Елтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Елтромбопаг Зентива
3. Як приймати Елтромбопаг Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Елтромбопагу Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Зентива і для чого його застосовують

Елтромбопаг Зентива містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже отримували інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (червоні, круглі, плоскі плями розміром з голку під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізів або травм.

Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами під час лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Застосування елтромбопагу може допомогти завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопаг Зентива

Не приймайте Елтромбопаг Зентива

• якщо ви алергічні до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому елтромбопагу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів і тяжке хронічне захворювання печінки (давніше), мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи потенційно смертельне ураження печінки та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що переваги прийому цього лікарського засобу переважають ризики, вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо у вас є ризик тромбозу вен або артерій, або якщо ви знаєте, що тромби часто утворюються у вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбу може бути вищим у таких випадках:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну пілку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо у вас значний надмір ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас тяжке хронічне захворювання печінки.

Якщо якийсь із цих факторів стосується вас, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування. Вам не слід приймати елтромбопаг, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (затуманення кришталика ока)
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодисплазійний синдром (МДС). Перед початком прийому елтромбопагу ваш лікар проведе аналізи, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові. Якщо у вас МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш МДС може погіршитися.

Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується вас.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порадить вам пройти обстечення на наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні оглядів очей, ваш лікар повинен призначити регулярні перевірки. Також вас можуть обстежити на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).

Необхідність регулярних аналізів

Перед початком прийому елтромбопагу ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити ваші кров’яні клітини, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому ліків.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізу крові, які можуть свідчити про ураження печінки: підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, це може погіршити стан печінки.

Аналізи крові для перевірки функції печінки будуть проводитися перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування. Можливо, вам доведеться припинити прийом елтромбопагу, якщо рівні цих маркерів значно підвищаться або якщо виникнуть інші ознаки ураження печінки.

Прочитайте інформацію «Проблеми печінки» у розділі 4 цієї інструкції.

Аналізи крові для визначення кількості тромбоцитів

Якщо ви припините прийом елтромбопагу, рівень тромбоцитів, ймовірно, знову знизиться через кілька днів. Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар порадить вам відповідні заходи обережності.

Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб рівень тромбоцитів не підвищувався надто сильно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися такі ознаки утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптова задишка, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Обстечення кісткового мозку

У людей із захворюваннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування елтромбопагом ваш лікар може провести дослідження кісткового мозку.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з елтромбопагом, після припинення прийому цього лікарського засобу вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі в шлунку або кишечнику.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати стан вашого серця під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Літні люди (65 років і старші)

Існує обмежена кількість даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. При застосуванні елтромбопагу у людей цієї вікової групи слід бути обережним.

Діти та підлітки

Елтромбопаг не рекомендовано застосовувати дітям молодше 1 року, які мають ІТП. Також не рекомендовано застосовувати препарат дітям молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Зентива

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та вітаміни.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом, включаючи рецептурні, безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування розладу шлунку, кислотного рефлюксу або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• препарати, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, або може знадобитися коригування дози, або зміна часу прийому. Ваш лікар перегляне список ваших ліків і, за потреби, запропонує відповідні альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, ризик кровотечі зростає. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, вам знадобиться знизити дозу або припинити прийом цих препаратів під час застосування елтромбопагу.

Прийом Елтромбопагу Зентива разом з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі «Коли приймати» у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте елтромбопаг під час вагітності, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував це. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому елтромбопагу, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування елтромбопагом, повідомте про це свого лікаря.

Не годуйте груддю під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте про це свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати вашу уважність.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Зентива містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи час прийому елтромбопагу, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт. Під час застосування елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-фахівця, який лікує ваше захворювання.

Яка доза

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для лікування ІТП — один компресований таблетка 50 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам слід почати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для лікування ІТП — один компресований таблетка 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі: звичайна початкова доза для лікування гепатиту С — один компресований таблетка 25 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Відповідно до вашої реакції на елтромбопаг, ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• та протягом 2 годин після прийому елтромбопагу

ви не вживали нічого з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока чи молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів — певного типу ліків від розладу шлунку та кислотності
• деяких мінеральних та вітамінних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином засвоюватися в організмі.

Щоб дізнатися більше про відповідні продукти та напої, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Зентива, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-інструкцію. Вас буде обстежено на наявність будь-яких ознак або симптомів небажаних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Зентива

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Зентива

Не припиняйте прийом елтромбопагу без консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також розділ 4 «Кровотечі або синці після припинення лікування».

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг для лікування ІТТ або низького рівня тромбоцитів через гепатит С, можуть розвинути симптоми, пов’язані з потенційно серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Підвищений ризик тромбів

Деякі люди можуть мати підвищений ризик тромбозу, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі симптоми тромбу:

• набряк, біль, підвищена температура, почервоніння або болючість у нозі
• раптова задишка, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, що виявляються при аналізах крові) є частими і можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас виникли такі ознаки ураження печінки:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей)
• темне забарвлення сечі

негайно повідомте лікареві.

