Eltrombopag Zentiva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Zentiva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Zentiva
3. Jak przyjmować Eltrombopag Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i do czego się go stosuje

Eltrombopag Zentiva zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoietyny. Lek ten stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwiowe, które pomagają w zatrzymywaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów w wieku od 1 roku życia i starszych, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Pacjenci z ITP mają zwiększony ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, obejmują plamki posocznicze (małe, czerwone, płaskie plamki wielkości końcówki szpilki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (HCV), u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby C ma obniżoną liczbę płytek krwi, nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Zentiva

Nie przyjmuj Eltrombopag Zentiva

• jeśli jest uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi i zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będzie Cię dokładnie monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli w Twojej rodzinie często występują zakrzepy.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli cierpisz na zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (zamglenie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie cierpisz na tę chorobę krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, stan może się nasilić.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badania okulistyczne

Lekarz zaleci Ci badanie w celu wykrycia zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz powinien zaplanować regularne wizyty kontrolne. Możliwe jest również, że zostaniesz przebadany w celu wykrycia krwawienia w siatkówce lub w jej pobliżu (warstwa komórek wrażliwych na światło z tyłu oka).

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić Twoje komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany w wynikach badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby: wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i alaninotransaminazy/aspartaminotransaminazy. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu i regularnie podczas jego przyjmowania będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Możliwe, że będziesz musiał przestać przyjmować eltrombopag, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki.

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi

Jeśli przestaniesz przyjmować eltrombopag, prawdopodobnie po kilku dniach liczba Twoich płytek krwi znów spadnie. Poziom płytek krwi będzie monitorowany, a lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt mocno.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy zakrzepu:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te problemy. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio na szpiku kostnym podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem, będziesz monitorowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie działania Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat i więcej.

Dzieci i młodzież

Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Nie jest również zalecany u osób poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechne leki mogą oddziaływać z eltrombopagiem, w tym leki receptowe, bez recepty i minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe na wzdęcia, kwasowość żołądka lub wrzody żołądka (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przeszczepach lub chorobach autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz porozmawia z Tobą o tym zagadnieniu.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, może być konieczne zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie tych leków podczas przyjmowania eltrombopagu.

Przyjmowanie Eltrombopag Zentiva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z pokarmem ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy przyjmować” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ eltrombopagu podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania eltrombopagu, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Zentiva zawiera izomaltozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani czasu przyjmowania eltrombopagu, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty leczącego Twoją chorobę.

Dawka

Dla PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat): typowa dawka początkowa w przypadku PTI to jeden tablet eltrombopagu 50 mg dziennie.

Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – 25 mg.

Dzieci (1–5 lat): typowa dawka początkowa w przypadku PTI to jeden tablet eltrombopagu 25 mg dziennie.

Dla zapalenia wątroby typu C

Dorośli: typowa dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jeden tablet eltrombopagu 25 mg dziennie.

Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, również rozpocznie się leczenie od dawki 25 mg.

Efekt eltrombopagu może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej reakcji na lek, lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin poprzedzających przyjmowanie eltrombopagu
• oraz w ciągu 2 godzin po jego przyjęciu

nie spożywasz niczego z poniższych produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka, koktajli mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych na wzdęcia i nadkwasotę żołądka (antyoksydantów)
• niektórych suplementów mineralnych i witaminowych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty przez organizm.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Zentiva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz poddany(-a) kontrolnym badaniom pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś(-aś) przyjąć Eltrombopag Zentiva

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również sekcję 4: „Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia”.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Objawy wymagające pomocy lekarza: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag w celu leczenia PTI lub niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczać objawów związanych z potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilać ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym i może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub uczucie bolesności w jednej z kończyn dolnych
• nagła duszność, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (zwiększenie aktywności enzymów w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne problemy wątrobowe są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu

natychmiast powiadom lekarza.

