Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Zentiva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Zentiva
3. Come prendere Eltrombopag Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve

Eltrombopag Zentiva contiene eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Viene utilizzato per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

Eltrombopag viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro ad emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono manifestare includono petecchie (piccole macchie rosse, rotonde e piatte, delle dimensioni della punta di un ago sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare l'emorragia in caso di tagli o lesioni.

Eltrombopag può inoltre essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV), se hanno avuto problemi legati agli effetti indesiderati durante il trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa di alcuni farmaci antivirali utilizzati per il suo trattamento. Assumere eltrombopag può aiutare a completare un intero ciclo di terapia antivirale (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Eltrombopag Zentiva

Non prenda Eltrombopag Zentiva

• se è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere eltrombopag:

• se ha problemi al fegato. Le persone con bassi livelli di piastrine e malattia epatica cronica avanzata (da tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e coaguli di sangue. Se il medico ritiene che i benefici dell’assunzione di questo medicinale superino i rischi, sarà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se ha un rischio di sviluppare trombi nelle vene o nelle arterie, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti circostanze:

• se ha un’età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se soffre di malattia epatica cronica avanzata.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (l’obiettivo dell’occhio si appanna)
• se ha un’altra malattia del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà esami per verificare che non abbia questa malattia del sangue prima di iniziare a prendere eltrombopag. Se ha SMD e assume questo medicinale, la sua SMD potrebbe peggiorare.

Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per la ricerca di cataratta. Se non effettua controlli oculari regolari, il medico dovrà programmare controlli periodici. Potrebbe inoltre essere sottoposto a controlli per individuare eventuali emorragie sulla retina o nelle sue vicinanze (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).

Necessità di esami del sangue regolari

Prima di iniziare ad assumere eltrombopag, il medico le effettuerà esami del sangue per controllare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante l’assunzione del medicinale.

Esami del sangue per verificare la funzionalità epatica

L’eltrombopag può provocare alterazioni negli esami del sangue che possono indicare danni epatici: aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e transaminasi alanina/aspartato. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag per trattare bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare ad assumere eltrombopag e con regolarità durante il trattamento. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.

Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Esami del sangue per il conteggio delle piastrine

Se interrompe l’assunzione di eltrombopag, è probabile che il suo livello di piastrine torni a diminuire entro alcuni giorni. I livelli di piastrine saranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni appropriate.

Livelli molto elevati di piastrine possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il suo conteggio di piastrine non aumenti eccessivamente.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore al petto acuto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

In persone con problemi al midollo osseo, medicinali come l’eltrombopag potrebbero peggiorare tali problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi come risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe inoltre effettuare esami specifici per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Controllo per emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag, verrà monitorato per individuare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione del medicinale.

Monitoraggio cardiaco

Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di 65 anni o più sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di eltrombopag se si ha 65 anni o più.

Bambini e adolescenti

Eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei minori di 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione medica e vitamine.

Alcuni medicinali comuni possono interagire con l’eltrombopag, compresi medicinali con e senza prescrizione e minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare indigestione, acidità di stomaco o ulcere gastriche (vedere anche “Quando prenderlo” nella sezione 3)
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o in malattie immunitarie
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nella sezione 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, per il trattamento del cancro.

Consulti il medico se assume uno di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti insieme all’eltrombopag, oppure potrebbe essere necessario modificare la dose o l’orario di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le suggerirà alternative adeguate se necessario.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere questi trattamenti durante l’assunzione di eltrombopag.

Assunzione di Eltrombopag Zentiva con cibo e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-casee poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prenderlo” nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Non usi eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. L’effetto di eltrombopag durante la gravidanza non è noto.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di eltrombopag per prevenire la gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eltrombopag. Non si sa se eltrombopag passi nel latte materno.

Se sta allattando o intende allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eltrombopag può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di concentrazione.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che l’eltrombopag non la influenzi.

Eltrombopag Zentiva contiene isomalta e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Zentiva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose né l'orario di assunzione di eltrombopag a meno che il medico o il farmacista non glielo indichino. Mentre assume eltrombopag, sarà seguito da un medico specialista nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni): la dose iniziale abituale per la PTI è un compressa da 50 mg di eltrombopag al giorno.

Se è di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe dover iniziare con una dose più bassa di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni): la dose iniziale abituale per la PTI è una compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per l'epatite C

Adulti: la dose iniziale abituale per l'epatite C è una compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Se è di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizierà con la stessa dose di 25 mg.