Кровотечі або синці після припинення лікування

Упродовж двох тижнів після припинення прийому елтромбопагу рівень тромбоцитів у крові, як правило, знову знижується до рівня, що був до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме рівень ваших тромбоцитів щонайменше 4 тижні після припинення прийому цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення лікування елтромбопагом.

Деякі люди можуть мати кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний дегтюватий кал (блідий кал — це нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб)
• кров у калі
• блювоту кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих із ІТТ:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
• кашель, звичайний застудний кашель
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип (інфлюєнца), герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легенів, навколоносових пазух, носа та горла, запалення ясен, біль у горлі та труднощі при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіж або оніміння, так зване "поколювання", сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи аномальні офтальмологічні тести, сухість очей, біль у очах, розмите зору, зниження гостроти зору
• біль у вухах, відчуття оберту (вертиго)
• біль, набряк і болючість у нозі (зазвичай у литці) з підвищеною температурою ураженої ділянки (ознаки тромбу у глибокій вені), локальний набряк, наповнений кров’ю через розрив судини (гематома), приливи гарячого
• ринорея
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, метеоризм
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячий висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кістках
• піна в сечі або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• надмірно обильні менструації
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості лейкоцитів, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST)), підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищений рівень деяких білків, підвищений рівень креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, незупинний плач або плач у несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремтіння, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика (катаракта), кровотечі сітківки, сухість очей
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин, припинення кровопостачання ділянки серця
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбу у вені, утворення тромбу, приливи гарячого
• раптова задишка, особливо разом із гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Підвищений ризик тромбів" вище в розділі 4), втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, проблеми з диханням під час сну
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, неприємні відчуття в роті, виразки/виразки в роті та горлі, проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю, кровотечі з прямої кишки, зміни кольору калу, розпухання живота, запор
• жовте забарвлення шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчевивідних шляхів, ураження печінки, ушкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4), ушкодження печінки через ліки
• біль або аномальні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи обмін кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення, холодний пот
• слабкість м’язів
• ниркові проблеми, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, наявність лейкоцитів у сечі
• відчуття жару, тривожність, кровотеча навколо катетера (якщо він є) у шкірі, почервоніння або набряк навколо рани, загальне нездужання, відчуття стороннього тіла
• сонячні опіки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування еритроцитів (гемолітична анемія), підвищення кількості міелоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність незрілих лейкоцитів, що можуть свідчити про певні захворювання, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• підвищення сечовини в крові, підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення загального рівня білків, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення рН сечі

Повідомлялося про такі додаткові побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ІТТ:

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей)

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 дітей)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіж, виділення або закладеність носа, подразнення горла, ринорея, закладеність носа та чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів із ВГС:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк у руках або ногах, незвичайне випадання волосся
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• лихоманка, відчуття втоми, симптоми, схожі на грип, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носа, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль або запалення рота, біль у зубах, грип, герпес на губах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через ураження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями на сітківці, жовте забарвлення білої оболонки ока, кровотечі сітківки
• відчуття обертання (вертиго)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням, кашель із мокротинням, ринорея, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, розпухання живота, зміни смаку, геморої (геморої), біль/неприємні відчуття в животі, запалення та кровотечі судин у горлі (стравоході), біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлини печінки, жовте забарвлення білої оболонки очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні вирости на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк та біль у місці ін’єкції, біль і неприємні відчуття в грудях, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність
• лихоманка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру в крові (глюкоза), зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), зміни ферментів, що регулюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування еритроцитів (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• виразки/виразки в роті, запалення шлунка
• тромби у вені, що йде до печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту), печінкова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміни кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, ураження та нічні поти
• аномальне згортання крові в малих судинах із нирковою недостатністю, біль при сечовипусканні
• висип, синці в місці ін’єкції, неприємні відчуття в грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА):

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота, кровотеча ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м’язові спазми
• відчуття сильного стомлення, лихоманка, озноб
• свербіж очей
• виразки в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• аномальні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• припинення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• тривожність, депресія
• втрати свідомості
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення білої оболонки очей або шкіри
• кровотеча з носа, ринорея
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/неприємні відчуття в животі, розпухання живота, метеоризм, запор, порушення рухової активності кишечника, що може призводити до запору, розпухання, діареї та/або зазначених симптомів, зміна кольору калу
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні або фіолетові плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині, біль у м’язах, біль у кістках
• аномальний колір сечі
• слабкість (астенія), набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини, загальне нездужання, відчуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження рівня лейкоцитів
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення рівня ферментів через руйнування м’язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• ураження печінки через ліки
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Зентива

• Діючою речовиною є елтромбопаг оламін.

Елтромбопаг Зентива 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламін у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Зентива 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламін у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг Зентива 25 мг та 50 мг також містять заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елтромбопаг Зентива 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), двоопуклі, круглі, темно-рожевого кольору, з гравіруванням «II» на одній стороні та діаметром приблизно 8 мм.

Елтромбопаг Зентива 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), двоопуклі, круглі, рожевого кольору, з гравіруванням «III» на одній стороні та діаметром приблизно 10 мм.

Елтромбопаг Зентива 25 мг та 50 мг доступний у коробках, що містять 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, або в коробках, що містять 14x1, 28x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блистерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Або

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/