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni od przerwania przyjmowania eltrombopagu liczba płytek krwi wraca zazwyczaj do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolować poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowe stolce (bledsze stolce są rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• wymioty z krwią lub substancją przypominającą kawę bez mleka

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• kaszel, przeziębienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza – ALT)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa (influenza), opryszczka wargowa, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, infekcja płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie dziąseł, ból gardła i trudności z połykaniem
• utrata apetytu
• problemy ze snem, depresja
• zmniejszona wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, swędzenie lub drętwienie, powszechnie nazywane „mrowieniem”, uczucie senności, migrena
• problemy oczne, w tym nieprawidłowe badania oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie, osłabienie wzroku
• ból ucha, uczucie wirówki (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i uczucie bolesności w jednej z kończyn dolnych (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w obszarze dotkniętym (objawy zakrzepicy żył głębokich), lokalny obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak), uderzenia gorąca
• katar
• problemy jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, uczucie drażnienia języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• pianisty moczu lub moczu o bąbelkowatym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza – AST), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższone poziomy niektórych białek, podwyższone poziomy kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• rak odbytnika i okrężnicy
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany przez kwas moczowy (podagra)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno kontrolowane lub niespodziewane płaczenie
• problemy z równowagą, mową i funkcją nerwową, drżenia, porażenie jednej strony ciała, migrena z aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy oczne, w tym zwiększone łzawienie, mętnienie soczewki (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne rytm serca, sinoczerwone zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyłach, skrzep krwi, uderzenia gorąca
• nagła duszność, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub przyspieszonym oddychaniem, które mogą być objawami zakrzepicy płucnej (patrz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4), utrata funkcji części płuc spowodowana przez zator w tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• problemy jamy ustnej, w tym suchość lub drażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, problemy z układem pokarmowym, w tym częste stolce, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią, krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, wzdęcia brzucha, zaparcia
• żółtawe zabarwienie skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji dróg żółciowych, uszkodzenie nerek, zapalenie nerek, nadmierna mikcja w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie gorąca, lęk, krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze, zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany, ogólne niedobre samopoczucie, uczucie ciała obcego
• oparzenia słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pasm neutrofili, obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu hemoglobiny
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie poziomu całkowitych białek, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z PTI:

Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, ból brzucha
• podwyższona temperatura

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci)

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa, drażnienie gardła, kapanie z nosa, zatkanie nosa i kichanie, ból w nosie i gardle
• ból zębów, zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, drażnienie jamy ustnej, uczucie drażnienia języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, nietypowe wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, objawy podobne do grypy, uczucie osłabienia, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja układu moczowego, infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów, grypa (grypa), opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• problemy oczne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtawe zabarwienie białka oka, krwawienie z siatkówki
• uczucie wirówki (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności z oddychaniem, kaszel z wydzieliną, kapanie z nosa, drażnienie gardła i dolegliwości podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niedogodności żołądka, zapalenie i krwawienie naczyń krwionośnych w gardle (przełyku), ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym guzy wątroby, żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy wątrobowe” wyżej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowe zmiany skórne, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne niedobre samopoczucie, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dolegliwości w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, lęk, trudności ze snem, pobudzenie
• gorączka, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zakrzepy krwi w żyłach wątrobowych (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne poty
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, ból podczas oddawania moczu
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA):

Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów (artralgia), ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie silnego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza – AST)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• lęk, depresja
• omdlenie
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała szkliste), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa, katar
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodności żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiana koloru stolca
• problemy skóry, w tym drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nieprawidłowy kolor moczu
• osłabienie (astenia), obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu, ogólne niedobre samopoczucie, uczucie zimna

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie poziomu białych krwinek
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• zmiany barwy skóry, przebarwienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eltrombopagu Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Zentiva

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, manitol, povidon, izomaltoza (E 953), krzemian wapnia, karboksymetylokrzacz twardy, stearyna magnezu (jądro tabletu); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwień żelazowa (E 172), triacetyna (powłoka tabletu).

• Tabletki powlekane Eltrombopag Zentiva 25 mg i 50 mg zawierają również żółć żelazową (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Zentiva 25 mg to tabletki powlekane (tabletki) dwuwypukłe, okrągłe, ciemnoróżowe, z oznaczeniem „II” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg to tabletki powlekane (tabletki) dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z oznaczeniem „III” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane w formie folii blisterowej lub w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Producent

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/