Эльтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эльтромбопага Зентива
3. Как принимать Эльтромбопаг Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Зентива и для чего он применяется

Эльтромбопаг Зентива содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Препарат используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Эльтромбопаг Зентива применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ПТП), у пациентов в возрасте от 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективными.

ПТП вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ПТП повышен риск возникновения кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ПТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна размером с точку булавки под кожей), кровоподтёки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

Эльтромбопаг Зентива также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если у них возникали проблемы с побочными эффектами при проведении лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, что обусловлено не только самим заболеванием, но и некоторыми антивирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём эльтромбопага может помочь таким пациентам завершить полный курс антивирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Зентива

Не принимайте Эльтромбопаг Зентива

• если у Вас аллергия на эльтромбопаг или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если считаете, что это может Вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эльтромбопага:

• если у Вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжёлым хроническим заболеванием печени (давностью уже давно) повышен риск развития побочных эффектов, включая потенциально смертельные повреждения печени и тромбы. Если Ваш врач считает, что польза от приёма этого лекарства превышает риски, за Вами будет вестись тщательное наблюдение в ходе лечения.
• если у Вас повышенный риск тромбоза в венах или артериях, или если у Вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если Вы долго лежали в постели
• при наличии онкологического заболевания
• если Вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если недавно перенесли операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирение)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

Если какой-либо из этих пунктов относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать эльтромбопаг, если только Ваш врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у Вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у Вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма эльтромбопага врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии у Вас этого заболевания крови. Приёма этого лекарства может усугубить течение МДС.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к Вам.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует Вам пройти обследование на наличие катаракты. Если у Вас нет регулярных осмотров глаз, врач должен назначить их. Также возможно обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза).

Необходимость регулярных анализов крови

Перед началом приёма эльтромбопага Ваш врач назначит анализы крови для проверки клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто в течение всего периода приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Эльтромбопаг может вызывать изменения в результатах анализов крови, которые могут указывать на повреждение печени: повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминаз. Если Вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с эльтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приёма эльтромбопага и регулярно в ходе лечения Вам будут назначаться анализы крови для оценки функции печени. Возможно, Вам придётся прекратить приём эльтромбопага, если уровни этих показателей слишком повысятся или появятся другие признаки повреждения печени.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции.

Анализы крови для определения количества тромбоцитов

После прекращения приёма эльтромбопага уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. За уровнем тромбоцитов будет вестись наблюдение, и врач сообщит Вам о необходимых мерах предосторожности.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу эльтромбопага таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Обследование костного мозга

У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти состояния. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения эльтромбопагом врач может назначить прямое обследование костного мозга.

Наблюдение за желудочно-кишечными кровотечениями

Если Вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с эльтромбопагом, за Вами будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приёма этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может посчитать необходимым контролировать работу Вашего сердца во время лечения эльтромбопагом и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Имеется ограниченная информация по применению эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При назначении эльтромбопага пациентам в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Эльтромбопаг не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется для пациентов младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов при гепатите С.

Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с эльтромбопагом, включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды, применяемые при изжоге, кислотности желудка или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства от ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них не следует принимать вместе с эльтромбопагом, или может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Ваш врач оценит принимаемые Вами лекарства и при необходимости порекомендует подходящие альтернативы.

Если Вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечения возрастает. Ваш врач обсудит это с Вами.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, Вам потребуется снизить дозу или прекратить их приём во время лечения эльтромбопагом.

Приём Эльтромбопага Зентива с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг вместе с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте эльтромбопаг во время беременности, если только Ваш врач специально этого не рекомендует. Влияние эльтромбопага на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма эльтромбопага для предотвращения беременности.
• Если беременность наступила во время лечения эльтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма эльтромбопага. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение и управление механизмами

Эльтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что эльтромбопаг не оказывает на Вас влияния.

Эльтромбопаг Зентива содержит изомальт и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Зентива

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу и режим приёма эльтромбопага, если только ваш врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма эльтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, который занимается лечением вашего заболевания.

Какую дозу принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет): обычная начальная доза при ИТП — один таблетка эльтромбопага 50 мг в день.

Если вы являетесь уроженцем Восточной или Юго-Восточной Азии, возможно, вам следует начать с более низкой дозы — 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет): обычная начальная доза при ИТП — один таблетка эльтромбопага 25 мг в день.

Для гепатита С

Взрослые: обычная начальная доза при гепатите С — один таблетка эльтромбопага 25 мг в день.

Если вы являетесь уроженцем Восточной или Юго-Восточной Азии, вы также начнёте с той же дозы — 25 мг.

Эффект эльтромбопага может наступить через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что

• за 4 часа до приёма эльтромбопага
• и в течение 2 часов после приёма эльтромбопага

вы не употребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — препараты, применяемые при изжоге и расстройстве желудка;
• некоторые минеральные и витаминные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае препарат не будет должным образом усваиваться в организме.

Для получения более подробной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Эльтромбопага Зентива, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет возможных признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Зентива

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекратили приём Эльтромбопага Зентива

Не прекращайте приём эльтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать раз в неделю в течение четырёх недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эльтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако их развитие отмечается не у всех пациентов.