L'eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta all'eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Quando assumerlo

Assicurarsi che

• nelle 4 ore precedenti l'assunzione di eltrombopag
• e nelle 2 ore successive all'assunzione di eltrombopag

non assuma nessuno dei seguenti alimenti o prodotti:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinale per l'indigestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori minerali e vitaminici, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il medicinale non verrà adeguatamente assorbito dall'organismo.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e le bevande adatti, parli con il medico.

Se assume una quantità di Eltrombopag Zentiva superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro il contenitore o questo foglio illustrativo. Le verranno effettuati controlli per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le verrà somministrato immediatamente il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eltrombopag Zentiva

Assuma la dose successiva all'ora abituale. Non prenda più di una dose di eltrombopag in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Zentiva

Non smetta di assumere eltrombopag senza aver consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i suoi livelli di piastrine verranno controllati settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ecchimosi dopo l'interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi che richiedono attenzione: consultare un medico

Le persone che assumono eltrombopag per la PTI o per un basso conteggio di piastrine dovuto all'epatite C potrebbero sviluppare segni correlati a effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante informare un medico se si manifestano questi sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi e medicinali come l'eltrombopag potrebbero aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano segni e sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

L'eltrombopag può provocare alterazioni riscontrabili con gli esami del sangue e che potrebbero indicare un danno epatico. I problemi epatici (aumento degli enzimi rilevati negli esami del sangre) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10.

Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se si manifestano uno o più di questi segni di problemi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore insolitamente scuro

Informare immediatamente il proprio medico.

Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento

Entro due settimane dall'interruzione dell'eltrombopag, il conteggio delle piastrine nel sangue di solito torna al livello presente prima di iniziare il trattamento. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo la sospensione di questo medicinale.

Informare il medico se si verificano emorragie o ematomi dopo aver interrotto il trattamento con eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragia del tratto gastrointestinale dopo aver interrotto peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (le feci decolorate sono un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile alla polvere di caffè

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore comune
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, ALT)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali, infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola, infiammazione delle gengive, mal di gola e difficoltà nel deglutire
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, depressione
• riduzione della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento, comunemente chiamato “formicolio”, sensazione di sonnolenza, emicrania
• problemi agli occhi che includono esami oculari anomali, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata, riduzione della vista
• dolore all'orecchio, sensazione di giramento (vertigine)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente nel polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda), ematoma localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura di un vaso sanguigno, vampate di calore
• rinorrea
• problemi orali che includono bocca secca, dolore orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali, dolore ai denti, vomito, dolore addominale, flatulenza
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni cutanee che includono sudorazione eccessiva, eruzione cutanea con prurito, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare, dolore osseo
• urina schiumosa o con aspetto bollicoloso (segni di proteine nell'urina)
• mestruazioni abbondanti
• temperatura elevata, sensazione di calore, dolore al petto, sensazione di debolezza

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di emoglobina, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico, riduzione dei livelli di potassio
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST), aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• livelli elevati di alcune proteine, livelli elevati di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, dolore e gonfiore delle articolazioni causati dall'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell'umore, pianto difficile da controllare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, parola e funzione nervosa, tremori, paralisi da un lato del corpo, emicrania con aura, danno ai nervi, dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi che includono aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia della retina, occhi secchi
• battito cardiaco più rapido, battiti cardiaci irregolari, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) che potrebbero indicare un disturbo cardiovascolare, interruzione dell'apporto di sangue a una parte del cuore
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare un trombo venoso, coagulo di sangue, vampate di calore
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero indicare un trombo nei polmoni (vedere "Maggiore rischio di trombi" nella sezione 4), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata da un'occlusione nell'arteria polmonare, problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• problemi orali, inclusi bocca secca o irritata, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, lesioni orali, vesciche/ulcere in bocca e in gola, problemi digestivi inclusi evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue, emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, distensione addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale che potrebbero indicare un'occlusione del dotto biliare, lesione epatica, danno epatico dovuto a infiammazione (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4), danno epatico dovuto a farmaci
• dolore o sensazioni anomale della pelle, alterazioni cutanee che includono decolorazione, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione, sudore freddo
• debolezza muscolare
• problemi renali, inclusa infiammazione del rene, minzione eccessiva durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell'urina
• sensazione di calore, ansia, sanguinamento intorno a un catetere (se presente) nella pelle, arrossamento o infiammazione intorno a una ferita, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottature solari

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami di laboratorio:

