Елтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Елтромбопаг Зентива та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елтромбопагу Зентива
3. Як застосовувати Елтромбопаг Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Зентива та для чого його застосовують

Елтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року та старше, які вже отримували інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), але без ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть спостерігатися у пацієнтів з ІТП, включають петехії (червоні, круглі, плоскі плями розміром із кінчик голки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі із ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами під час лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, а й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Прийом елтромбопагу може допомогти завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерферон та рибавірин).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Елтромбопаг Зентива

Не приймайте Елтромбопаг Зентива

• якщо ви маєте алергію на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому елтромбопагу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів і тяжке хронічне захворювання печінки (давніше захворювання), мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи потенційно смертельне ураження печінки та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що переваги прийому цього лікарського засобу переважають ризики, вас буде уважно спостерігати під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбу в венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромби часто трапляються у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути вищим у таких випадках:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо у вас значне надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас тяжке хронічне захворювання печінки.

Якщо якийсь із цих факторів стосується вас, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (затуманення кришталика ока)
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому елтромбопагу ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові. Якщо у вас МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш МДС може погіршитися.

Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується вас.

Очні обстеження

Ваш лікар порадить вам пройти обстеження на наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні огляд очей, ваш лікар повинен запланувати регулярні перевірки. Також вас можуть обстежити на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити ваші кров’яні клітини, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому ліків.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в аналізах крові, які можуть свідчити про ураження печінки: підвищення рівня певних печеневих ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспарагінової трансаміназ. Якщо ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, це може погіршити деякі проблеми з печінкою.

Перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час його прийому вам будуть здавати аналізи крові для перевірки функції печінки. Можливо, вам доведеться припинити прийом елтромбопагу, якщо рівень цих маркерів надто підвищиться або якщо виникнуть інші ознаки ураження печінки.

Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього вкладення.

Аналізи крові для визначення кількості тромбоцитів

Якщо ви припините прийом елтромбопагу, ймовірно, що рівень тромбоцитів знову знизиться через кілька днів. Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар порадить вам відповідні заходи обережності.

Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб переконатися, що кількість ваших тромбоцитів не підвищилася надто високо.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі ознаки утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптова задишка, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Аналізи для дослідження кісткового мозку

У людей із проблемами кісткового мозку ліки, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування елтромбопагом ваш лікар також може провести дослідження кісткового мозку.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з елтромбопагом, після припинення прийому цього лікарського засобу вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі в шлунку або кишечнику.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати за необхідне контролювати стан вашого серця під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Літні люди (65 років і старші)

Дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше обмежені. При прийомі елтромбопагу людям у віці 65 років і старше слід бути обережними.

Діти та підлітки

Елтромбопаг не рекомендовано дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендовано для дітей і підлітків молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші ліки та Елтромбопаг Зентива

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, і вітаміни.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом, включаючи рецептурні та безрецептурні препарати, а також мінерали. До них належать:

• антациди для лікування розладу шлунку, кислотного рефлюксу або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, або може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Ваш лікар перегляне ваші ліки та, за необхідності, запропонує відповідні альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, ризик кровотечі збільшується. Про це поговорить з вами ваш лікар.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, вам доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час лікування елтромбопагом.

Прийом Елтромбопаг Зентива з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій із молочних продуктів впливає на всмоктування ліків. Для отримання додаткової інформації див. «Коли приймати» у розділі 3.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте елтромбопаг під час вагітності, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував це. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому елтромбопагу, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте про це свого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть зменшити вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Зентива містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи час прийому елтромбопагу, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Під час застосування елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста, який лікує ваше захворювання.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для лікування ІТП — один компресований таблетка елтромбопагу 50 мг на добу.

Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам слід починати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для лікування ІТП — один компресований таблетка елтромбопагу 25 мг на добу.

Для гепатиту С

Дорослі: звичайна початкова доза для лікування гепатиту С — один компресований таблетка елтромбопагу 25 мг на добу.

Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг, лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати таблетки

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• та протягом 2 годин після прийому елтромбопагу

ви не вживали нічого з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко чи молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антациди — певний вид ліків від розладу шлунку та кислотності
• деякі мінеральні добавки та вітаміни, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде правильно всмоктуватися в організмі.

Щоб дізнатися більше про дозволені продукти та напої, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Зентива, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-вкладиш. Вас буде обстежено на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Зентива

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили застосування Елтромбопагу Зентива

Не припиняйте прийом елтромбопагу без консультації з лікарем. Якщо лікар радить припинити лікування, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також розділ «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг при ТТІ або при низькому рівні тромбоцитів через гепатит С, можуть розвинути симптоми, пов’язані з потенційно серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Підвищений ризик тромбів

Деякі люди можуть мати підвищений ризик тромбів, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ознаки та симптоми тромбу, зокрема:

• набряк, біль, підвищена температура, почервоніння або болючість у нозі
• раптова задишка, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, що виявляються при аналізах крові) є поширеними і можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ознак ураження печінки:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей)
• сеча темного кольору

негайно повідомте лікареві.