Симптомы, требующие обращения к врачу: проконсультируйтесь с врачом

Пациенты, принимающие эльтромбопаг при ИТП или при низком уровне тромбоцитов, вызванном гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Повышенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может быть повышенный риск развития тромбозов, и такие препараты, как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки и симптомы тромбоза:

• отёк, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение размеров живота, кровь в кале.

Печеночные нарушения

Эльтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Печеночные нарушения (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Другие печеночные нарушения — нечастые и могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Если у вас появляются следующие признаки печеночных нарушений:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приёма эльтромбопага уровень тромбоцитов в крови, как правило, возвращается к тому уровню, который был до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приёма препарата.

Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма эльтромбопага.

У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавиринa и эльтромбопага может развиваться кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (обесцвеченный стул — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• грипп (инфлюэнца), герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла, воспаление дёсен, боль в горле и затруднение при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, зуд или онемение, так называемое «покалывание», сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения, снижение остроты зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икроножной мышце), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене), локализованный отёк, наполненный кровью из разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• ринорея
• стоматологические нарушения, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в костях
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструальные выделения
• повышение температуры, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышенный уровень некоторых белков, повышенный уровень креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, перепады настроения, плач, который трудно остановить или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и нервной функции, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы, нарушение кровоснабжения участка сердца
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромба в вене, тромбоз, приливы жара
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди и/или учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромба в лёгких (см. "Повышенный риск тромбозов" выше в разделе 4), потеря функции части лёгкого из-за закупорки лёгочной артерии, нарушения носа, горла и околоносовых пазух, нарушения дыхания во сне
• стоматологические нарушения, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, волдыри/язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвота кровью, прямокишечное кровотечение, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждение печени, печеночное повреждение вследствие воспаления (см. "Печеночные нарушения" выше в разделе 4), повреждение печени, вызванное лекарствами
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• почечные нарушения, включая воспаление почек, частое мочеиспускание по ночам, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, тревожность, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) на коже, покраснение или воспаление вокруг раны, общее недомогание, ощущение инородного тела
• солнечные ожоги

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных тестах:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение уровня общего белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 детей)

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, боль в животе
• повышенная температура

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 детей)

• нарушения сна (бессонница)
• зуд, выделения или заложенность носа, раздражение горла, сопли, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• зуд, отёк рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, недомогание, похожее на грипп, ощущение слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи, воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость во рту, боль или воспаление во рту, боль в зубах, грипп (инфлюэнца), герпес на губах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, перепады настроения, снижение функции мозга вследствие повреждения печени, покалывание или онемение рук или ног
• нарушения глаз, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с мокротой, сопли, раздражение горла и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в желудке, воспаление и кровотечение кровеносных сосудов в горле (пищеводе), боль в зубах
• печеночные нарушения, включая опухоли печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. "Печеночные нарушения" выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычные кожные образования, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза), снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• тромбы в венах, идущих к печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• кожная сыпь, гематомы в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль во рту и горле
• диарея, ощущение недомогания (тошнота), кровоточивость дёсен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• сильная усталость, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• тревожность, депрессия
• обморок
• нарушения глаз, включая проблемы со зрением, нечёткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие тела»), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа, сопли
• нарушения пищеварения, включая затруднение при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм, запор, нарушение моторики кишечника, которое может вызывать запор, вздутие, диарею и/или перечисленные выше симптомы, изменение цвета кала
• нарушения кожи, включая мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные поражения
• боль в спине, боль в мышцах, боль в костях
• моча необычного цвета
• слабость (астения), отёк нижних конечностей из-за скопления жидкости, общее недомогание, ощущение холода

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня ферментов, вызванное разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• повреждение печени, вызванное лекарствами
• обесцвечивание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение препарата Эльтромбопаг Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок Пункт Сигре (Punto Sigre) в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопаг Зентива

• Действующее вещество — эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Зентива 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Зентива 50 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Зентива 25 мг и 50 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Зентива 25 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), двояковыпуклые, круглые, тёмно-розового цвета, с гравировкой «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.

Эльтромбопаг Зентива 50 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), двояковыпуклые, круглые, розового цвета, с гравировкой «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.

Эльтромбопаг Зентива 25 мг и 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах, либо в коробках, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Германия	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки пленочного покрытия Eltrombopag Zentiva 50 мг, таблетки пленочного покрытия
Дания	Eltrombopag Zentiva
Испания	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП Eltrombopag Zentiva 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП
Эстония	Eltrombopag Zentiva
Франция	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки, плёночное покрытие Eltrombopag Zentiva 50 мг, таблетки, плёночное покрытие
Италия	Eltrombopag Zentiva
Литва	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия	Eltrombopag Zentiva
Нидерланды	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки в плёночной оболочке Eltrombopag Zentiva 50 мг, таблетки в плёночной оболочке
Польша	Eltrombopag Zentiva
Португалия	Eltrombopag Zentiva
Швеция	Eltrombopag Zentiva

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/