Эльтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Зентива
3. Как принимать Эльтромбопаг Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Зентива и для чего он применяется

Эльтромбопаг Зентива содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Препарат используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это кровяные клетки, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Эльтромбопаг Зентива применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск развития кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна размером с точку карандаша под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

Эльтромбопаг Зентива также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами при лечении интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только вследствие самого заболевания, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём эльтромбопага может помочь завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема Эльтромбопаг Зентива

Не принимайте Эльтромбопаг Зентива

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эльтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелой хронической печеночной недостаточностью (давно существующее заболевание) повышен риск развития побочных эффектов, включая потенциально опасные для жизни поражения печени и тромбы. Если врач сочтет, что польза от приема этого препарата превышает риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• если у вас повышенный риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если вы долго лежали в постели
• при наличии онкологического заболевания
• если вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирение)
• если вы курите
• при тяжелой хронической печеночной недостаточности.

Если какой-либо из этих пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать эльтромбопаг, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема эльтромбопага врач проведет обследование, чтобы исключить это заболевание крови. При МДС прием этого препарата может усугубить течение заболевания.

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач должен назначить их. Также возможно обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слой светочувствительных клеток в задней части глаза).

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приема эльтромбопага врач назначит вам анализ крови для проверки клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Эльтромбопаг может вызывать изменения в результатах анализов крови, которые могут указывать на поражение печени: повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминаз. Если вы принимаете препараты на основе интерферона одновременно с эльтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить печеночные проблемы.

Перед началом приема эльтромбопага и регулярно в ходе лечения вам будут проводить анализы крови для оценки функции печени. Возможно, вам придется прекратить прием эльтромбопага, если уровни этих показателей слишком повысятся или появятся другие признаки поражения печени.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции.

Анализы крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите прием эльтромбопага, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится через несколько дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу эльтромбопага так, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отек, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Обследование костного мозга

У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти состояния. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализов крови. Врач также может провести прямое обследование костного мозга во время лечения эльтромбопагом.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с эльтромбопагом, после прекращения приема этого препарата будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Мониторинг сердца

Врач может сочтет необходимым контролировать работу вашего сердца во время лечения эльтромбопагом и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Прием эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше требует особой осторожности.

Дети и подростки

Эльтромбопаг Зентива не рекомендуется для детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется для пациентов младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов при гепатите С.

Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта и витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с эльтромбопагом, включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать вместе с эльтромбопагом, либо может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема. Врач оценит принимаемые вами препараты и при необходимости предложит альтернативы.

Если вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечения возрастает. Врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам потребуется снизить дозу или прекратить прием этих препаратов во время лечения эльтромбопагом.

Прием Эльтромбопаг Зентива с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не используйте эльтромбопаг во время беременности, если только врач специально не порекомендует. Влияние эльтромбопага во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема эльтромбопага для предотвращения беременности.
• Если беременность наступила во время лечения эльтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема эльтромбопага. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу.

Вождение и управление механизмами

Эльтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что эльтромбопаг не влияет на вас.

Эльтромбопаг Зентива содержит изомальт и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу и режим приёма эльтромбопага, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приёма эльтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, который лечит ваше заболевание.

Какую дозу принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет): начальная доза при ИТП обычно составляет один таблетка 50 мг эльтромбопага в день.

Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, возможно, вам следует начать с более низкой дозы — 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет): начальная доза при ИТП обычно составляет один таблетка 25 мг эльтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые: начальная доза при гепатите С обычно составляет один таблетка 25 мг эльтромбопага в день.

Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также будет 25 мг.

Эффект эльтромбопага может проявиться через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приёма эльтромбопага
• и в течение 2 часов после приёма эльтромбопага

вы не употребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — препараты против изжоги и повышенной кислотности желудка;
• некоторые минеральные и витаминные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае препарат не будет должным образом усваиваться в организме.

Для получения более подробной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Эльтромбопага Зентива, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите упаковку или данный лист-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет возможных признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно назначат соответствующее лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Зентива

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопага Зентива

Не прекращайте приём эльтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать раз в неделю в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Симптомы, требующие обращения к врачу: проконсультируйтесь с врачом

У пациентов, принимающих эльтромбопаг при ИТП или при низком количестве тромбоцитов, вызванном гепатитом С, могут развиваться симптомы, связанные с потенциально серьёзными побочными эффектами. Очень важно сообщить врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов может быть повышен риск развития тромбозов, и препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нередкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие признаки и симптомы тромбоза:

• отёк, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (в брюшной полости), увеличение живота, кровь в кале.

Печеночные нарушения

Эльтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Печеночные нарушения (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Другие печеночные нарушения — нередкие и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появляются следующие признаки печеночных нарушений:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приёма эльтромбопага количество тромбоцитов в крови, как правило, возвращается к уровню, который был до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма этого препарата.

