Eltrombopag Zentiva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Zentiva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Zentiva
3. Come prendere Eltrombopag Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve

Eltrombopag Zentiva contiene eltrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori della trombopoietina. Viene utilizzato per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

Eltrombopag viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro ad emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono riscontrare includono petecchie (macchie rosse, rotonde e piatte delle dimensioni della punta di un ago sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare un'emorragia in caso di tagli o lesioni.

Eltrombopag può inoltre essere utilizzato per trattare bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (VHC), se hanno avuto problemi legati agli effetti indesiderati durante il trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo come conseguenza della malattia, ma anche a causa di alcuni farmaci antivirali utilizzati per trattarla. Assumere eltrombopag può aiutare a completare un intero ciclo di trattamento antivirale (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Zentiva

Non prenda Eltrombopag Zentiva

• se è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

Consulti il medico se pensa che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eltrombopag:

• se ha problemi al fegato. Le persone con bassi livelli di piastrine e malattia epatica cronica avanzata (da tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente fatali e coaguli di sangue. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi, sarà attentamente monitorato durante la terapia.
• se ha un rischio di sviluppare trombi nelle vene o arterie, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti circostanze:

• se ha un’età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per molto tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se soffre di malattia epatica cronica avanzata.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (l’obiettivo dell’occhio si appanna)
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà esami per verificare che non soffra di questa malattia del sangue prima di iniziare a prendere eltrombopag. Se ha la SMD e assume questo medicinale, la sua SMD potrebbe peggiorare.

Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per la ricerca di cataratta. Se non effettua controlli oculari regolari, il medico dovrà programmare visite di controllo periodiche. Potrebbe inoltre essere sottoposto a controlli per individuare eventuali sanguinamenti nell’occhio o nelle sue vicinanze, in particolare sulla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).

Dovrà effettuare analisi del sangue regolarmente

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà eseguire esami del sangue per controllare le sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante l’assunzione del medicinale.

Analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica

L’eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che possono indicare un danno epatico: aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotransferasi. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag per trattare bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero aggravarsi.

Le verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare a prendere eltrombopag e con frequenza durante il trattamento. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.

Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Analisi del sangue per il conteggio delle piastrine

Se interrompe l’assunzione di eltrombopag, è probabile che il suo livello di piastrine torni a diminuire entro alcuni giorni. I livelli di piastrine saranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni adeguate.

Livelli molto elevati di piastrine possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli normali o addirittura bassi di piastrine. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il suo conteggio di piastrine non aumenti eccessivamente.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto o da respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

In persone con problemi al midollo osseo, farmaci come l’eltrombopag potrebbero peggiorare tali condizioni. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe inoltre effettuare esami specifici per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione del medicinale.

Monitoraggio cardiaco

Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di eltrombopag se ha 65 anni o più.

Bambini e adolescenti

L’eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei minori di 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione e le vitamine.

Alcuni medicinali comunemente usati possono interagire con l’eltrombopag, tra cui farmaci con e senza prescrizione e minerali. Tra questi:

• antiacidi per trattare indigestione, acidità di stomaco o ulcere gastriche (vedere anche “Quando prenderlo” nella sezione 3)
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, usata nei trapianti o in malattie immunitarie
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nella sezione 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, per il trattamento del cancro.

Consulti il medico se assume uno di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti insieme all’eltrombopag, oppure potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare l’orario di assunzione. Il medico esaminerà i farmaci che sta assumendo e le suggerirà alternative adeguate, se necessario.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interromperne l’assunzione durante il trattamento con eltrombopag.

Assunzione di Eltrombopag Zentiva con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-casee poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-casei altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prenderlo” nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Non usi eltrombopag durante la gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l’effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di eltrombopag per prevenire la gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eltrombopag. Non si sa se eltrombopag passi nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’eltrombopag può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua prontezza di riflessi.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che l’eltrombopag non la influenzi.

Eltrombopag Zentiva contiene isomalto e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Zentiva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose né l’orario di assunzione di eltrombopag a meno che il medico o il farmacista non glielo indichino. Mentre assume eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento della sua malattia.

Quanto prenderne

Per ITP

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni): la dose iniziale abituale per l’ITP è un compresso da 50 mg di eltrombopag al giorno.

Se è di origine dell’Asia orientale o sudorientale, potrebbe dover iniziare con una dose più bassa di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni): la dose iniziale abituale per l’ITP è un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per l’epatite C

Adulti: la dose iniziale abituale per l’epatite C è un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Se è di origine dell’Asia orientale o sudorientale, inizierà con la stessa dose di 25 mg.

