Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Eltrombopag Zentiva 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Zentiva
3. Jak stosować Eltrombopag Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i do czego jest stosowany

Eltrombopag Zentiva zawiera substancję aktywną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

Eltrombopag jest stosowany w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną (immunologiczną) trombocytopenią (PTI) u pacjentów w wieku od 1 roku życia i starszych, u których inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazywały wystarczającego efektu.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI są narażone na większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą występować u pacjentów z PTI, to m.in. plamki krwiste (petechiae – małe, czerwone, płaskie plamki wielkości główki szpilki pod powierzchnią skóry), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniu lub urazie.

Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z efektami niepożądanymi podczas leczenia interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma obniżoną liczbę płytek krwi, nie tylko na skutek samej choroby, ale również z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w zakończeniu pełnego cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eltrombopag Zentiva

Nie przyjmuj Eltrombopag Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi i zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (długotrwałą) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że zakrzepy są częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś starszy
• jeśli przez długi czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyżę)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli cierpisz na zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka staje się zamglona)
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie cierpisz na tę chorobę krwi, zanim zaczniesz przyjmować eltrombopag. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, Twój ZMD może się nasilić.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci badanie w celu wykrycia zaćmy. Jeśli nie przeprowadzasz regularnych badań oczu, lekarz powinien zaplanować regularne kontrole. Możliwe, że zostaniesz również przebadany pod kątem krwawienia w siatkówce lub w jej okolicy (warstwy komórek wrażliwych na światło z tyłu oka).

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić Twoje komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany w wynikach badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby: wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu i regularnie podczas jego przyjmowania przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Możliwe, że będziesz musiał przerwać przyjmowanie eltrombopagu, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tego ulotki.

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi

Jeśli przestaniesz przyjmować eltrombopag, prawdopodobnie po kilku dniach liczba Twoich płytek krwi ponownie spadnie. Poziom płytek krwi będzie monitorowany, a lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnych lub nawet niskich poziomach płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba Twoich płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie zakrzepu:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w jednej nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilać te problemy. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio na szpiku kostnym podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem, będziesz monitorowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem i przeprowadzenie badania elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat i więcej.

Dzieci i młodzież

Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Nie jest również zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechne leki mogą oddziaływać z eltrombopagiem, w tym leki na receptę, bez recepty i minerały. Należą do nich:

• leki przeciwwskrzynne na wzdęcia, kwasowość żołądka lub wrzody żołądka (zobacz również „Kiedy przyjmować” w sekcji 3)
• leki zwane statynami, obniżające poziom cholesterolu
• niektóre leki na infekcję HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przeszczepach lub chorobach autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy przyjmować” w sekcji 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Twój lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli przyjmujesz dodatkowo leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub przerwanie ich stosowania podczas terapii eltrombopagiem.

Stosowanie Eltrombopag Zentiva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy przyjmować” w sekcji 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj eltrombopagu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ eltrombopagu podczas ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania eltrombopagu, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, powiadom lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć Twoją czujność.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Twoją czujność.

Eltrombopag Zentiva zawiera izomalitę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eltrombopag Zentiva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani harmonogramu przyjmowania eltrombopagu bez wyraźnej wskazówki lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz pozostawać pod opieką lekarza specjalisty leczącego Twoją chorobę.

Ile przyjmować

Przy PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat): typowa dawka początkowa przy PTI to jeden tablet eltrombopagu 50 mg dziennie.

Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki 25 mg.

Dzieci (1–5 lat): typowa dawka początkowa przy PTI to jeden tablet eltrombopagu 25 mg dziennie.

Przy zapaleniu wątroby C

Dorośli: typowa dawka początkowa przy zapaleniu wątroby C to jeden tablet eltrombopagu 25 mg dziennie.

Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie tą samą dawką 25 mg.

Działanie eltrombopagu może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag, lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz w ciągu 2 godzin po jego przyjęciu

nie spożywasz niczego z poniższych produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub mlecznych napojów, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych, rodzaju leków na niestrawność i kwasowość żołądka
• niektórych suplementów mineralnych i witaminowych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty przez organizm.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopagu Zentiva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany(-a) kontrolnym badaniom w celu wykrycia ewentualnych objawów działań niepożądanych i natychmiast otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Zentiva

Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także sekcję „Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy wymagające pomocy lekarskiej: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag w celu leczenia PTI lub niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczać objawów związanych z potencjalnie ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym i może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy zakrzepu:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (wzrost enzymów widoczny w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne problemy wątrobowe są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią następujące objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze

natychmiast powiadom lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni od przerwania przyjmowania eltrombopagu liczba płytek krwi wraca zazwyczaj do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie monitorować poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia eltrombopagiem.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarny, smołowy stolec (blednięcie stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę z mielonej

