebie lek jest IMA.

Elvanse Adults może oddziaływać z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse Adults:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych;
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego;
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak środki przeciwbólowe;
• leki na kaszel i przeziębienie. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich produktów;
• leki, które mogą wpływać na odczyn moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na wzdęcia).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse Adults.

Kontrola dopingowa i stosowanie przez sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse Adults w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i przechodzić do mleka matki. Dane dotyczące stosowania Elvanse Adults w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pre-eklampsji (stanu, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży i charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem tętniczym i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na działanie amfetaminy w czasie ciąży mogą doświadczać objawów odstawienia (drżenie, drażliwość, nadmierna napięcie mięśni). Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ani karmić piersią podczas przyjmowania Elvanse Adults.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku lub widzenie zamazane podczas przyjmowania Elvanse Adults. Jeśli tak się dzieje, niebezpieczne jest wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Elvanse dla dorosłych zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Elvanse Adultos

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse Adultos przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj tego leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Sposób stosowania Elvanse Adultos

• Elvanse Adultos należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Elvanse Adultos można przyjmować na dwa sposoby:
  • Połknąć całą kapsułę z szklanką wody.
  • Otworzyć kapsułę i wylać zawartość na:
    • miękkie jedzenie, np. jogurt
    • szklankę wody lub soku pomarańczowego

Za pomocą łyżki rozpuść wszelkie grudki i dokładnie wymieszaj zawartość Elvanse Adultos z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż całość będzie dobrze wymieszana. Natychmiast po zmieszaniu należy zjeść cały jogurt lub wypić całą wodę lub sok. Nie przechowuj. Nie martw się, jeśli na szkle lub naczyniu pozostanie cienka warstwa; nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Lekarz wskazze, którą kapsułkę należy przyjmować codziennie.
• Początkowa zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dzienna dawka to 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś starszą osobą, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan układu sercowo-krwionośnego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Elvanse Adultos” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel zawartości kapsuły — przyjmij całą zawartość kapsuły. Nie przyjmuj mniejszej ilości niż zawartość jednej kapsuły dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie odczuwasz poprawy, powiadom lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Nieprawidłowe stosowanie Elvanse Adultos

Jeśli stosujesz Elvanse Adultos w sposób nieodpowiedni, możesz doświadczyć niepokojących zachowań lub uzależnienia od leku. Dlatego powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Elvanse Adultos

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój, drżenie, zwiększone niekontrolowane ruchy, drżenie mięśni, przyspieszone oddychanie, dezorientację, skłonność do kłótni lub sporów, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub osłabienie mięśni. Następnie może wystąpić uczucie zmęczenia i depresja;
• mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha;
• mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy, napady drgawek i śpiączka;
• może również wystąpić ból głowy, dezorientacja, drgawki i zaburzenia wzroku.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Elvanse Adultos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki po południu, ze względu na ryzyko zaburzeń snu (bezsenności).

Przerywanie leczenia Elvanse Adultos

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku nagle ani bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił Twój lekarz w trakcie leczenia Elvanse Adultos

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia: upewni się, że Elvanse Adultos jest dla Ciebie bezpieczny i korzystny.

• Po rozpoczęciu leczenia: lekarz przeprowadzi badania co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej. Badania będą również wykonywane po zmianie dawki. Obejmują one:

• kontrolę apetytu,

• pomiar masy ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• sprawdzenie, czy nie wystąpiły problemy z nastrojem, emocjami lub inne niepokojące uczucia, lub czy te objawy nie nasiliły się podczas przyjmowania Elvanse Adultos.

Leczenie długoterminowe

Elvanse Adultos nie musi być stosowany na stałe. Jeśli przyjmujesz Elvanse Adultos przez ponad rok, lekarz powinien na chwilę przerwać leczenie, np. w czasie wakacji. Pozwoli to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 dorosłych)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów sercowych)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 dorosłych)

• uczucie większego podniecenia, aktywności lub braku samoograniczenia niż zwykle (manię)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się silnym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/zwędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, paranoja i urojenia (epizody psychotyczne)
• napady (drugi)
• nasilenie zespołu Tourette’a, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania sztywności części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• nieregularne bicie serca, nieregularny rytm serca potencjalnie zagrażający życiu (obserwowane w EKG). Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• alergiczne uszkodzenie wątroby, które można rozpoznać po żółtym zabarwieniu oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (angioobrzęk) lub ciężkie wysypki skórne, z pęcherzami lub bez, na skórze i błonach śluzowych lub podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i w okolicy narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 dorosłych)

• uczucie pobudzenia, nerwowości, niepokoju lub drażliwości
• uczucie większego zmęczenia lub niepokoju niż zwykle
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popędzie seksualnym
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze, drgawki i niekontrolowane drżenie lub większa aktywność niż zwykle
• powtarzające się i trudne do kontrolowania drżenie w dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• zmiany nastroju
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu
• nudności lub biegunka
• zaparcia
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 dorosłych)

• nieprzerwane mówienie
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub niepokoju (dysforia)
• uczucie nadmiernej radości lub podniecenia (euforia)
• nadmierne ciągnięcie za skórę
• niekontrolowane drżenie lub szarpnięcia
• uczucie większego senności niż zwykle
• swędzenie, wysypka lub podniesione, czerwone plamy na skórze, które swędzą (pokrzywka)
• zamazane widzenie
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• wymioty
• smak metalu lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic
• agresywność
• zła krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Elvanse dla dorosłych

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody osobom, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elvanse Adults

Substancją czynną jest lizdeksamfetamina dimiazolan.

Każda kapsułka twarda 70 mg zawiera 70 mg lizdeksamfetaminy dimiazolan, co odpowiada 20,8 mg dextroamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozan sodu (E468), stearynian magnezu (E572)
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Każda kapsułka twarda 70 mg zawiera również niebieski FCF (E133) i erytrozynę (E127)
• Farba do druku: lak (E904), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki 70 mg mają nieprzezroczyste niebieskie ciało i nieprzezroczystą różową pokrywkę, z oznaczeniem „S489” i „70 mg” nadrukowanym czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Irlandia

E-mail: [email protected]

Producent:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmaceútica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Elvanse Erwachsene

Dania Aduvanz

Finlandia, Niemcy, Islandia Elvanse Adult

Norwegia Aduvanz

Hiszpania Elvanse Adultos

Szwecja Elvanse Vuxen

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse Adult

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).