L’eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta all’eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere i compressi

Inghiotta il compresso intero con un po’ d’acqua.

Quando prenderlo

Assicurarsi che

• nelle 4 ore precedenti l’assunzione di eltrombopag
• e nelle 2 ore successive all’assunzione di eltrombopag

non assuma nessuno dei seguenti prodotti:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinale per l’indigestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori minerali e vitaminici, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non verrà assorbito correttamente nell’organismo.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e le bevande consentiti, parli con il medico.

Se assume una dose eccessiva di Eltrombopag Zentiva

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà somministrato immediatamente il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente un medico o un farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Zentiva

Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda più di una dose di eltrombopag in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Zentiva

Non interrompa l’assunzione di eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di sospendere il trattamento, i suoi livelli di piastrine saranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi che richiedono attenzione: consultare un medico

Le persone che assumono eltrombopag per la PTI o per un basso numero di piastrine dovuto all'epatite C potrebbero sviluppare segni correlati a effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante informare un medico se si presentano questi sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi e farmaci come l'eltrombopag potrebbero aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non frequente e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano segni e sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente associata a dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale, addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

L'eltrombopag può provocare alterazioni riscontrabili tramite esami del sangue e che possono essere segni di danno epatico. I problemi epatici (aumento degli enzimi rilevati negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10.

Altri problemi epatici sono non frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se si manifestano uno o più dei seguenti segni di problemi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore insolitamente scuro

informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o ematomi dopo l'interruzione del trattamento

Entro due settimane dall'interruzione dell'eltrombopag, il conteggio delle piastrine nel sangue tornerà generalmente al livello presente prima di iniziare il trattamento. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di questo medicamento.

Informi il medico se manifesta sanguinamenti o ematomi dopo aver interrotto il trattamento con eltrombopag.

Alcune persone manifestano sanguinamenti nel sistema digestivo dopo aver interrotto peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere catramose (le feci decolorate sono un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile alla polvere di caffè

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore comune
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali, infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola, infiammazione delle gengive, mal di gola e difficoltà a deglutire
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, depressione
• diminuzione della sensibilità cutanea, formicolio, prurito o intorpidimento, comunemente chiamato “formicolio”, sensazione di sonnolenza, emicrania
• problemi agli occhi che includono esami oculari anomali, occhio secco, dolore oculare e vista offuscata, riduzione della vista
• dolore all'orecchio, sensazione di giramento (vertigini)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda), ematoma localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura di un vaso sanguigno (ematoma), vampate di calore
• rinorrea
• problemi orali che includono bocca secca, dolore orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali, dolore ai denti, vomito, dolore addominale, flatulenza
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle che includono sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee con prurito, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare, dolore osseo
• urina schiumosa o con aspetto bollicoloso (segni di proteine nell'urina)
• mestruazioni abbondanti
• temperatura elevata, sensazione di calore, dolore al petto, sensazione di debolezza

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dei livelli di emoglobina, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico, diminuzione dei livelli di potassio
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST)), aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• livelli elevati di alcune proteine, livelli elevati di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, dolore e gonfiore delle articolazioni causati dall'acido urico (gota)
• mancanza di interesse, cambiamenti d'umore, pianto difficile da controllare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, linguaggio e funzione nervosa, tremori, paralisi da un lato del corpo, emicrania con aura, danni ai nervi, dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi che includono aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento della retina, occhi secchi
• battiti cardiaci più rapidi, battiti cardiaci irregolari, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) che potrebbero essere segni di un disturbo cardiovascolare, interruzione dell'apporto di sangue a una parte del cuore
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di trombo in una vena, coagulo di sangue, vampate di calore
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente quando accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere "Maggiore rischio di trombi" nella sezione 4 precedente), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata da un'occlusione nell'arteria polmonare, problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, problemi respiratori durante il sonno
• problemi orali, inclusi bocca secca o irritazione, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidi orali, bolle/ulcere in bocca e in gola, problemi digestivi inclusi evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue, sanguinamento rettale, cambiamenti nel colore delle feci, distensione addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'occlusione del dotto biliare, lesione epatica, danno epatico dovuto a infiammazione (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4 precedente), danno epatico dovuto a farmaci
• dolore o sensazioni anomale della pelle, alterazioni cutanee che includono decolorazione della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione, sudore freddo
• debolezza muscolare
• problemi renali, inclusa infiammazione del rene, minzione eccessiva di notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell'urina
• sensazione di calore, ansia, sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle, arrossamento o infiammazione intorno a una ferita, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottature solari