Сообщите врачу, если у вас появляются кровотечения или синяки после прекращения приёма эльтромбопага.

У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавиринa и эльтромбопага может развиваться кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (обесцвечивание кала — нередкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• грипп (инфлюэнца), герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла, воспаление дёсен, боль в горле и затруднение при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, зуд или онемение, так называемое «покалывание», сонливость, мигрень
• глазные нарушения, включая отклонения в результатах офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения, снижение остроты зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икроножной мышце) с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромбоза глубокой вены), локализованный отёк, наполненный кровью из разрыва сосуда (гематома), приливы жара
• ринорея
• стоматологические нарушения, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструальные выделения
• высокая температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Нередкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, речи и нервной функции, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• глазные нарушения, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы, нарушение кровоснабжения участка сердца
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вены, тромбоз крови, приливы жара
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди и/или учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромбоза лёгких (см. "Повышенный риск тромбоза" выше в разделе 4), потеря функции части лёгкого из-за закупорки лёгочной артерии, нарушения носа, горла и околоносовых пазух, нарушения дыхания во сне
• стоматологические нарушения, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, волдыри/язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью, прямокишечное кровотечение, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждение печени, печеночное повреждение вследствие воспаления (см. "Печеночные нарушения" выше в разделе 4), печеночное повреждение, вызванное лекарствами
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• почечные нарушения, включая воспаление почек, частое мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, тревожность, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) на коже, покраснение или воспаление вокруг раны, общее недомогание, ощущение инородного тела
• солнечные ожоги

Нередкие побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение общего уровня белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 детей)

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, боль в животе
• повышенная температура

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 детей)

• нарушения сна (бессонница)
• зуд, выделения или заложенность носа, раздражение горла, сопли, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• зуд, отёк рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, ощущение усталости, недомогание, подобное гриппу, ощущение слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи, воспаление носовых полостей, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость во рту, боль или воспаление во рту, боль в зубах, грипп (инфлюэнца), герпес на губах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения, снижение функции мозга вследствие печеночного повреждения, покалывание или онемение рук или ног
• глазные нарушения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• затруднённое дыхание, кашель с мокротой, сопли, раздражение горла и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в желудке, воспаление и кровотечение в горле (пищеводе), боль в зубах
• печеночные нарушения, включая опухоли печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), печеночное повреждение, вызванное лекарствами (см. "Печеночные нарушения" выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные кожные новообразования, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкозы), снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нередкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• тромбоз вен, ведущих к печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль во рту и горле
• диарея, ощущение недомогания (тошнота), кровоточивость дёсен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• сильная усталость, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• тревожность, депрессия
• обморок
• глазные нарушения, включая нарушения зрения, нечёткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие тела»), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа, сопли
• нарушения пищеварения, включая затруднение глотания, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм, запор, нарушение моторики кишечника, которое может вызывать запор, вздутие, диарею и/или перечисленные симптомы, изменение цвета кала
• кожные нарушения, включая мелкие красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные поражения
• боль в спине, боль в мышцах, боль в костях
• моча необычного цвета
• слабость (астения), отёк нижних конечностей из-за скопления жидкости, общее недомогание, ощущение холода

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня ферментов, вызванное разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• печеночное повреждение, вызванное лекарствами
• обесцвечивание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эльтромбопага Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма «Punto Sigre» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопаг Зентива

• Действующее вещество — оламин эльтромбопага.

Эльтромбопаг Зентива 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Зентива 50 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Зентива 25 мг и 50 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эльтромбопаг Зентива 25 мг — это двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, с гравировкой «II» на одной из сторон и диаметром около 8 мм.

Эльтромбопаг Зентива 50 мг — это двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «III» на одной из сторон и диаметром около 10 мм.

Эльтромбопаг Зентива 25 мг и 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах, или в картонных коробках, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Или

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия	Eltrombopag Zentiva 25 mg пленочные таблетки Eltrombopag Zentiva 50 mg пленочные таблетки
Дания	Eltrombopag Zentiva
Испания	Eltrombopag Zentiva 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG Eltrombopag Zentiva 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Эстония	Eltrombopag Zentiva
Франция	Eltrombopag Zentiva 25 mg, таблетки, плёночная оболочка Eltrombopag Zentiva 50 mg, таблетки, плёночная оболочка
Италия	Eltrombopag Zentiva
Литва	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия	Eltrombopag Zentiva
Нидерланды	Eltrombopag Zentiva 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой Eltrombopag Zentiva 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Польша	Eltrombopag Zentiva
Португалия	Eltrombopag Zentiva
Швеция	Eltrombopag Zentiva

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/