• alterazioni nella forma dei globuli rossi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da una distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento delle bande neutrofile, presenza di globuli bianchi immaturi che potrebbero indicare certe malattie, aumento del numero di piastrine, aumento del livello di emoglobina
• riduzione dei livelli di calcio
• aumento dell'urea nel sangue, aumento dei livelli di proteine nell'urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue, aumento dei livelli di proteine totali, riduzione dei livelli di albumina nel sangue, aumento del pH dell'urina

Sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI:

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolore addominale
• temperatura elevata

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10)

• difficoltà a dormire (insonnia)
• prurito, secrezione o congestione nasale, irritazione della gola, gocciolamento nasale, congestione nasale e starnuti, dolore al naso e alla gola
• dolore ai denti, alterazioni orali inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita anomala di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di stanchezza, malessere simile all'influenza, sensazione di debolezza, brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del sistema urinario, infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della membrana mucosa che riveste i bronchi, infiammazione delle fosse nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, dolore ai denti, influenza (influenza), herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e memoria, cambiamenti dell'umore, riduzione della funzione cerebrale dovuta a un danno epatico, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• problemi agli occhi, inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca dell'occhio, emorragia della retina
• sensazione di giramento (vertigine)
• battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• difficoltà respiratorie, tosse con catarro, gocciolamento nasale, irritazione della gola e fastidio nel deglutire
• problemi del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore dello stomaco, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/disturbo allo stomaco, infiammazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago), dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumori epatici, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia), lesione epatica dovuta a farmaci (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4)
• alterazioni cutanee, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore e fastidio al petto, ritenzione di liquidi nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, difficoltà a dormire, nervosismo
• febbre, mal di testa

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue (glicemia), riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili, riduzione del livello di albumina nel sangue, riduzione del livello di emoglobina, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), alterazioni degli enzimi che regolano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gastroenterite (influenza intestinale), mal di gola
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da una distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• vesciche/ulcere in bocca, infiammazione dello stomaco
• coaguli di sangue in una vena che va al fegato (possibile danno epatico e/o digestivo), insufficienza epatica
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudori notturni
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• eruzione cutanea, ematomi nel sito di iniezione, fastidi al petto
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG):

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, vertigini
• tosse, dolore orale e alla gola
• diarrea, sensazione di malessere (nausea), sanguinamento delle gengive, dolore addominale
• dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), spasmi muscolari
• sensazione di grande stanchezza, febbre, brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento dei livelli di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• ansia, depressione
• svenimento
• problemi agli occhi, inclusi problemi visivi, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitrei), occhio secco, prurito oculare, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle
• emorragia nasale, gocciolamento nasale
• problemi del sistema digestivo che includono difficoltà di deglutizione, dolore orale, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, dolore/malessere allo stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi menzionati, cambiamento nel colore delle feci
• problemi cutanei che includono piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore osseo
• urina di colore anomalo
• debolezza (astenia), gonfiore degli arti inferiori dovuto all'accumulo di liquidi, malessere generale, sensazione di freddo

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione dei livelli di globuli bianchi
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro), riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento degli enzimi dovuti alla degradazione muscolare (creatina fosfochinasi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• danno epatico dovuto a farmaci
• decolorazione della pelle, oscuramento della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informare il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. È anche possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eltrombopag Zentiva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Zentiva

• Il principio attivo è l'eltrombopag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalta (E 953), silicato di calcio, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E 172), triacetina (rivestimento della compressa).

• Le compresse rivestite con film di Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Zentiva 25 mg sono compresse rivestite con film (compresse) biconvesse, rotonde, di colore rosa scuro, con l'incisione “II” su un lato e con un diametro di circa 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg sono compresse rivestite con film (compresse) biconvesse, rotonde, di colore rosa, con l'incisione “III” su un lato e con un diametro di circa 10 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28 o 84 compresse rivestite con film in blister, oppure in confezioni contenenti 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film in blister monodose.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Oppure

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Zentiva 50 mg compresse rivestite con film
Danimarca	Eltrombopag Zentiva
Spagna	Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Zentiva 50 mg compresse rivestite con film EFG
Estonia	Eltrombopag Zentiva
Francia	Eltrombopag Zentiva 25 mg, compresse rivestite Eltrombopag Zentiva 50 mg, compresse rivestite
Italia	Eltrombopag Zentiva
Lituania	Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite
Norvegia	Eltrombopag Zentiva
Paesi Bassi	Eltrombopag Zentiva 25 mg, compresse rivestite con film Eltrombopag Zentiva 50 mg, compresse rivestite con film
Polonia	Eltrombopag Zentiva
Portogallo	Eltrombopag Zentiva
Svezia	Eltrombopag Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/