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da una distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento delle bande di neutrofili, presenza di globuli bianchi immaturi che possono indicare certe malattie, aumento del numero di piastrine, aumento del livello di emoglobina
• diminuzione dei livelli di calcio
• aumento dell'urea nel sangue, aumento dei livelli di proteine nell'urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue, aumento dei livelli di proteine totali, diminuzione dei livelli di albumina nel sangue, aumento del pH delle urine

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI:

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolore addominale
• temperatura elevata

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10)

• difficoltà a dormire (insonnia)
• prurito, secrezione o congestione nasale, irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti, dolore al naso e alla gola
• dolore ai denti, alterazioni orali inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita anomala di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di stanchezza, malessere simile all'influenza, sensazione di debolezza, brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del sistema urinario, infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della membrana mucosa che riveste i bronchi, infiammazione delle fosse nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, dolore ai denti, influenza (influenza), herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e memoria, cambiamenti d'umore, diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• problemi agli occhi, inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della parte bianca dell'occhio, sanguinamento della retina
• sensazione di giramento (vertigini)
• battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• difficoltà respiratorie, tosse con catarro, naso che cola, irritazione della gola e fastidio a deglutire
• problemi del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore dello stomaco, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, infiammazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago), dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumori al fegato, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia), lesione epatica dovuta a farmaci (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4 precedente)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni cutanee, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore osseo, dolore agli arti (braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore e fastidio al petto, ritenzione di liquidi nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, difficoltà a dormire, nervosismo
• febbre, mal di testa

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio), diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di neutrofili, diminuzione del livello di albumina nel sangue, diminuzione del livello di emoglobina, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), alterazioni degli enzimi che regolano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gastroenterite (influenza intestinale), mal di gola
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da una distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• bolle/ulcere in bocca, infiammazione dello stomaco
• coaguli di sangue in una vena che va al fegato (possibile danno al fegato e/o al sistema digestivo), insufficienza epatica
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudori notturni
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• eruzione cutanea, ematomi nel sito di iniezione, fastidi al petto
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG):

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, vertigini
• tosse, dolore orale e alla gola
• diarrea, sensazione di malessere (nausea), sanguinamento delle gengive, dolore addominale
• dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), spasmi muscolari
• sensazione di grande stanchezza, febbre, brividi
• prurito agli occhi
• bolle in bocca

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento dei livelli di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• ansia, depressione
• svenimento
• problemi agli occhi, inclusi problemi visivi, vista offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili del vitreo), occhio secco, prurito agli occhi, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle
• sanguinamento dal naso, naso che cola
• problemi del sistema digestivo che includono difficoltà a deglutire, dolore orale, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, dolore/fastidio allo stomaco, stomaco gonfio, flatulenza/gas intestinali, stitichezza, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi menzionati, cambiamento nel colore delle feci
• problemi della pelle che includono piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• mal di schiena, dolore muscolare, dolore osseo
• urina di colore anomalo
• debolezza (astenia), gonfiore degli arti inferiori dovuto all'accumulo di liquidi, malessere generale, sensazione di freddo

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione dei livelli di globuli bianchi
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro), diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento degli enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina fosfochinasi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• danno epatico dovuto a farmaci
• decolorazione della pelle, scurimento della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eltrombopag Zentiva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Zentiva

• Il principio attivo è l'eltrombag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E 953), silicato di calcio, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E 172), triacetina (rivestimento della compressa).

• Le compresse rivestite con film di Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Zentiva 25 mg sono compresse rivestite con film (compresse) biconvesse, rotonde, di colore rosa scuro, con impresso su una faccia "II" e con un diametro di circa 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg sono compresse rivestite con film (compresse) biconvesse, rotonde, di colore rosa, con impresso su una faccia "III" e con un diametro di circa 10 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28 o 84 compresse rivestite con film in blister, oppure in confezioni contenenti 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film in blister monodose.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Oppure

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Eltrombopag Zentiva 25 mg Compresse rivestite con film Eltrombopag Zentiva 50 mg Compresse rivestite con film
Danimarca	Eltrombopag Zentiva
Spagna	Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Zentiva 50 mg compresse rivestite con film EFG
Estonia	Eltrombopag Zentiva
Francia	Eltrombopag Zentiva 25 mg, compresse rivestite Eltrombopag Zentiva 50 mg, compresse rivestite
Italia	Eltrombopag Zentiva
Lituania	Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite
Norvegia	Eltrombopag Zentiva
Paesi Bassi	Eltrombopag Zentiva 25 mg, compresse rivestite con film Eltrombopag Zentiva 50 mg, compresse rivestite con film
Polonia	Eltrombopag Zentiva
Portogallo	Eltrombopag Zentiva
Svezia	Eltrombopag Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/