Кровотечі або синці після припинення лікування

Упродовж двох тижнів після припинення прийому елтромбопагу рівень тромбоцитів у крові, як правило, знову знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме ваші рівні тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення лікування елтромбопагом.

Деякі люди можуть мати кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний дегтюватий кал (освітлення калу — нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб)
• кров у калі
• блювоту кров’ю або речовиною, що нагадує каву

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ТТІ:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція носа, придаткових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, звичайний застудний кашель
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип (інфлюєнца), герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) придаткових пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легенів, носа, придаткових пазух та горла, запалення ясен, біль у горлі та труднощі з ковтанням
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіж або оніміння, так зване "поколювання", сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи аномальні результати очних тестів, сухість очей, біль у очах та розмите зору, зниження зору
• біль у вусі, відчуття обертання (вертиго)
• біль, набряк та болючість у одній із ніг (зазвичай у литці) з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені), локальний набряк, наповнений кров’ю з розриву судини (синець), приливи гарячки
• ринорея
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, метеоризм
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячий висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кістках
• піна в сечі або бульбашки (ознаки білка в сечі)
• надмірний менструальний кровотеча
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST)), підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищений рівень деяких білків, підвищений рівень креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремтіння, параліч з одного боку тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк кровоносних судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин, раптове припинення кровопостачання ділянки серця
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбу у вені, утворення згустку крові, приливи гарячки
• раптова задишка, особливо разом із гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Підвищений ризик тромбів" вище в розділі 4), втрата функції ділянки легені через закупорення легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та придатковими пазухами, дихальні проблеми під час сну
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті, бульбашки/виразки у роті та горлі, проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті дефекації, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю, кровотечу з прямої кишки, зміну кольору калу, розтягнення живота, запор
• жовте забарвлення шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, ушкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4), ушкодження печінки через ліки
• біль або аномальні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи обесцвілення, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість, холодний піт
• слабкість м’язів
• ниркові проблеми, включаючи запалення нирок, часте сечовипускання вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• відчуття жару, тривожність, кровотечу навколо катетера (якщо він є) у шкірі, почервоніння або запалення навколо рани, загальний дискомфорт, відчуття стороннього тіла
• сонячні опіки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних тестах:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкоподібних нейтрофілів, наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• підвищення сечовини в крові, підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення загального рівня білків, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення рН сечі

Повідомлялося про такі додаткові побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ТТІ:

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей)

• інфекція носа, придаткових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 дітей)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіж, виділення або закладеність носа, подразнення горла, ринорея, закладеність носа та чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк рук або ніг, незвичайне випадання волосся
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• гарячка, відчуття втоми, стан, схожий на грип, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція носа, придаткових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи, запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль або запалення рота, біль у зубах, грип, герпес на губах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою, зниження когнітивної функції через ураження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення в сітківці, жовте забарвлення білків очей або шкіри, кровотечу сітківки
• відчуття обертання (вертиго)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням, кашель з мокротинням, ринорея, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, набряк живота, порушення смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, запалення та кровотечу судин у горлі (стравоході), біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлини печінки, жовте забарвлення білків очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні вирости на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальний дискомфорт, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк та біль у місці ін’єкції, біль і дискомфорт у грудях, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність
• гарячка, головний біль

Звичайні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру в крові (глюкоза), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці), зміни ферментів, що регулюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплеск, збудження
• бульбашки/виразки в роті, запалення шлунка
• утворення згустків крові у вені, що йде до печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту), печінкова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, ураження та нічні пітність
• порушення згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовипусканні
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота, кровотеча з ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• відчуття сильного виснаження, гарячка, озноб
• свербіж очей
• бульбашки в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• припинення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• тривожність, депресія
• втрати свідомості
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення білків очей або шкіри
• носові кровотечі, ринорея
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у животі, набряк живота, метеоризм, запор, порушення моторики кишечника, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або згаданих симптомів, зміну кольору калу
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні або фіолетові плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині, біль у м’язах, біль у кістках
• сеча нестандартного кольору
• слабкість (астенія), набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини, загальний дискомфорт, відчуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження рівня білих кров’яних тілець
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня ферментів через руйнування м’язів (креатин-фосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• ушкодження печінки через ліки
• обесцвілення шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Зентива

• Діючою речовиною є елтромбопаг оламін.

Елтромбопаг Зентива 25 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламін, що еквівалентно 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Зентива 50 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламін, що еквівалентно 50 мг елтромбопагу.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг Зентива 25 мг та 50 мг також містять заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елтромбопаг Зентива 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, темно-рожевого кольору, з гравіруванням «II» на одній стороні та діаметром приблизно 8 мм.

Елтромбопаг Зентива 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, рожевого кольору, з гравіруванням «III» на одній стороні та діаметром приблизно 10 мм.

Елтромбопаг Зентива 25 мг та 50 мг доступний у коробках, що містять 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах, або у коробках, що містять 14x1, 28x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блістерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Або

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/