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• kaszel, przeziębienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa (influenza), opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcja płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie dziąseł, ból gardła i trudności z połykaniem
• utrata apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie wrażliwości skóry, uczucie mrowienia, swędzenie lub drętwienie, tzw. „mrowienie”, uczucie senności, migrena
• problemy oczne, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku
• ból uszu, uczucie wiru (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej z nóg (zazwyczaj łydce) z ciepłem skóry w obszarze objętym objawem (objawy zakrzepu w żyłach głębokich), lokalny obrzęk wypełniony krwią z pękniętego naczynia krwionośnego (siniak), uderzenia gorąca
• katar
• problemy jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• pianisty mocz lub mocz o bąbelkowatym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• wysoka temperatura, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, wzrost liczby eozynofilów, wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• wzrost poziomu kwasu moczowego, spadek poziomu potasu
• wzrost enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza (AST)), wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższone poziomy niektórych białek, podwyższone poziomy kreatyniny
• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• raka odbytnika i jelita grubego
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (duszność)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno ustające lub nieoczekiwane płaczenie
• problemy z równowagą, mową i funkcją nerwową, drżenia, porażenie jednej strony ciała, migrena z aureą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy oczne, w tym zwiększone wydzielanie łez, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niebieskawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń sercowo-naczyniowych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyłach, krzepnięcie krwi, uderzenia gorąca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub przyspieszonym oddychaniem, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” powyżej w punkcie 4), utrata funkcji części płuc spowodowana zatorowością tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, zaburzenia oddychania podczas snu
• problemy jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, problemy układu pokarmowego, w tym częste stolce, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią, krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcia
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zatoru w dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4), uszkodzenia wątroby spowodowane lekami
• ból lub nieprawidłowe uczucia na skórze, zmiany skóry, w tym odbarwienie, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się, zimne poty
• osłabienie mięśni
• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• uczucie gorąca, lęk, krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) na skórze, zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany, ogólne niedobre samopoczucie, uczucie ciała obcego
• oparzenia słoneczne

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna), wzrost liczby mielocytów, wzrost liczby pasm neutrofilów, obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby, wzrost liczby płytek krwi, wzrost poziomu hemoglobiny
• spadek poziomu wapnia
• wzrost mocznika we krwi, wzrost poziomu białek w moczu
• wzrost poziomu albuminy we krwi, wzrost poziomu całkowitych białek, spadek poziomu albuminy we krwi, wzrost pH moczu

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z PTI:

Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, ból brzucha
• podwyższona temperatura

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci)

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie, wydzielanie lub zatkanie nosa, podrażnienie gardła, katar, zatkanie nosa i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zębów, zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 0 osób)

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, nietypowe wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, objawy podobne do grypy, uczucie osłabienia, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja układu moczowego, infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów, grypa (grypa), opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• problemy oczne, w tym zamglenie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładania w siatkówce, żółtaczka białek oczu, krwawienie siatkówki
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności z oddychaniem, kaszel z odkrztuszaniem, katar, podrażnienie gardła i dolegliwości podczas połykania
• problemy układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/nieprzyjemne uczucie w żołądku, zapalenie i krwawienie naczyń w gardle (przełyku), ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym guzy wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowe zmiany skórne, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne niedobre samopoczucie, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dolegliwości w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, lęk, trudności ze snem, pobudzenie
• gorączka, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu glukozy we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili, spadek poziomu albuminy we krwi, spadek poziomu hemoglobiny, wzrost poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Nieczeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zakrzepy krwi w żyłach wątrobowych (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i poty nocne
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, ból przy oddawaniu moczu
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA):

Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), krwawienie dziąseł, ból brzucha
• ból stawów (artralgia), ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie ogromnego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• lęk, depresja
• omdlenie
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, rozmazane widzenie, zamglenie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładania w oku (ciała szkliste unoszące się), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa, katar
• problemy układu pokarmowego, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/nieprzyjemne uczucie w żołądku, obrzęk żołądka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia motyliści jelit, które mogą powodować zaparcia, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiana koloru stolca
• problemy skóry, w tym drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• mocz o nieprawidłowym kolorze
• osłabienie (astenia), obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu, ogólne niedobre samopoczucie, uczucie zimna

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie poziomu białych krwinek
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem), spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• wzrost poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost enzymów spowodowany rozpadem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• odbarwienie skóry, przebarwienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakovigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eltrombopag Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Zentiva

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, manitol, povidon, izomaltoza (E 953), krzemian wapnia, skrobia glikolowa sodowa, stearyna magnezu (jądro tabletu); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E 172), triacetyna (powłoka tabletu).

• Tabletki powlekane Eltrombopag Zentiva 25 mg i 50 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Zentiva 25 mg to dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, z oznaczeniem „II” wygrawerowanym po jednej stronie i o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg to dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane w kolorze różowym, z oznaczeniem „III” wygrawerowanym po jednej stronie i o średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane w formie blistrów, lub w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletki powlekane w jednostkowych blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Producent

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/